Kognitiv rehabilitering vid pediatriskt förvärvad hjärnskada (CORE-pABI)
Kognitiv rehabilitering vid pediatriskt förvärvad hjärnskada - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo Universitetssykehus HF
-
Trondheim, Norge
- Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med traumatisk hjärnskada, hjärntumör eller skada genom inflammation i hjärnan
- mer än 12 månader sedan skada/sjukdom eller mer än 12 månader sedan avslutad cancerbehandling
- bevis på exekutiv dysfunktion i vardagen
Exklusions kriterier:
- kognitiv, sensorisk, fysisk eller språkstörning som påverkar förmågan att gå i ordinarie skola och/eller slutföra utbildningsprogrammet
- neurologisk sjukdom eller psykiatrisk störning före skadan
- nyligen upptäckt återfall i hjärntumör
- olämplig för utvärdering av resultat (oberoende utvärdering av 2 utredare)
- inte flytande norska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: pGMT
Pediatrisk målstyrningsutbildning
|
7 GMT-moduler kommer att administreras i 7x2 timmars sessioner (tio grupper).
Manuell intervention; metakognitiva strategier för att förbättra uppmärksamhet och problemlösning.
Hemuppgifter mellan sessionerna.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: pBHW
Pediatrisk Brain Health Workshop
|
7 pBHW-moduler kommer att administreras i 7x2 timmars sessioner (tio grupper).
Psykoedukation; hjärnans (dys)funktion, plasticitet, minne, exekutiv funktion och uppmärksamhet.
Stress, fysisk träning, sömn, kost och energihantering.
Hemuppgifter mellan sessionerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
verkställande funktion i det dagliga livet
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
Beteendebedömning Inventering av verkställande funktion (KORT; själv-, lärare- och förälderformulär
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda på Conners Kontinuerligt prestandatest III
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
|
Prestanda på BADS-C
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
|
Prestanda på D-KEFS Trail Making Test 1-4
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
|
prestanda på D-KEFS Color Word Interference Test
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
|
Prestanda på barns matlagningstest
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
|
Prestanda på NEPSY-II Social Perception test
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
|
Betyg på hälsobeteendeinventering
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
frågeformulär
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Poäng på Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
frågeformulär
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Gör en EQ-5D-Y
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
frågeformulär
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Betyg på Family Functioning Scale
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
frågeformulär
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Betyg på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
frågeformulär
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Betyg på Pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
frågeformulär
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Betyg på frågeformulär för kognitiva misslyckanden
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
|
Betyg på ADHD Betygsskala IV
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
frågeformulär
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Poäng på checklista för barns beteende
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
frågeformulär
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Betyg på Harters självuppfattningsprofil för barn
Tidsram: ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
frågeformulär
|
ändra från baslinjen upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studierektor: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hypher RE, Brandt AE, Risnes K, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Finnanger TG, Stubberud J. Paediatric goal management training in patients with acquired brain injury: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e029273. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029273. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 23;9(8):e029273corr1.
- Brandt AE, Finnanger TG, Hypher RE, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Risnes K, Stubberud J. Rehabilitation of executive function in chronic paediatric brain injury: a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Nov 2;19(1):253. doi: 10.1186/s12916-021-02129-8.
- Hypher R, Brandt AE, Skovlund E, Skarbo AB, Barder HE, Andersson S, Ro TB, Risnes K, Finnanger TG, Stubberud J. Metacognitive strategy training versus psychoeducation for improving fatigue in children and adolescents with acquired brain injuries: A randomized controlled trial. Neuropsychology. 2022 Oct;36(7):579-596. doi: 10.1037/neu0000845. Epub 2022 Aug 4.
- Hypher R, Andersson S, Finnanger TG, Brandt AE, Hoorelbeke K, Lie HC, Barder HE, Larsen SM, Risnes K, Ro TB, Stubberud J. Fatigue following pediatric acquired brain injury: Interplay with associated factors in a clinical trial population compared to healthy controls. Neuropsychology. 2021 Sep;35(6):609-621. doi: 10.1037/neu0000753. Epub 2021 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2017/772
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .