Jämförelse av CPAP-modaliteter för OSA-behandling
En crossover-studie som jämför fast kontinuerligt positivt luftvägstryck, FLEX-PLUS och Sensawake-modaliteter för OSA-behandling
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Rekrytering
- Evelyn Brasil
-
Kontakt:
- Evelyn Brasil, Pt
- Telefonnummer: +5511996357766
- E-post: evelynlucien@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Dalva Poyares, MD,PhD
- Telefonnummer: +5511985937418
- E-post: poyares@unifesp.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manligt kön
- apné-hypopnea index (AHI) poäng på ≥20 händelser/timme sömn
- 30-65 år gammal
- body mass index (BMI) ≤40 kg/m²
Exklusions kriterier:
- större neurologisk, psykiatrisk, hjärt- eller luftvägssjukdom
- användning av psykoaktiva läkemedel
- andra sömnstörningar
- patienter hänvisade till PSG för Bilevel, ansåg behovet av PAP ≥ 18 cm H2O
- Tidigare kontakt med någon OSA-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP C-Flex-Plus från Philips Respironics
Fyra veckor i följd med CPAP C-FLEX PLUS-behandling.
Efter dessa 4 veckor kommer patienter att genomgå full PSG med CPAP FLEX-PLUS.
Patienterna kommer också att fylla i Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire och en visuell analog skala som utvärderar CPAP-biverkningar och patientens komfort.
Efterlevnad av 4 veckors behandling kommer att kontrolleras.
Behandlingen följs av en 7-dagars tvättperiod.
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är guldstandardbehandlingen för måttlig och svår OSA, och det har varit känt att applicera positivt tryck i de övre luftvägarna, som fungerar som en pneumatisk skena som förhindrar att de övre luftvägarna kollapsar under sömnen.
CPAP C-Flex Plus från Philips - Respironics fungerar precis som CPAP Fixed Pressure, men ökar trycket som levereras i början av inandningen för att mjuka upp andningsrytmen för CPAP-användaren.
CPAP med SensAwake av Fisher och Paykel fungerar precis som CPAP-fast tryck, men när andningsmönstret tyder på att patienten är vaken, aktiveras en omedelbar tryckavlastning till den lägsta och mest bekväma nivån, som rampfunktionen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CPAP med Sensawake av Fisher och Paykel
Fyra veckor i följd med CPAP Sensawake-behandling.
Efter dessa 4 veckor kommer patienter att genomgå fullständig PSG med samma CPAP-modalitet.
Patienterna kommer också att fylla i Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire och en visuell analog skala som utvärderar CPAP-biverkningar och patientens komfort.
Efterlevnad av 4 veckors behandling kommer att kontrolleras.
Behandlingen följs av en 7-dagars tvättperiod.
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är guldstandardbehandlingen för måttlig och svår OSA, och det har varit känt att applicera positivt tryck i de övre luftvägarna, som fungerar som en pneumatisk skena som förhindrar att de övre luftvägarna kollapsar under sömnen.
CPAP C-Flex Plus från Philips - Respironics fungerar precis som CPAP Fixed Pressure, men ökar trycket som levereras i början av inandningen för att mjuka upp andningsrytmen för CPAP-användaren.
CPAP med SensAwake av Fisher och Paykel fungerar precis som CPAP-fast tryck, men när andningsmönstret tyder på att patienten är vaken, aktiveras en omedelbar tryckavlastning till den lägsta och mest bekväma nivån, som rampfunktionen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CPAP fast tryck
Fyra veckor i följd med CPAP fixerad tryckbehandling.
Efter dessa 4 veckor kommer patienter att genomgå fullständig PSG med samma CPAP-modalitet.
Patienterna kommer också att fylla i Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire och en visuell analog skala som utvärderar CPAP-biverkningar och patientens komfort.
Efterlevnad av 4 veckors behandling kommer att kontrolleras.
Behandlingen följs av en 7-dagars tvättperiod.
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är guldstandardbehandlingen för måttlig och svår OSA, och det har varit känt att applicera positivt tryck i de övre luftvägarna, som fungerar som en pneumatisk skena som förhindrar att de övre luftvägarna kollapsar under sömnen.
CPAP C-Flex Plus från Philips - Respironics fungerar precis som CPAP Fixed Pressure, men ökar trycket som levereras i början av inandningen för att mjuka upp andningsrytmen för CPAP-användaren.
CPAP med SensAwake av Fisher och Paykel fungerar precis som CPAP-fast tryck, men när andningsmönstret tyder på att patienten är vaken, aktiveras en omedelbar tryckavlastning till den lägsta och mest bekväma nivån, som rampfunktionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesbegränsning
Tidsram: 4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
Flödesbegränsning i procent av total sömntid.
Flödesbegränsningen kommer att bedömas av flödeskurvan som erhålls i den polysomnografiska registreringen.
|
4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till CPAP-behandling
Tidsram: 4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
Följsamhet till CPAP-behandling kommer att utvärderas av CPAP SD-korts nedladdningsdata
|
4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
|
Arousal index
Tidsram: 4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
Antal upphetsningar per timmes sömn bedömt med polysomnografisk registrering
|
4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
|
Vakentid efter sömnstart
Tidsram: 4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
Vakentid efter sömndebut bedömd genom polysomnografisk registrering
|
4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studierektor: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- AssociacaoFIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .