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Réadaptation cognitive dans les lésions cérébrales acquises pédiatriques (CORE-pABI)

12 décembre 2021 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Réadaptation cognitive dans les lésions cérébrales acquises pédiatriques - un essai contrôlé randomisé

Les lésions cérébrales acquises (par exemple, les lésions cérébrales traumatiques, les tumeurs cérébrales, les infections cérébrales) sont l'une des principales causes de décès et d'invalidité chez les enfants et les adolescents. Il est important de noter que les lésions cérébrales affectant l'enfance ou l'adolescence apparaissent à une période du développement où le cerveau est particulièrement vulnérable. Ainsi, les lésions cérébrales acquises pédiatriques n'ont pas seulement un impact sur les fonctions cognitives au moment de la blessure ou de l'apparition de la maladie, mais également sur les fonctions cognitives qui doivent encore se développer. Les modifications de la fonction cognitive, et en particulier le dysfonctionnement exécutif dû à une lésion cérébrale acquise, entraînent une incapacité significative dans la vie réelle, mais des preuves solides à l'appui des interventions sur le fonctionnement exécutif chez les enfants et les adolescents font défaut. Dans la présente étude, différentes interventions de réadaptation cognitive en groupe seront comparées. L'objectif de l'étude est de déterminer si une intervention « d'entraînement cérébral » en groupe est capable d'améliorer la fonction exécutive chez les enfants et les adolescents après une lésion cérébrale acquise. L'efficacité sera évaluée immédiatement après l'intervention, mais également six mois après l'intervention. Le projet s'inscrit dans le cadre des efforts de recherche internationaux visant à approfondir les connaissances sur la façon dont les enfants et les adolescents atteints de lésions cérébrales réagissent à la réadaptation cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norvège
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec une lésion cérébrale traumatique, une tumeur au cerveau ou des dommages causés par une inflammation dans le cerveau
  • plus de 12 mois depuis la blessure/maladie ou plus de 12 mois depuis la fin du traitement contre le cancer
  • preuve de dysfonctionnement exécutif dans la vie quotidienne

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive, sensorielle, physique ou langagière affectant la capacité de fréquenter l'école ordinaire et/ou de terminer le programme de formation
  • maladie neurologique ou trouble psychiatrique antérieur à la blessure
  • rechute de tumeur cérébrale récemment détectée
  • inapte à l'évaluation des résultats (évaluation indépendante par 2 investigateurs)
  • ne parle pas couramment la langue norvégienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: pGMT
Formation à la gestion des objectifs pédiatriques
Comportemental: Formation à la gestion des objectifs pédiatriques
7 modules GMT seront administrés en sessions de 7x2 heures (dix groupes). Intervention manuelle ; stratégies métacognitives pour améliorer l'attention et la résolution de problèmes. Devoirs entre les sessions.
Autres noms:
  • GMT
EXPÉRIMENTAL: pBHW
Atelier sur la santé cérébrale pédiatrique
Comportemental: Atelier sur la santé cérébrale pédiatrique
7 modules pBHW seront administrés en sessions de 7x2 heures (dix groupes). Psychoéducation; (dys)fonction cérébrale, plasticité, mémoire, fonction exécutive et attention. Stress, exercice physique, sommeil, nutrition et gestion de l'énergie. Devoirs entre les sessions
Autres noms:
  • état de contrôle actif
  • pBHW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction exécutive dans la vie quotidienne
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF ; formulaire personnel, enseignant et parent
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance sur le test de performance continu Conners III
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Performances sur BADS-C
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Performances sur D-KEFS Trail Making Test 1-4
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
performances sur le test d'interférence de mots de couleur D-KEFS
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Performance sur le test de tâche de cuisine pour enfants
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Performance au test de perception sociale NEPSY-II
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'inventaire des comportements de santé
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Marquer un EQ-5D-Y
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'échelle de fonctionnement familial
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur le questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'échelle d'évaluation du TDAH IV
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur le profil de perception de soi de Harter pour les enfants
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
questionnaire
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Oslo University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017/772

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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