Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve revalidatie bij niet-aangeboren hersenletsel bij kinderen (CORE-pABI)

12 december 2021 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Cognitieve revalidatie bij niet-aangeboren hersenletsel bij kinderen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Niet-verworven hersenletsel (bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel, hersentumor, herseninfecties) is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit bij kinderen en adolescenten. Belangrijk is dat verwondingen die de hersenen in de kindertijd of adolescentie aantasten, optreden tijdens een periode van ontwikkeling waarin de hersenen bijzonder kwetsbaar zijn. Dus verworven hersenletsel bij kinderen heeft niet alleen invloed op cognitieve functies op het moment van letsel of het begin van de ziekte, maar ook op cognitieve functies die zich nog moeten ontwikkelen. Veranderingen in de cognitieve functie, en in het bijzonder executieve disfunctie als gevolg van niet-aangeboren hersenletsel, veroorzaken significante handicaps in het echte leven, maar solide bewijs ter ondersteuning van interventies op het gebied van executieve functies voor kinderen en adolescenten ontbreekt. In de huidige studie zullen verschillende op groepen gebaseerde cognitieve revalidatie-interventies worden vergeleken. Het doel van de studie is om te onderzoeken of een groepsgebaseerde "hersentraining" -interventie in staat is om de uitvoerende functie bij kinderen en adolescenten na niet-aangeboren hersenletsel te verbeteren. De werkzaamheid wordt direct na de ingreep beoordeeld, maar ook zes maanden na de ingreep. Het project sluit aan bij internationale onderzoeksinspanningen die gericht zijn op het vergaren van meer kennis over hoe kinderen en adolescenten met hersenletsel reageren op cognitieve revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Noorwegen
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel, hersentumor of schade door ontsteking in de hersenen
  • meer dan 12 maanden sinds letsel/ziekte of meer dan 12 maanden sinds het beëindigen van kankertherapie
  • bewijs van executieve disfunctie in het dagelijks leven

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve, zintuiglijke, fysieke of taalstoornis die het vermogen beïnvloedt om naar de reguliere school te gaan en/of het trainingsprogramma te voltooien
  • neurologische ziekte of psychiatrische stoornis vóór de verwonding
  • recent ontdekte terugval van de hersentumor
  • ongeschikt voor evaluatie van uitkomst (onafhankelijke evaluatie door 2 onderzoekers)
  • niet vloeiend in de Noorse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: pGMT
Pediatrische doelmanagementtraining
Gedragsmatig: Pediatrische doelmanagementtraining
Er worden 7 GMT-modules afgenomen in sessies van 7x2 uur (tien groepen). Handmatige interventie; metacognitieve strategieën voor het verbeteren van de aandacht en het oplossen van problemen. Huiswerkopdrachten tussen de sessies door.
Andere namen:
  • GMT
EXPERIMENTEEL: pBHW
Pediatrische Brain Health Workshop
Gedragsmatig: Pediatrische Brain Health Workshop
7 pBHW-modules worden afgenomen in sessies van 7x2 uur (tien groepen). Psycho-educatie; hersen(dys)functie, plasticiteit, geheugen, executieve functie en aandacht. Stress, lichaamsbeweging, slaap, voeding en energiemanagement. Huiswerkopdrachten tussen de sessies door
Andere namen:
  • actieve controleconditie
  • pBHW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitvoerende functie in het dagelijks leven
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF; zelf-, leraar- en ouderformulier
verandering vanaf baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op Conners Continue prestatietest III
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Prestaties op BADS-C
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Prestaties op D-KEFS Trail Making Test 1-4
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
prestaties op D-KEFS Color Word Interference Test
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Prestaties op kooktaak voor kinderen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Prestaties op de NEPSY-II sociale perceptietest
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op inventaris van gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Scoor een EQ-5D-Y
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op schaal voor gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op pediatrische levenskwaliteit-inventarisatie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op vragenlijst over cognitieve storingen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op ADHD-beoordelingsschaal IV
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op de checklist voor kindgedrag
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op Harter Zelfperceptieprofiel voor kinderen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
vragenlijst
verandering vanaf baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Olavs Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Oslo University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017/772

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen