Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod CPAP w leczeniu OSA

16 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Badanie krzyżowe porównujące stałe stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, metody FLEX-PLUS i Sensawake w leczeniu OBS

Jest to badanie krzyżowe porównujące wpływ stałego ciśnienia CPAP, CPAP FLEX -PLUS i Sensawake na jakość snu, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i parametry PSG u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest związany z zaburzeniami behawioralnymi, poznawczymi, metabolicznymi i sercowo-naczyniowymi. Metoda ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem leczenia OSA. Pomimo tego, że jest to najskuteczniejsza metoda leczenia OBS, od 46 do 83% pacjentów nie stosuje się do CPAP. Opracowano nowe technologie leczenia CPAP w celu poprawy komfortu pacjenta, przestrzegania zaleceń i skuteczności w ograniczaniu bezdechów, spłyceń oddechów i zdarzeń ograniczenia przepływu. Na przykład technologia FLEX-PLUS, która zwiększa dodatnie ciśnienie wdechowe i zmniejsza dodatnie ciśnienie wydechowe, może złagodzić rytm oddychania. Sensawake to kolejna technologia, która ocenia zmiany wzorca oddychania podczas terapii CPAP. Kiedy wzorzec oddychania sugeruje, że pacjent nie śpi, aktywowane jest natychmiastowe zwolnienie ciśnienia, podobnie jak funkcja rampy. Nie jest jednak jasne, czy CPAP FLEXPLUS lub Sensawake są lepsze od CPAP ze stałym ciśnieniem pod względem parametrów polisomnograficznych, zwłaszcza ograniczenia przepływu lub przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Cel: Porównanie wpływu stałego ciśnienia CPAP, CPAP FLEX-PLUS i Sensawake na parametry snu i podatności u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA. Metody: Pięćdziesięciu pacjentów płci męskiej z umiarkowanym do ciężkiego OBS zostanie włączonych do badania typu crossover. Wszyscy pacjenci będą używać każdej metody CPAP przez 30 dni w losowej kolejności, a mianowicie CPAP ze stałym ciśnieniem, Flex-PLUS i Sensawake. Pomiędzy zabiegami zostanie zastosowany tygodniowy okres wymywania. Wszyscy pacjenci będą nosić maski nosowe tej samej marki. Na koniec każdego zabiegu (co 4 tygodnie) pacjenci zostaną poddani polisomnografii i wypełnią kwestionariusze Epworth, FOSQ, Pittsburgh oraz wizualną skalę analogową oceniającą skutki uboczne CPAP i komfort pacjenta. Wreszcie przestrzeganie zasad CPAP będzie systematycznie sprawdzane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męska płeć
  • wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszący ≥20 zdarzeń/godzinę snu
  • 30-65 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • poważne choroby neurologiczne, psychiatryczne, sercowe lub oddechowe
  • zażywanie leków psychoaktywnych
  • inne zaburzenia snu
  • chorzy skierowani do PSG w celu leczenia Bilevel uznali za konieczne PAP ≥ 18 cm H2O
  • Wcześniejszy kontakt z jakimkolwiek leczeniem OSA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CPAP C-Flex-Plus firmy Philips Respironics
Cztery kolejne tygodnie leczenia CPAP C-FLEX PLUS. Po tych 4 tygodniach pacjenci przejdą pełne PSG z CPAP FLEX-PLUS. Pacjenci wypełnią również Skalę Senności Epworth, Indeks Jakości Snu Pittsburgha, Kwestionariusz Wyników Funkcjonalnych Snu oraz wizualną skalę analogową oceniającą skutki uboczne CPAP i komfort pacjenta. Zostanie sprawdzone przestrzeganie 4-tygodniowego leczenia. Po leczeniu następuje 7-dniowy okres wypłukiwania.
Urządzenie: Stałe ciśnienie CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem leczenia umiarkowanego i ciężkiego OSA i wiadomo, że wywiera dodatnie ciśnienie w górnych drogach oddechowych, działając jak pneumatyczna szyna zapobiegająca zapadnięciu się górnych dróg oddechowych podczas snu. CPAP C-Flex Plus firmy Philips - Respironics działa tak samo jak CPAP o stałym ciśnieniu, ale zwiększa ciśnienie dostarczane na początku wdechu, aby złagodzić rytm oddychania użytkownika CPAP. CPAP z SensAwake autorstwa Fishera i Paykela działa tak samo jak CPAP o stałym ciśnieniu, ale kiedy wzorzec oddychania sugeruje, że pacjent nie śpi, aktywowana jest natychmiastowa redukcja ciśnienia do najniższego najbardziej komfortowego poziomu, podobnie jak funkcja rampy.
Inne nazwy:
  • CPAP C-Flex Plus firmy Philips Respironics
  • CPAP z SensAwake firmy Fisher i Paykel
Eksperymentalny: CPAP z Sensawake firmy Fisher i Paykel
Cztery kolejne tygodnie leczenia CPAP Sensawake. Po tych 4 tygodniach pacjenci przejdą pełne PSG z tą samą metodą CPAP. Pacjenci wypełnią również Skalę Senności Epworth, Indeks Jakości Snu Pittsburgha, Kwestionariusz Wyników Funkcjonalnych Snu oraz wizualną skalę analogową oceniającą skutki uboczne CPAP i komfort pacjenta. Zostanie sprawdzone przestrzeganie 4-tygodniowego leczenia. Po leczeniu następuje 7-dniowy okres wypłukiwania.
Urządzenie: Stałe ciśnienie CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem leczenia umiarkowanego i ciężkiego OSA i wiadomo, że wywiera dodatnie ciśnienie w górnych drogach oddechowych, działając jak pneumatyczna szyna zapobiegająca zapadnięciu się górnych dróg oddechowych podczas snu. CPAP C-Flex Plus firmy Philips - Respironics działa tak samo jak CPAP o stałym ciśnieniu, ale zwiększa ciśnienie dostarczane na początku wdechu, aby złagodzić rytm oddychania użytkownika CPAP. CPAP z SensAwake autorstwa Fishera i Paykela działa tak samo jak CPAP o stałym ciśnieniu, ale kiedy wzorzec oddychania sugeruje, że pacjent nie śpi, aktywowana jest natychmiastowa redukcja ciśnienia do najniższego najbardziej komfortowego poziomu, podobnie jak funkcja rampy.
Inne nazwy:
  • CPAP C-Flex Plus firmy Philips Respironics
  • CPAP z SensAwake firmy Fisher i Paykel
Aktywny komparator: Stałe ciśnienie CPAP
Cztery kolejne tygodnie z leczeniem stałym ciśnieniem CPAP. Po tych 4 tygodniach pacjenci przejdą pełne PSG z tą samą metodą CPAP. Pacjenci wypełnią również Skalę Senności Epworth, Indeks Jakości Snu Pittsburgha, Kwestionariusz Wyników Funkcjonalnych Snu oraz wizualną skalę analogową oceniającą skutki uboczne CPAP i komfort pacjenta. Zostanie sprawdzone przestrzeganie 4-tygodniowego leczenia. Po leczeniu następuje 7-dniowy okres wypłukiwania.
Urządzenie: Stałe ciśnienie CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem leczenia umiarkowanego i ciężkiego OSA i wiadomo, że wywiera dodatnie ciśnienie w górnych drogach oddechowych, działając jak pneumatyczna szyna zapobiegająca zapadnięciu się górnych dróg oddechowych podczas snu. CPAP C-Flex Plus firmy Philips - Respironics działa tak samo jak CPAP o stałym ciśnieniu, ale zwiększa ciśnienie dostarczane na początku wdechu, aby złagodzić rytm oddychania użytkownika CPAP. CPAP z SensAwake autorstwa Fishera i Paykela działa tak samo jak CPAP o stałym ciśnieniu, ale kiedy wzorzec oddychania sugeruje, że pacjent nie śpi, aktywowana jest natychmiastowa redukcja ciśnienia do najniższego najbardziej komfortowego poziomu, podobnie jak funkcja rampy.
Inne nazwy:
  • CPAP C-Flex Plus firmy Philips Respironics
  • CPAP z SensAwake firmy Fisher i Paykel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie przepływu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP
Ograniczenie przepływu w procentach całkowitego czasu snu. Ograniczenie przepływu zostanie ocenione na podstawie krzywej przepływu uzyskanej w zapisie polisomnograficznym.
4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia CPAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP
Przestrzeganie leczenia CPAP zostanie ocenione na podstawie danych do pobrania z karty CPAP SD
4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP
Liczba wybudzeń na godzinę snu oceniana za pomocą zapisu polisomnograficznego
4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP
Czas budzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP
Czas przebudzenia po zaśnięciu oceniany za pomocą zapisu polisomnograficznego
4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AssociacaoFIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W przypadku przyszłej metaanalizy na ten temat, wymaganej przez indeksowane czasopismo lub autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami