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Riabilitazione cognitiva nella lesione cerebrale acquisita pediatrica (CORE-pABI)

12 dicembre 2021 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Riabilitazione cognitiva nella lesione cerebrale acquisita pediatrica - uno studio controllato randomizzato

La lesione cerebrale acquisita (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale, infezioni cerebrali) è una delle principali cause di morte e disabilità per bambini e adolescenti. È importante sottolineare che le lesioni che colpiscono il cervello durante l'infanzia o l'adolescenza compaiono durante un periodo di sviluppo in cui il cervello è particolarmente vulnerabile. Pertanto, la lesione cerebrale acquisita pediatrica non ha un impatto solo sulle funzioni cognitive al momento della lesione o dell'insorgenza della malattia, ma anche sulle funzioni cognitive che devono ancora svilupparsi. I cambiamenti nella funzione cognitiva, e in particolare la disfunzione esecutiva dovuta a lesioni cerebrali acquisite, causano significative disabilità nella vita reale, ma mancano prove solide a sostegno degli interventi sul funzionamento esecutivo per bambini e adolescenti. Nel presente studio verranno confrontati diversi interventi di riabilitazione cognitiva di gruppo. Lo scopo dello studio è indagare se un intervento di "brain training" basato sul gruppo sia in grado di migliorare la funzione esecutiva in bambini e adolescenti dopo lesioni cerebrali acquisite. L'efficacia sarà valutata immediatamente dopo l'intervento, ma anche sei mesi dopo l'intervento. Il progetto è in linea con gli sforzi di ricerca internazionali volti a stabilire maggiori conoscenze su come i bambini e gli adolescenti con lesioni cerebrali rispondono alla riabilitazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norvegia
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale o danno da infiammazione nel cervello
  • più di 12 mesi dall'infortunio/malattia o più di 12 mesi dall'interruzione della terapia antitumorale
  • evidenza di disfunzione esecutiva nella vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva, sensoriale, fisica o del linguaggio che compromette la capacità di frequentare la scuola ordinaria e/o completare il programma di formazione
  • malattia neurologica pre-infortunio o disturbo psichiatrico
  • recidiva del tumore al cervello recentemente rilevata
  • non idoneo per la valutazione dell'esito (valutazione indipendente da parte di 2 ricercatori)
  • non fluente in lingua norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: pGMT
Formazione sulla gestione degli obiettivi pediatrici
Comportamentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi pediatrici
7 moduli GMT saranno somministrati in sessioni di 7x2 ore (dieci gruppi). Intervento manualizzato; strategie metacognitive per migliorare l'attenzione e la risoluzione dei problemi. Compiti a casa tra una sessione e l'altra.
Altri nomi:
  • GMT
SPERIMENTALE: pBHW
Workshop sulla salute del cervello pediatrico
Comportamentale: Workshop sulla salute del cervello pediatrico
7 moduli pBHW saranno somministrati in sessioni di 7x2 ore (dieci gruppi). Psicoeducazione; (dis)funzione cerebrale, plasticità, memoria, funzione esecutiva e attenzione. Stress, esercizio fisico, sonno, alimentazione e gestione dell'energia. Compiti a casa tra una sessione e l'altra
Altri nomi:
  • condizione di controllo attivo
  • pBHW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione esecutiva nella vita quotidiana
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF; forma di sé, insegnante e genitore
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni su Conners Continuous Performance Test III
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Prestazioni su BADS-C
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Prestazioni su D-KEFS Trail Making Test 1-4
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
prestazioni sul test D-KEFS Color Word Interference
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Prestazioni nel test del compito di cucina per bambini
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Prestazioni al test di percezione sociale NEPSY-II
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sull'inventario del comportamento sanitario
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio su Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Segna un EQ-5D-Y
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sulla scala del funzionamento familiare
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sulla scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sull'inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sul questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sulla scala di valutazione ADHD IV
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sulla lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
Punteggio sul profilo di percezione di sé di Harter per i bambini
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
questionario
variazione rispetto al basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Olavs Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/772

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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