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Kognitive Rehabilitation bei pädiatrischer erworbener Hirnverletzung (CORE-pABI)

12. Dezember 2021 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Kognitive Rehabilitation bei pädiatrischer erworbener Hirnverletzung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Erworbene Hirnverletzungen (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Hirntumor, Hirninfektionen) sind eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung bei Kindern und Jugendlichen. Wichtig ist, dass Verletzungen, die das Gehirn in der Kindheit oder Jugend betreffen, in einer Zeit der Entwicklung auftreten, in der das Gehirn besonders anfällig ist. Daher beeinträchtigt eine pädiatrisch erworbene Hirnverletzung nicht nur die kognitiven Funktionen zum Zeitpunkt der Verletzung oder des Ausbruchs der Krankheit, sondern auch kognitive Funktionen, die sich noch entwickeln müssen. Veränderungen der kognitiven Funktion und insbesondere der exekutiven Dysfunktion aufgrund einer erworbenen Hirnverletzung verursachen eine erhebliche Behinderung im wirklichen Leben, dennoch fehlen solide Beweise zur Unterstützung von Eingriffen in die exekutive Funktion von Kindern und Jugendlichen. In der vorliegenden Studie werden verschiedene gruppenbasierte kognitive Rehabilitationsmaßnahmen verglichen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine gruppenbasierte „Gehirntraining“-Intervention die exekutiven Funktionen bei Kindern und Jugendlichen nach erworbener Hirnschädigung verbessern kann. Die Wirksamkeit wird unmittelbar nach dem Eingriff, aber auch sechs Monate nach dem Eingriff bewertet. Das Projekt steht im Einklang mit internationalen Forschungsbemühungen, die darauf abzielen, mehr Wissen darüber zu erlangen, wie Kinder und Jugendliche mit Hirnverletzungen auf kognitive Rehabilitation reagieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norwegen
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit traumatischer Hirnverletzung, Hirntumor oder Schädigung durch Entzündung im Gehirn
  • mehr als 12 Monate seit Verletzung/Krankheit oder mehr als 12 Monate seit Beendigung der Krebstherapie
  • Hinweise auf exekutive Dysfunktion im Alltag

Ausschlusskriterien:

  • kognitive, sensorische, körperliche oder sprachliche Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Regelschule zu besuchen und/oder das Ausbildungsprogramm abzuschließen
  • neurologische Erkrankung vor der Verletzung oder psychiatrische Störung
  • kürzlich festgestellter Hirntumor-Rückfall
  • ungeeignet für die Bewertung des Ergebnisses (unabhängige Bewertung durch 2 Prüfer)
  • nicht fließend Norwegisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: pGMT
Pädiatrisches Zielmanagement-Training
Verhalten: Pädiatrisches Zielmanagement-Training
7 GMT-Module werden in 7x2-Stunden-Sitzungen (zehn Gruppen) verwaltet. Manueller Eingriff; metakognitive Strategien zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und Problemlösung. Hausaufgaben zwischen den Sitzungen.
Andere Namen:
  • Mittlere Greenwich-Zeit
EXPERIMENTAL: pBHW
Workshop zur Gesundheit des pädiatrischen Gehirns
Verhalten: Workshop zur Gesundheit des pädiatrischen Gehirns
7 pBHW-Module werden in 7x2-Stunden-Sitzungen (zehn Gruppen) verwaltet. Psychoedukation; Gehirn(dys)funktion, Plastizität, Gedächtnis, exekutive Funktion und Aufmerksamkeit. Stress, körperliche Bewegung, Schlaf, Ernährung und Energiemanagement. Hausaufgaben zwischen den Sitzungen
Andere Namen:
  • aktiver Regelzustand
  • pBHW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutivfunktion im Alltag
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion (KURZ; Selbst-, Lehrer- und Elternformular
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung beim Conners Continuous Performance Test III
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Leistung auf BADS-C
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Leistung beim D-KEFS Trail Making Test 1-4
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Leistung beim D-KEFS Color Word Interference Test
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Leistung beim Kochaufgabentest für Kinder
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Leistung im NEPSY-II-Test zur sozialen Wahrnehmung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Ergebnis im Gesundheitsverhaltensinventar
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Punktzahl auf der Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Erziele einen EQ-5D-Y
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Ergebnis auf der Family Functioning Scale
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Punktzahl auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Score auf dem pädiatrischen Lebensqualitätsinventar
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Punktzahl im Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Punktzahl auf der ADHS-Bewertungsskala IV
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Punktzahl auf der Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Ergebnis im Harter-Selbstwahrnehmungsprofil für Kinder
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Fragebogen
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/772

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen

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