Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация при приобретенной черепно-мозговой травме у детей (CORE-pABI)

12 декабря 2021 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Когнитивная реабилитация при приобретенной черепно-мозговой травме у детей — рандомизированное контролируемое исследование

Приобретенное повреждение головного мозга (например, черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга, инфекции головного мозга) является одной из основных причин смерти и инвалидности детей и подростков. Важно отметить, что травмы головного мозга в детском или подростковом возрасте появляются в период развития, когда мозг особенно уязвим. Таким образом, приобретенная травма головного мозга у детей влияет не только на когнитивные функции во время травмы или начала заболевания, но и на когнитивные функции, которые еще не развились. Изменения когнитивной функции и, в частности, исполнительная дисфункция из-за приобретенной черепно-мозговой травмы вызывают значительную инвалидность в реальной жизни, однако убедительных доказательств в поддержку вмешательств в исполнительную функцию у детей и подростков не хватает. В настоящем исследовании будут сравниваться различные групповые вмешательства по когнитивной реабилитации. Цель исследования - выяснить, может ли групповая «тренировка мозга» улучшить исполнительную функцию у детей и подростков после приобретенной черепно-мозговой травмы. Эффективность будет оцениваться сразу после вмешательства, а также через шесть месяцев после вмешательства. Проект соответствует международным исследовательским усилиям, направленным на получение большего количества знаний о том, как дети и подростки с черепно-мозговыми травмами реагируют на когнитивную реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Норвегия
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностировано черепно-мозговую травму, опухоль головного мозга или повреждение в результате воспаления в головном мозге
  • более 12 месяцев после травмы/заболевания или более 12 месяцев после окончания противоопухолевой терапии
  • признаки исполнительной дисфункции в повседневной жизни

Критерий исключения:

  • когнитивные, сенсорные, физические или языковые нарушения, влияющие на способность посещать общеобразовательную школу и/или завершить программу обучения
  • предтравматическое неврологическое заболевание или психическое расстройство
  • недавно выявленный рецидив опухоли головного мозга
  • непригодность для оценки исхода (независимая оценка двумя исследователями)
  • не владеет норвежским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: время по Гринвичу
Педиатрический тренинг по управлению целями
Поведенческий: Педиатрический тренинг по управлению целями
7 модулей GMT будут проводиться в виде сеансов 7x2 часов (десять групп). Ручное вмешательство; метакогнитивные стратегии улучшения внимания и решения проблем. Домашние задания между занятиями.
Другие имена:
  • Время по Гринвичу
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: pBHW
Детский семинар по здоровью мозга
Поведенческий: Детский семинар по здоровью мозга
7 модулей pBHW будут проводиться в течение 7 сеансов по 2 часа (десять групп). Психообразование; мозговая (дис)функция, пластичность, память, исполнительная функция и внимание. Стресс, физические упражнения, сон, питание и управление энергией. Домашние задания между занятиями
Другие имена:
  • состояние активного управления
  • pBHW

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исполнительная функция в повседневной жизни
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Поведенческий рейтинг исполнительной функции (КОРОТКО; форма для себя, учителя и родителей)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность Conners Continuous Performance Test III
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Производительность на BADS-C
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Производительность на тесте D-KEFS Trail Making Test 1-4
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
производительность в тесте интерференции D-KEFS Color Word
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Выполнение теста «Детское кулинарное задание»
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Результаты теста социального восприятия NEPSY-II
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по опроснику поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по расширенной педиатрической шкале исходов Глазго
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка EQ-5D-Y
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по шкале функционирования семьи
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по педиатрической шкале оценки качества жизни
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по опроснику когнитивных неудач
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по рейтинговой шкале СДВГ IV
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по контрольному списку поведения ребенка
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка профиля самовосприятия Хартера для детей
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
анкета
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Olavs Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oslo University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/772

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками