Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering ved pædiatrisk erhvervet hjerneskade (CORE-pABI)

12. december 2021 opdateret af: St. Olavs Hospital

Kognitiv rehabilitering ved pædiatrisk erhvervet hjerneskade - et randomiseret kontrolleret forsøg

Erhvervet hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjernetumor, hjerneinfektioner) er en af ​​de førende årsager til dødsfald og handicap for børn og unge. Det er vigtigt, at skader, der påvirker hjernen i barndommen eller ungdommen, opstår i en udviklingstid, hvor hjernen er særligt sårbar. Pædiatrisk erhvervet hjerneskade påvirker således ikke kun kognitive funktioner på tidspunktet for skade eller sygdomsdebut, men også kognitive funktioner, der endnu ikke er udviklet. Ændringer i kognitiv funktion, og især eksekutiv dysfunktion på grund af erhvervet hjerneskade, forårsager betydelige handicap i det virkelige liv, men der mangler solid evidens til støtte for eksekutiv funktionsinterventioner for børn og unge. I denne undersøgelse vil forskellige gruppebaserede kognitive rehabiliteringsinterventioner blive sammenlignet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en gruppebaseret "hjernetrænings"-intervention er i stand til at forbedre den eksekutive funktion hos børn og unge efter erhvervet hjerneskade. Effekten vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen, men også seks måneder efter interventionen. Projektet er i tråd med internationale forskningsindsatser, der sigter mod at etablere mere viden om, hvordan børn og unge med hjerneskade reagerer på kognitiv rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norge
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med traumatisk hjerneskade, hjernetumor eller skade ved betændelse i hjernen
  • mere end 12 måneder siden skade/sygdom eller mere end 12 måneder efter endt kræftbehandling
  • tegn på eksekutiv dysfunktion i hverdagen

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv, sensorisk, fysisk eller sproglig svækkelse, der påvirker evnen til at gå i almindelig skole og/eller gennemføre træningsprogrammet
  • før-skade neurologisk sygdom eller psykiatrisk lidelse
  • nyligt opdaget tilbagefald af hjernetumor
  • uegnet til evaluering af resultatet (uafhængig evaluering af 2 efterforskere)
  • ikke taler flydende norsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: pGMT
Pædiatrisk målstyringsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Pædiatrisk målstyringsuddannelse
7 GMT-moduler vil blive administreret i 7x2 timers sessioner (ti grupper). Manuelt indgreb; metakognitive strategier til forbedring af opmærksomhed og problemløsning. Hjemmeopgaver mellem sessionerne.
Andre navne:
  • GMT
EKSPERIMENTEL: pBHW
Pædiatrisk Brain Health Workshop
Adfærdsmæssigt: Pædiatrisk Brain Health Workshop
7 pBHW-moduler vil blive administreret i 7x2 timers sessioner (ti grupper). Psykoedukation; hjernens (dys)funktion, plasticitet, hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed. Stress, fysisk træning, søvn, ernæring og energistyring. Hjemmeopgaver mellem sessionerne
Andre navne:
  • aktiv kontroltilstand
  • pBHW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udøvende funktion i dagligdagen
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT; selv-, lærer- og forældreformular
ændring fra baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse på Conners Kontinuerlig præstationstest III
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Præstation på BADS-C
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Præstation på D-KEFS Trail Making Test 1-4
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
ydeevne på D-KEFS Color Word Interference Test
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Præstation på børns madlavningstest
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Præstation på NEPSY-II Social Perception test
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på Health Behavior Inventory
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score en EQ-5D-Y
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på Family Functioning Scale
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på spørgeskema om kognitive svigt
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på ADHD-vurderingsskala IV
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på børneadfærdstjekliste
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på Harter Self Perception Profile for Børn
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
spørgeskema
ændring fra baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/772

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Pædiatrisk målstyringsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger