Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering ved pediatrisk ervervet hjerneskade (CORE-pABI)

12. desember 2021 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Kognitiv rehabilitering ved pediatrisk ervervet hjerneskade – et randomisert kontrollert forsøk

Ervervet hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjernesvulst, hjerneinfeksjoner) er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming for barn og ungdom. Viktigere er det at skader som påvirker hjernen i barndommen eller ungdomsårene dukker opp i en utviklingstid når hjernen er spesielt sårbar. Således påvirker pediatrisk ervervet hjerneskade ikke bare kognitive funksjoner på tidspunktet for skade eller sykdomsutbrudd, men også kognitive funksjoner som ennå ikke er utviklet. Endringer i kognitiv funksjon, og spesielt eksekutiv dysfunksjon på grunn av ervervet hjerneskade, forårsaker betydelig funksjonshemming i det virkelige liv, men solid bevis til støtte for eksekutiv funksjonsintervensjoner for barn og ungdom mangler. I denne studien vil ulike gruppebaserte kognitive rehabiliteringsintervensjoner bli sammenlignet. Målet med studien er å undersøke om en gruppebasert «hjernetreningsintervensjon» er i stand til å forbedre eksekutiv funksjon hos barn og unge etter ervervet hjerneskade. Effekt vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjon, men også seks måneder etter intervensjonen. Prosjektet er i tråd med internasjonal forskningsinnsats rettet mot å etablere mer kunnskap om hvordan barn og unge med hjerneskade reagerer på kognitiv rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norge
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med traumatisk hjerneskade, hjernesvulst eller skade ved betennelse i hjernen
  • mer enn 12 måneder siden skade/sykdom eller mer enn 12 måneder siden avsluttet kreftbehandling
  • bevis på eksekutiv dysfunksjon i hverdagen

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv, sensorisk, fysisk eller språklig svekkelse som påvirker kapasiteten til å gå på ordinær skole og/eller fullføre opplæringsprogrammet
  • nevrologisk sykdom før skade eller psykiatrisk lidelse
  • nylig oppdaget tilbakefall av hjernesvulst
  • uegnet for evaluering av utfall (uavhengig evaluering av 2 etterforskere)
  • ikke behersker norsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: pGMT
Pediatrisk målstyringsopplæring
Atferdsmessig: Pediatrisk målstyringsopplæring
7 GMT-moduler vil bli administrert i 7x2 timer økter (ti grupper). Manuell intervensjon; metakognitive strategier for å forbedre oppmerksomhet og problemløsning. Lekser mellom samlingene.
Andre navn:
  • GMT
EKSPERIMENTELL: pBHW
Pediatrisk hjernehelseverksted
Atferdsmessig: Pediatrisk hjernehelseverksted
7 pBHW-moduler vil bli administrert i 7x2 timer økter (ti grupper). Psykoedukasjon; hjernens (dys)funksjon, plastisitet, hukommelse, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet. Stress, fysisk trening, søvn, ernæring og energistyring. Lekser mellom samlingene
Andre navn:
  • aktiv kontrolltilstand
  • pBHW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utøvende funksjon i dagliglivet
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT; selv-, lærer- og foreldreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på Conners Kontinuerlig ytelsestest III
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Ytelse på BADS-C
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Ytelse på D-KEFS Trail Making Test 1-4
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
ytelse på D-KEFS Color Word Interference Test
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Ytelse på barnas Cooking Task test
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Ytelse på NEPSY-II sosial persepsjonstest
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på helseatferdsbeholdning
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Poeng en EQ-5D-Y
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på Family Functioning Scale
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på Senter for epidemiologiske studier depresjonsskala
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på spørreskjema om kognitive svikt
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på ADHD-vurderingsskala IV
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Poeng på sjekkliste for barneatferd
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på Harter Self Perception Profile for Children
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
spørreskjema
endre fra baseline opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/772

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger