Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen kuntoutus lasten hankitun aivovaurion yhteydessä (CORE-pABI)

sunnuntai 12. joulukuuta 2021 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Kognitiivinen kuntoutus lasten hankitun aivovaurion yhteydessä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hankittu aivovamma (esim. traumaattinen aivovamma, aivokasvain, aivotulehdukset) on yksi yleisimmistä lasten ja nuorten kuolinsyistä ja vammaisuudesta. Tärkeää on, että lapsuuden tai nuoruuden aivoihin vaikuttavat vammat ilmaantuvat kehitysvaiheessa, jolloin aivot ovat erityisen haavoittuvia. Siten lasten hankittu aivovamma ei vaikuta vain kognitiivisiin toimintoihin vamman tai sairauden alkaessa, vaan myös kognitiivisiin toimintoihin, jotka ovat vielä kehittymättä. Kognitiivisten toimintojen muutokset ja erityisesti hankitun aivovamman aiheuttamat toimeenpanotoiminnan häiriöt aiheuttavat merkittävän tosielämän vamman, mutta vankkaa näyttöä lasten ja nuorten toimeenpanotoiminnan interventioista ei ole. Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​ryhmäpohjaisia ​​kognitiivisia kuntoutuksia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö ryhmäpohjainen "aivoharjoittelu" parantamaan lasten ja nuorten toimeenpanotoimintaa hankitun aivovamman jälkeen. Tehoa arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, mutta myös kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Hanke on linjassa kansainvälisten tutkimusten kanssa, joiden tavoitteena on saada lisää tietoa siitä, miten aivovammaiset lapset ja nuoret reagoivat kognitiiviseen kuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norja
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on diagnosoitu traumaattinen aivovamma, aivokasvain tai aivotulehduksen aiheuttama vaurio
  • yli 12 kuukautta vamman/sairauden jälkeen tai yli 12 kuukautta syöpähoidon lopettamisesta
  • todisteet johdon toimintahäiriöistä jokapäiväisessä elämässä

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen, sensorinen, fyysinen tai kielellinen heikkeneminen, joka vaikuttaa kykyyn käydä yleiskoulua ja/tai suorittaa koulutusohjelman
  • vauriota edeltävä neurologinen sairaus tai psykiatrinen häiriö
  • äskettäin havaittu aivokasvaimen uusiutuminen
  • ei sovellu tulosten arviointiin (kahden tutkijan riippumaton arviointi)
  • ei osaa sujuvasti norjan kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: pGMT
Lasten tavoitehallinnan koulutus
Käyttäytyminen: Lasten tavoitehallinnan koulutus
7 GMT-moduulia hoidetaan 7x2 tunnin istunnoissa (kymmenen ryhmää). Manuaalinen interventio; metakognitiiviset strategiat huomion ja ongelmanratkaisun parantamiseksi. Kotitehtävät istuntojen välillä.
Muut nimet:
  • GMT
KOKEELLISTA: pBHW
Lasten aivoterveyden työpaja
Käyttäytyminen: Lasten aivoterveyden työpaja
7 pBHW-moduulia annetaan 7x2 tunnin istunnoissa (kymmenen ryhmää). Psykokasvatus; aivojen (dys)toiminta, plastisuus, muisti, toimeenpanotoiminta ja huomio. Stressi, liikunta, uni, ravinto ja energianhallinta. Kotitehtävät istuntojen välillä
Muut nimet:
  • aktiivinen ohjaustila
  • pBHW

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimeenpanotehtävä jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Johtavan toiminnan käyttäytymisarviointi (LYHYT; itse, opettaja ja vanhempi -lomake
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky Conners Continuous Performance Test III
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Suorituskyky BADS-C:llä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Suoritus D-KEFS-poluntekotestissä 1-4
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
suorituskyky D-KEFS Color Word Interference Testissä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Suoritus lasten ruoanlaittotehtävässä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Suorituskyky NEPSY-II:n sosiaalisen havainnoinnin testissä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Terveyskäyttäytymiskartoituksen pisteet
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
kyselylomake
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Pisteet Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric -tutkimuksessa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
kyselylomake
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Tee EQ-5D-Y
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
kyselylomake
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Pisteet perheen toimivuusasteikolla
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
kyselylomake
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
kyselylomake
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Pisteet lasten elämänlaatukartoituksesta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
kyselylomake
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Pisteet ADHD Rating Scale IV:ssä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
kyselylomake
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Pisteet lasten käyttäytymisen tarkistuslistasta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
kyselylomake
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Pisteet Harter Self Perception Profile for Children
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
kyselylomake
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Oslo University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017/772

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia