Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív rehabilitáció gyermekkori szerzett agysérülés esetén (CORE-pABI)

2021. december 12. frissítette: St. Olavs Hospital

Kognitív rehabilitáció gyermekkori szerzett agysérüléseknél – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A szerzett agysérülések (pl. traumás agysérülés, agydaganat, agyi fertőzések) a gyermekek és serdülők halálának és rokkantságának egyik vezető oka. Fontos, hogy a gyermek- vagy serdülőkorban az agyat érintő sérülések olyan fejlődési időszakban jelennek meg, amikor az agy különösen sérülékeny. Így a gyermekkorban szerzett agysérülés nemcsak a kognitív funkciókat érinti a sérülés vagy a betegség kezdetekor, hanem azokra a kognitív funkciókra is, amelyek még nem fejlődnek ki. A kognitív funkciók változásai, és különösen a szerzett agysérülés következtében fellépő végrehajtói diszfunkció jelentős, valós életbeli fogyatékosságot okoz, de hiányoznak szilárd bizonyítékok a gyermekek és serdülők végrehajtói működésére irányuló beavatkozások alátámasztására. Jelen tanulmányban különböző csoportalapú kognitív rehabilitációs beavatkozásokat hasonlítunk össze. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy csoportalapú "agytréning" beavatkozás képes-e javítani a végrehajtó funkciót gyermekeknél és serdülőknél szerzett agysérülés után. A hatékonyságot közvetlenül a beavatkozás után, de hat hónappal a beavatkozás után is értékelik. A projekt összhangban áll a nemzetközi kutatási erőfeszítésekkel, amelyek célja, hogy több ismeretet szerezzenek arról, hogyan reagálnak az agysérült gyermekek és serdülők a kognitív rehabilitációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
76

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norvégia
        • Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • traumás agysérüléssel, agydaganattal vagy agyi gyulladás okozta károsodással diagnosztizálták
  • több mint 12 hónappal a sérülés/betegség óta vagy több mint 12 hónap a rákterápia befejezése óta
  • a mindennapi életben tapasztalható végrehajtói működési zavarok bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • kognitív, érzékszervi, fizikai vagy nyelvi károsodás, amely befolyásolja az általános iskolába járás és/vagy a képzési program befejezésének képességét
  • sérülés előtti neurológiai betegség vagy pszichiátriai rendellenesség
  • nemrégiben észlelt agydaganat visszaesése
  • alkalmatlan az eredmény értékelésére (2 vizsgáló független értékelése)
  • nem beszél folyékonyan norvég nyelven

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: pGMT
Gyermekgyógyászati ​​célmenedzsment tréning
Viselkedési: Gyermekgyógyászati ​​célmenedzsment tréning
7 GMT modul adminisztrálása 7x2 órás munkamenetben történik (tíz csoport). Manuális beavatkozás; metakognitív stratégiák a figyelem és a problémamegoldás javítására. Házi feladatok a foglalkozások között.
Más nevek:
  • GMT
KÍSÉRLETI: pBHW
Gyermekagy-egészségügyi műhely
Viselkedési: Gyermekagy-egészségügyi műhely
7 pBHW modul kerül beadásra 7x2 órás üléseken (tíz csoport). Pszichoedukáció; agyi (disz)működés, plaszticitás, memória, végrehajtó funkció és figyelem. Stressz, testmozgás, alvás, táplálkozás és energiagazdálkodás. Házi feladatok a foglalkozások között
Más nevek:
  • aktív vezérlési állapot
  • pBHW

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
végrehajtó funkciója a mindennapi életben
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Behavior Rating Inventory of Executive Function (RÖVID; saját, tanári és szülői űrlap).
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény a Conners-en Folyamatos teljesítményteszt III
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Teljesítmény BADS-C-n
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Teljesítmény a D-KEFS nyomvonalkészítési teszten 1-4
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
teljesítmény a D-KEFS Color Word interferencia teszten
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Teljesítmény a gyermekek főzési feladatán
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Teljesítmény a NEPSY-II Társadalmi Percepció teszten
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Pontszám az egészségmagatartás leltáron
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
kérdőív
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Pontszám a Glasgow Outcome Scale Extended Pediatricon
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
kérdőív
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Pontozzon egy EQ-5D-Y-t
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
kérdőív
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Pontszám a család működési skáláján
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
kérdőív
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Pontszám a Center for Epidemiological Studies depressziós skáláján
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
kérdőív
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Pontszám a gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltáron
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
kérdőív
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Kognitív kudarcok kérdőívének pontszáma
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Pontszám az ADHD minősítési skálán IV
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
kérdőív
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Pontszám a gyermekek viselkedési ellenőrzőlistáján
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
kérdőív
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
Pontszám a Harter Self Perception Profile for Children számára
Időkeret: változás a kiindulási értéktől 6 hónapig
kérdőív
változás a kiindulási értéktől 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
St. Olavs Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Oslo University Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. december 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017/772

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése