Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов CPAP для лечения СОАС

16 декабря 2017 г. обновлено: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Перекрестное исследование, сравнивающее фиксированное постоянное положительное давление в дыхательных путях, методы FLEX-PLUS и Sensawake для лечения СОАС

Это перекрестное исследование, сравнивающее влияние CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX-PLUS и Sensawake на качество сна, приверженность лечению и параметры полисомнографии у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) связано с поведенческими, когнитивными, метаболическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения СОАС. Несмотря на то, что это наиболее эффективное лечение СОАС, от 46 до 83% пациентов не соблюдают режим СРАР. Новые технологии для лечения CPAP были разработаны с целью повышения комфорта пациента, приверженности и эффективности в снижении случаев апноэ, гипопноэ и событий ограничения потока. Например, технология FLEX-PLUS, увеличивающая положительное давление вдоха и уменьшающая положительное давление выдоха, смягчит ритм дыхания. Sensawake — еще одна технология, которая оценивает изменения паттерна дыхания во время СИПАП-терапии. Когда характер дыхания указывает на то, что пациент бодрствует, активируется быстрое снижение давления, например, функция рампы. Однако неясно, превосходит ли CPAP FLEX-PLUS или Sensawake по сравнению с CPAP с фиксированным давлением с точки зрения полисомнографических параметров, особенно ограничения потока или соблюдения режима лечения. Цель: сравнить влияние СРАР с фиксированным давлением, СРАР FLEX-PLUS и Sensawake на сон и параметры комплаентности у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени. Методы. Пятьдесят пациентов мужского пола с ОАС средней и тяжелой степени будут включены в перекрестное исследование. Все пациенты будут использовать каждый режим CPAP в течение 30 дней в рандомизированном порядке, а именно CPAP с фиксированным давлением, Flex-PLUS и Sensawake. Между процедурами будет применяться недельный период вымывания. Все пациенты будут носить назальные маски одной марки. В конце каждого лечения (каждые 4 недели) пациенты будут проходить полисомнографию и заполнять опросники Epworth, FOSQ, Pittsburgh и визуальную аналоговую шкалу, оценивающую побочные эффекты CPAP и комфорт пациента. Наконец, будет систематически проверяться соблюдение режимов CPAP.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Рекрутинг
        • Evelyn Brasil
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dalva Poyares, MD,PhD
          • Номер телефона: +5511985937418
          • Электронная почта: poyares@unifesp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужской пол
  • индекс апноэ-гипопноэ (AHI) ≥20 событий/час сна
  • 30-65 лет
  • индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м²

Критерий исключения:

  • серьезное неврологическое, психиатрическое, сердечное или респираторное заболевание
  • употребление психотропных препаратов
  • другие нарушения сна
  • пациенты, направленные на ПСГ для Bilevel, считали необходимым PAP ≥ 18 см H2O
  • Предыдущий контакт с любым лечением ОАС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CPAP C-Flex-Plus от Philips Respironics
Четыре недели подряд лечения CPAP C-FLEX PLUS. По прошествии этих 4 недель пациентам будет проведена полная полисомнография с применением CPAP FLEX-PLUS. Пациенты также заполняют Шкалу сонливости Эпворта, Питтсбургский индекс качества сна, Опросник функциональных результатов сна и визуальную аналоговую шкалу, оценивающую побочные эффекты CPAP и комфорт пациента. Будет проверено соблюдение 4-недельного курса лечения. После лечения следует 7-дневный период вымывания.
Устройство: СРАР с фиксированным давлением
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения умеренной и тяжелой степени ОАС, и известно, что при этом создается положительное давление в верхних дыхательных путях, действующее как пневматическая шина, предотвращающая коллапс верхних дыхательных путей во время сна. CPAP C-Flex Plus от Philips — Respironics работает так же, как фиксированное давление CPAP, но увеличивает давление в начале вдоха, чтобы смягчить ритм дыхания пользователя CPAP. CPAP с SensAwake от Fisher и Paykel работает так же, как фиксированное давление CPAP, но когда характер дыхания указывает на то, что пациент бодрствует, активируется быстрое снижение давления до самого низкого, наиболее комфортного уровня, например, функция рампы.
Другие имена:
  • CPAP C-Flex Plus от Philips Respironics
  • CPAP с SensAwake от Fisher и Paykel
Экспериментальный: CPAP с Sensawake от Fisher и Paykel
Четыре недели подряд лечения CPAP Sensawake. По прошествии этих 4 недель пациентам будет проведена полная полисомнография с той же модальностью CPAP. Пациенты также заполняют Шкалу сонливости Эпворта, Питтсбургский индекс качества сна, Опросник функциональных результатов сна и визуальную аналоговую шкалу, оценивающую побочные эффекты CPAP и комфорт пациента. Будет проверено соблюдение 4-недельного курса лечения. После лечения следует 7-дневный период вымывания.
Устройство: СРАР с фиксированным давлением
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения умеренной и тяжелой степени ОАС, и известно, что при этом создается положительное давление в верхних дыхательных путях, действующее как пневматическая шина, предотвращающая коллапс верхних дыхательных путей во время сна. CPAP C-Flex Plus от Philips — Respironics работает так же, как фиксированное давление CPAP, но увеличивает давление в начале вдоха, чтобы смягчить ритм дыхания пользователя CPAP. CPAP с SensAwake от Fisher и Paykel работает так же, как фиксированное давление CPAP, но когда характер дыхания указывает на то, что пациент бодрствует, активируется быстрое снижение давления до самого низкого, наиболее комфортного уровня, например, функция рампы.
Другие имена:
  • CPAP C-Flex Plus от Philips Respironics
  • CPAP с SensAwake от Fisher и Paykel
Активный компаратор: СИПАП фиксированное давление
Четыре недели подряд с лечением постоянным давлением CPAP. По прошествии этих 4 недель пациентам будет проведена полная полисомнография с той же модальностью CPAP. Пациенты также заполняют Шкалу сонливости Эпворта, Питтсбургский индекс качества сна, Опросник функциональных результатов сна и визуальную аналоговую шкалу, оценивающую побочные эффекты CPAP и комфорт пациента. Будет проверено соблюдение 4-недельного курса лечения. После лечения следует 7-дневный период вымывания.
Устройство: СРАР с фиксированным давлением
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения умеренной и тяжелой степени ОАС, и известно, что при этом создается положительное давление в верхних дыхательных путях, действующее как пневматическая шина, предотвращающая коллапс верхних дыхательных путей во время сна. CPAP C-Flex Plus от Philips — Respironics работает так же, как фиксированное давление CPAP, но увеличивает давление в начале вдоха, чтобы смягчить ритм дыхания пользователя CPAP. CPAP с SensAwake от Fisher и Paykel работает так же, как фиксированное давление CPAP, но когда характер дыхания указывает на то, что пациент бодрствует, активируется быстрое снижение давления до самого низкого, наиболее комфортного уровня, например, функция рампы.
Другие имена:
  • CPAP C-Flex Plus от Philips Respironics
  • CPAP с SensAwake от Fisher и Paykel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограничение потока
Временное ограничение: 4 недели после завершения каждого модальности CPAP
Ограничение потока в процентах от общего времени сна. Ограничение потока будет оцениваться по кривой потока, полученной при полисомнографической записи.
4 недели после завершения каждого модальности CPAP

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к СИПАП-терапии
Временное ограничение: 4 недели после завершения каждого модальности CPAP
Приверженность лечению CPAP будет оцениваться по данным загрузки SD-карты CPAP.
4 недели после завершения каждого модальности CPAP
Индекс возбуждения
Временное ограничение: 4 недели после завершения каждого модальности CPAP
Количество пробуждений в час сна, оцениваемое с помощью полисомнографической записи
4 недели после завершения каждого модальности CPAP
Время бодрствования после начала сна
Временное ограничение: 4 недели после завершения каждого модальности CPAP
Время бодрствования после начала сна, оцениваемое с помощью полисомнографической записи
4 недели после завершения каждого модальности CPAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AssociacaoFIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

На случай, если в будущем будет проведен метаанализ по теме, требуемый индексируемым журналом или автором.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками