Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace u dětského získaného poranění mozku (CORE-pABI)

12. prosince 2021 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Kognitivní rehabilitace u dětského získaného poranění mozku – randomizovaná kontrolovaná studie

Získané poranění mozku (např. traumatické poranění mozku, mozkový nádor, mozkové infekce) je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity dětí a dospívajících. Důležité je, že zranění postihující mozek v dětství nebo dospívání se objevují v období vývoje, kdy je mozek obzvláště zranitelný. Dětské získané poranění mozku tedy neovlivňuje pouze kognitivní funkce v době poranění nebo nástupu onemocnění, ale také kognitivní funkce, které se teprve vyvíjejí. Změny v kognitivních funkcích, a zejména exekutivní dysfunkce v důsledku získaného poranění mozku, způsobují významné zdravotní postižení v reálném životě, přesto však chybí spolehlivé důkazy na podporu intervencí exekutivního fungování u dětí a dospívajících. V této studii budou porovnány různé skupinové kognitivní rehabilitační intervence. Cílem studie je zjistit, zda je skupinová intervence „tréninkem mozku“ schopna zlepšit výkonné funkce u dětí a dospívajících po získaném poranění mozku. Účinnost bude hodnocena bezprostředně po intervenci, ale také šest měsíců po intervenci. Projekt je v souladu s mezinárodním výzkumným úsilím zaměřeným na získání více znalostí o tom, jak děti a dospívající s poraněním mozku reagují na kognitivní rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norsko
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou traumatické poranění mozku, mozkový nádor nebo poškození zánětem v mozku
  • více než 12 měsíců od úrazu/nemoci nebo více než 12 měsíců od ukončení léčby rakoviny
  • důkazy exekutivní dysfunkce v každodenním životě

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní, smyslové, fyzické nebo jazykové postižení ovlivňující schopnost navštěvovat běžnou školu a/nebo dokončit vzdělávací program
  • neurologické onemocnění před úrazem nebo psychiatrická porucha
  • nedávno zjištěný relaps mozkového nádoru
  • nevhodné pro hodnocení výsledku (nezávislé hodnocení 2 zkoušejícími)
  • neovládá norský jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: pGMT
Školení řízení cílů pro děti
Behaviorální: Školení řízení cílů pro děti
7 modulů GMT bude administrováno v 7x2 hodinách (10 skupin). Manuální zásah; metakognitivní strategie pro zlepšení pozornosti a řešení problémů. Domácí úkoly mezi sezeními.
Ostatní jména:
  • GMT
EXPERIMENTÁLNÍ: pBHW
Workshop o zdraví mozku u dětí
Behaviorální: Workshop o zdraví mozku u dětí
7 pBHW modulů bude administrováno v 7x2 hodinách (10 skupin). psychoedukace; mozková (dys)funkce, plasticita, paměť, exekutivní funkce a pozornost. Stres, fyzické cvičení, spánek, výživa a hospodaření s energií. Domácí úkoly mezi sezeními
Ostatní jména:
  • stav aktivní kontroly
  • pBHW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkonná funkce v každodenním životě
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF; sebe, učitel a rodič
změna od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžný test výkonnosti na konektorech III
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Výkon na BADS-C
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Výkon na D-KEFS Trail Making Test 1-4
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
výkon na D-KEFS testu rušení barevných slov
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Výkon na dětskou kuchařskou úlohu test
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Výkon v testu sociální percepce NEPSY-II
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre v inventáři zdravotního chování
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na rozšířené pediatrické škále výsledků Glasgow
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Zaznamenejte EQ-5D-Y
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na stupnici fungování rodiny
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre v inventáři kvality života u dětí
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre v dotazníku kognitivních selhání
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na stupnici hodnocení ADHD IV
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na kontrolním seznamu chování dítěte
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na Harter profilu sebevnímání pro děti
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
dotazník
změna od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/772

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Školení řízení cílů pro děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení