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Comparaison des modalités CPAP pour le traitement OSA

16 décembre 2017 mis à jour par: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Une étude croisée comparant la pression positive continue fixe des voies respiratoires, les modalités FLEX-PLUS et Sensawake pour le traitement de l'AOS

Il s'agit d'une étude croisée comparant l'effet de CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX -PLUS et Sensawake sur la qualité du sommeil, l'adhésion aux traitements et les paramètres PSG chez les patients atteints d'OSA modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est associée à des troubles comportementaux, cognitifs, métaboliques et cardiovasculaires. La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence pour le SAOS. Bien qu'il s'agisse du traitement le plus efficace pour le SAOS, 46 à 83 % des patients n'adhèrent pas à la CPAP. De nouvelles technologies pour le traitement CPAP ont été développées afin d'améliorer le confort, l'observance et l'efficacité du patient dans la réduction des événements d'apnée, d'hypopnée et de limitation de débit. Par exemple, la technologie FLEX-PLUS qui augmente la pression positive inspiratoire et diminue la pression positive expiratoire adoucirait le rythme de la respiration. Sensawake est une autre technologie qui évalue les changements de schéma respiratoire pendant le traitement CPAP. Lorsque le schéma respiratoire suggère que le patient est éveillé, un soulagement rapide de la pression est activé, comme une fonction de rampe. Cependant, il n'est pas clair si la CPAP FLEX-PLUS ou Sensawake sont supérieures par rapport à la CPAP à pression fixe, en termes de paramètres polysomnographiques, en particulier la limitation du débit ou l'observance du traitement. Objectif : Comparer l'effet de la CPAP à pression fixe, de la CPAP FLEX-PLUS et de Sensawake sur les paramètres de sommeil et d'observance chez les patients atteints d'AOS modérée à sévère. Méthodes : Cinquante patients masculins atteints d'AOS modérée à sévère seront inclus dans une étude de conception croisée. Tous les patients utiliseront chaque modalité CPAP pendant 30 jours dans un ordre aléatoire, à savoir CPAP avec pression fixe, Flex-PLUS et Sensawake. Une semaine de période de sevrage sera appliquée entre les traitements. Tous les patients porteront la même marque de masque nasal. À la fin de chaque traitement (toutes les 4 semaines), les patients subiront une polysomnographie et rempliront des questionnaires Epworth, FOSQ, Pittsburgh et une échelle visuelle analogique évaluant les effets secondaires de la CPAP et le confort du patient. Enfin, le respect des modalités CPAP sera systématiquement vérifié.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • Recrutement
        • Evelyn Brasil
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • sexe masculin
  • Indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 20 événements/heure de sommeil
  • 30-65 ans
  • indice de masse corporelle (IMC) ≤40 Kg/m²

Critère d'exclusion:

  • maladie neurologique, psychiatrique, cardiaque ou respiratoire majeure
  • utilisation de médicaments psychoactifs
  • autres troubles du sommeil
  • patients référés au PSG pour Bilevel, en tenant compte de la nécessité d'une PAP ≥ 18 cm H2O
  • Contact antérieur avec un traitement OSA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CPAP C-Flex-Plus de Philips Respironics
Quatre semaines consécutives avec le traitement CPAP C-FLEX PLUS. Après ces 4 semaines, les patients subiront une PSG complète avec CPAP FLEX-PLUS. Les patients rempliront également l'échelle de somnolence d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil et une échelle visuelle analogique évaluant les effets secondaires de la CPAP et le confort du patient. L'adhésion au traitement de 4 semaines sera vérifiée. Le traitement est suivi d'une période de sevrage de 7 jours.
Dispositif: Pression fixe CPAP
La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence pour le SAOS modéré et sévère, et il est connu d'appliquer une pression positive dans les voies respiratoires supérieures, agissant comme une attelle pneumatique empêchant l'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. CPAP C- Flex Plus de Philips - Respironics fonctionne comme la pression fixe CPAP, mais augmente la pression délivrée au début de l'inhalation pour adoucir le rythme respiratoire de l'utilisateur CPAP. CPAP avec SensAwake de Fisher et Paykel fonctionne comme une pression fixe CPAP, mais lorsque le schéma respiratoire suggère que le patient est éveillé, un soulagement rapide de la pression au niveau le plus bas le plus confortable est activé, comme la fonction de rampe.
Autres noms:
  • CPAP C-Flex Plus de Philips Respironics
  • CPAP avec SensAwake de Fisher et Paykel
Expérimental: CPAP avec Sensawake de Fisher et Paykel
Quatre semaines consécutives avec le traitement CPAP Sensawake. Après ces 4 semaines, les patients subiront une PSG complète avec la même modalité CPAP. Les patients rempliront également l'échelle de somnolence d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil et une échelle visuelle analogique évaluant les effets secondaires de la CPAP et le confort du patient. L'adhésion au traitement de 4 semaines sera vérifiée. Le traitement est suivi d'une période de sevrage de 7 jours.
Dispositif: Pression fixe CPAP
La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence pour le SAOS modéré et sévère, et il est connu d'appliquer une pression positive dans les voies respiratoires supérieures, agissant comme une attelle pneumatique empêchant l'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. CPAP C- Flex Plus de Philips - Respironics fonctionne comme la pression fixe CPAP, mais augmente la pression délivrée au début de l'inhalation pour adoucir le rythme respiratoire de l'utilisateur CPAP. CPAP avec SensAwake de Fisher et Paykel fonctionne comme une pression fixe CPAP, mais lorsque le schéma respiratoire suggère que le patient est éveillé, un soulagement rapide de la pression au niveau le plus bas le plus confortable est activé, comme la fonction de rampe.
Autres noms:
  • CPAP C-Flex Plus de Philips Respironics
  • CPAP avec SensAwake de Fisher et Paykel
Comparateur actif: Pression fixe CPAP
Quatre semaines consécutives avec un traitement à pression fixe CPAP. Après ces 4 semaines, les patients subiront une PSG complète avec la même modalité CPAP. Les patients rempliront également l'échelle de somnolence d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil et une échelle visuelle analogique évaluant les effets secondaires de la CPAP et le confort du patient. L'adhésion au traitement de 4 semaines sera vérifiée. Le traitement est suivi d'une période de sevrage de 7 jours.
Dispositif: Pression fixe CPAP
La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence pour le SAOS modéré et sévère, et il est connu d'appliquer une pression positive dans les voies respiratoires supérieures, agissant comme une attelle pneumatique empêchant l'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. CPAP C- Flex Plus de Philips - Respironics fonctionne comme la pression fixe CPAP, mais augmente la pression délivrée au début de l'inhalation pour adoucir le rythme respiratoire de l'utilisateur CPAP. CPAP avec SensAwake de Fisher et Paykel fonctionne comme une pression fixe CPAP, mais lorsque le schéma respiratoire suggère que le patient est éveillé, un soulagement rapide de la pression au niveau le plus bas le plus confortable est activé, comme la fonction de rampe.
Autres noms:
  • CPAP C-Flex Plus de Philips Respironics
  • CPAP avec SensAwake de Fisher et Paykel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limitation de débit
Délai: 4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP
Limitation du débit en pourcentage du temps de sommeil total. La limitation de débit sera évaluée par la courbe de débit obtenue lors de l'enregistrement polysomnographique.
4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement CPAP
Délai: 4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP
L'adhésion au traitement CPAP sera évaluée par les données de téléchargement de la carte SD CPAP
4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP
Indice d'éveil
Délai: 4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP
Nombre d'éveils par heure de sommeil évalué par enregistrement polysomnographique
4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP
Heure de réveil après le début du sommeil
Délai: 4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP
Temps de réveil après le début du sommeil évalué par enregistrement polysomnographique
4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AssociacaoFIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Dans le cas où il y a une méta-analyse future dans le sujet, requise par une revue ou un auteur indexé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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