Reabilitação Cognitiva em Lesão Encefálica Adquirida em Pediatria (CORE-pABI)
Reabilitação Cognitiva em Lesões Cerebrais Adquiridas em Pediatria - um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo Universitetssykehus HF
-
Trondheim, Noruega
- Barne og ungdomsklinikken St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com lesão cerebral traumática, tumor cerebral ou dano por inflamação no cérebro
- mais de 12 meses desde a lesão/doença ou mais de 12 meses desde o término da terapia oncológica
- evidência de disfunção executiva na vida cotidiana
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo, sensorial, físico ou de linguagem que afete a capacidade de frequentar a escola regular e/ou concluir o programa de treinamento
- doença neurológica pré-lesão ou transtorno psiquiátrico
- recidiva de tumor cerebral recentemente detectado
- impróprio para avaliação do resultado (avaliação independente por 2 investigadores)
- não fluente na língua norueguesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: pGMT
Treinamento de gerenciamento de metas pediátricas
|
7 módulos GMT serão administrados em sessões de 7x2 horas (dez grupos).
Intervenção manualizada; estratégias metacognitivas para melhorar a atenção e a resolução de problemas.
Tarefas de casa entre as sessões.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: pBHW
Workshop de Saúde Cerebral Pediátrica
|
Serão administrados 7 módulos pBHW em sessões de 7x2 horas (dez grupos).
Psicoeducação; (dis)função cerebral, plasticidade, memória, função executiva e atenção.
Estresse, exercício físico, sono, nutrição e gerenciamento de energia.
Tarefas de casa entre as sessões
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função executiva na vida diária
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BREVE; formulário próprio, do professor e dos pais
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho no Teste de Desempenho Contínuo III de Conners
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
|
Desempenho em BADS-C
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
|
Desempenho no teste D-KEFS Trail Making 1-4
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
|
desempenho no teste D-KEFS Color Word Interference Test
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
|
Desempenho no teste de Tarefas de Culinária Infantil
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
|
Desempenho no teste de Percepção Social NEPSY-II
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
|
Pontuação no Inventário de Comportamentos de Saúde
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
questionário
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
Pontuação na Escala de Resultados de Glasgow Estendida Pediátrica
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
questionário
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
Marque um EQ-5D-Y
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
questionário
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
Pontuação na Escala de Funcionamento Familiar
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
questionário
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
Pontuação na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
questionário
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
Pontuação no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
questionário
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
Pontuação no Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
|
Pontuação na Escala de Classificação de TDAH IV
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
questionário
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
Pontuação na lista de verificação de comportamento infantil
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
questionário
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
|
Pontuação no Perfil Harter de Autopercepção para Crianças
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
|
questionário
|
mudança da linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kari Risnes, md phd, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hypher RE, Brandt AE, Risnes K, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Finnanger TG, Stubberud J. Paediatric goal management training in patients with acquired brain injury: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e029273. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029273. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 23;9(8):e029273corr1.
- Brandt AE, Finnanger TG, Hypher RE, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Risnes K, Stubberud J. Rehabilitation of executive function in chronic paediatric brain injury: a randomized controlled trial. BMC Med. 2021 Nov 2;19(1):253. doi: 10.1186/s12916-021-02129-8.
- Hypher R, Brandt AE, Skovlund E, Skarbo AB, Barder HE, Andersson S, Ro TB, Risnes K, Finnanger TG, Stubberud J. Metacognitive strategy training versus psychoeducation for improving fatigue in children and adolescents with acquired brain injuries: A randomized controlled trial. Neuropsychology. 2022 Oct;36(7):579-596. doi: 10.1037/neu0000845. Epub 2022 Aug 4.
- Hypher R, Andersson S, Finnanger TG, Brandt AE, Hoorelbeke K, Lie HC, Barder HE, Larsen SM, Risnes K, Ro TB, Stubberud J. Fatigue following pediatric acquired brain injury: Interplay with associated factors in a clinical trial population compared to healthy controls. Neuropsychology. 2021 Sep;35(6):609-621. doi: 10.1037/neu0000753. Epub 2021 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017/772
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .