Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznawcza w nabytym urazie mózgu u dzieci (CORE-pABI)

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Rehabilitacja poznawcza w nabytym uszkodzeniu mózgu u dzieci — randomizowana, kontrolowana próba

Nabyte uszkodzenie mózgu (np. urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu, infekcje mózgu) jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności dzieci i młodzieży. Co ważne, urazy mózgu w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania pojawiają się w okresie rozwoju, kiedy mózg jest szczególnie wrażliwy. Zatem nabyte uszkodzenie mózgu u dzieci nie tylko wpływa na funkcje poznawcze w momencie urazu lub początku choroby, ale także na funkcje poznawcze, które jeszcze się nie rozwiną. Zmiany w funkcjach poznawczych, aw szczególności dysfunkcja wykonawcza spowodowana nabytym uszkodzeniem mózgu, powodują znaczną niepełnosprawność w prawdziwym życiu, jednak brakuje solidnych dowodów na poparcie interwencji w zakresie funkcji wykonawczych u dzieci i młodzieży. W niniejszym badaniu porównane zostaną różne grupowe interwencje rehabilitacyjne poznawcze. Celem badania jest zbadanie, czy grupowa interwencja „treningu mózgu” jest w stanie poprawić funkcje wykonawcze u dzieci i młodzieży po nabytym uszkodzeniu mózgu. Skuteczność zostanie oceniona bezpośrednio po interwencji, ale także sześć miesięcy po interwencji. Projekt jest zgodny z międzynarodowymi wysiłkami badawczymi mającymi na celu poszerzenie wiedzy na temat reakcji dzieci i młodzieży z urazami mózgu na rehabilitację poznawczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norwegia
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu, guza mózgu lub uszkodzenie w wyniku zapalenia mózgu
  • więcej niż 12 miesięcy od urazu/choroby lub więcej niż 12 miesięcy od zakończenia terapii przeciwnowotworowej
  • dowód dysfunkcji wykonawczych w życiu codziennym

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych, sensorycznych, fizycznych lub językowych wpływające na zdolność uczęszczania do szkoły ogólnodostępnej i/lub ukończenia programu szkoleniowego
  • choroba neurologiczna przed urazem lub zaburzenie psychiczne
  • niedawno wykryty nawrót guza mózgu
  • nie nadaje się do oceny wyniku (niezależna ocena przez 2 badaczy)
  • nie mówi płynnie po norwesku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: pGMT
Szkolenie w zakresie zarządzania celami pediatrycznymi
Behawioralne: Szkolenie w zakresie zarządzania celami pediatrycznymi
7 modułów GMT będzie administrowanych w sesjach 7x2 godzin (dziesięć grup). Zręczna interwencja; strategie metapoznawcze poprawiające uwagę i rozwiązywanie problemów. Zadania domowe między sesjami.
Inne nazwy:
  • GMT
EKSPERYMENTALNY: pBHW
Warsztaty Zdrowia Mózgu Dziecięcego
Behawioralne: Warsztaty Zdrowia Mózgu Dziecięcego
7 modułów pBHW zostanie podanych w sesjach 7x2 godzin (dziesięć grup). psychoedukacja; (dys)funkcja mózgu, plastyczność, pamięć, funkcje wykonawcze i uwaga. Stres, ćwiczenia fizyczne, sen, odżywianie i zarządzanie energią. Zadania domowe między sesjami
Inne nazwy:
  • stan aktywnej kontroli
  • pBHW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcji wykonawczych w życiu codziennym
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF; formularz dla siebie, nauczyciela i rodzica
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w ciągłym teście wydajności Conners III
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wydajność na BADS-C
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wydajność w teście tworzenia szlaków D-KEFS 1-4
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
wydajność w teście interferencji słów kolorów D-KEFS
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wydajność w teście zadań gotowania dla dzieci
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wyniki testu percepcji społecznej NEPSY-II
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wynik w Inwentarzu Zachowań Zdrowotnych
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
kwestionariusz
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena w rozszerzonej pediatrycznej skali wyników Glasgow
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
kwestionariusz
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zdobądź EQ-5D-Y
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
kwestionariusz
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wynik w Skali Funkcjonowania Rodziny
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
kwestionariusz
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wynik w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
kwestionariusz
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wynik w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
kwestionariusz
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wynik w Kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wynik w IV Skali Oceny ADHD
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
kwestionariusz
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena na liście kontrolnej zachowania dziecka
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
kwestionariusz
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena na profilu samooceny Hartera dla dzieci
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
kwestionariusz
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/772

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie w zakresie zarządzania celami pediatrycznymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami