Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky Purpura FULminans u dospělých – nadějná studie (hOPeFUL)

8. března 2018 aktualizováno: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Krátkodobé a dlouhodobé výsledky Purpura Fulminans u dospělých

Purpura fulminans (PF) je vzácné život ohrožující infekční onemocnění charakterizované asociací náhlé a rozsáhlé purpury s akutním oběhovým selháním. Úmrtnost na PF byla v předchozích sériích dospělých hlášena až 50 %. Navíc pacienti přežívající do časné fáze PF jsou vystaveni vysokému riziku amputace končetiny. Cílem studie HOPeFUL je zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé výsledky dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro purpuru fulminans.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Purpura fulminans (PF) je vzácné život ohrožující infekční onemocnění charakterizované asociací náhlé a rozsáhlé purpury s akutním oběhovým selháním. Neisseria meningitidis a Streptococcus pneumoniae jsou nejčastěji zapojenými mikroorganismy, ale byly hlášeny i další druhy (např. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…). Navzdory rychlému podávání antibiotik a intenzivní péči byla mortalita na PF v předchozích sériích u dospělých hlášena až 50 %. Pacienti přežívající do časné fáze PF jsou navíc vystaveni vysokému riziku závažných následků souvisejících s rozsáhlou kožní nekrózou a akrální symetrickou gangrénou, která obvykle vyžaduje amputace končetin, což je potenciální zdroj těžkého handicapu u těchto dříve mladých a zdravých pacientů. Ačkoli klinické rysy a výsledky PF byly v pediatrickém prostředí dobře studovány, množství dostupných údajů o PF pro dospělé je vzácné, často zastaralé a omezené především na pacienty s meningokokovými infekcemi. Současná studie se zaměřuje na hodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro purpuru fulminans. Bude vybudována velká multicentrická retrospektivní kohorta za účelem hodnocení nemocničních výsledků (tj. úmrtnosti a amputací). Dlouhodobé výsledky, včetně proměnných kvality souvisejících se zdravím, budou prospektivně hodnoceny mezi přeživšími a porovnány se septickými kontrolami (tj. pacienti se septickým šokem, který nesouvisí s purpurou fulminans).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aulnay-sous-Bois, Francie, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Francie, 14118
        • Caen University Hospital
      • Chartres, Francie, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Francie, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Francie, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Francie, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Francie, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Francie, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Francie, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Francie, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Francie, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Francie, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Francie, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Francie, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Francie, 51100
        • Reims University hospital
      • Rennes, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Francie, 37000
        • Tours University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče v letech 2010 až 2016 pro infekční purpuru fulminans (případy/exponovaní pacienti) a propuštění živí budou přiřazeni (pohlaví, věk a skóre SAPS II) k pacientům přijatým ve stejném časovém rámci pro septický šok bez - související s purpurou fulminans (kontrolní/neexponovaní pacienti).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče v letech 2010 až 2016 pro infekční purpuru fulminans a propuštěni živí

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neinfekční purpura
  • Infekční endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vystaveno purpura fulminans
Pacienti, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče a přežili epizodu purpury fulminans
Jiný: Telefonický rozhovor měřící proměnné kvality života související se zdravím
Telefonický rozhovor bude veden specializovanou sestrou, která bude zaslepena vůči exponovanému/neexponovanému stavu pacienta.
Není vystaven purpura fulminans
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro septický šok nesouvisející s purpurou fulminans a odpovídali exponovaným pacientům z hlediska věku, pohlaví a závažnosti onemocnění.
Jiný: Telefonický rozhovor měřící proměnné kvality života související se zdravím
Telefonický rozhovor bude veden specializovanou sestrou, která bude zaslepena vůči exponovanému/neexponovanému stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: den 60
faktory spojené s nemocniční mortalitou (a mírou amputací v nemocnici) budou identifikovány pomocí polytomického logistického regresního modelu
den 60
Míra amputace v nemocnici;
Časové okno: den 60
faktory spojené s četností amputací v nemocnici (a nemocniční mortalitou) budou identifikovány pomocí polytomického logistického regresního modelu
den 60
Měření dlouhodobého výsledku: Škála fyzických rozměrů dotazníku SF-36
Časové okno: Do 6 let po propuštění z nemocnice
Tato proměnná bude porovnána mezi pacienty s purpurou fulminans a pacienty se septickým šokem nesouvisejícím s purpurou fulminans
Do 6 let po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mentální složky skóre SF-36
Časové okno: Do 6 let po propuštění z nemocnice
Tato proměnná bude porovnána mezi pacienty s purpurou fulminans a pacienty se septickým šokem nesouvisejícím s purpurou fulminans
Do 6 let po propuštění z nemocnice
Aktivita každodenního života (skóre ADL)
Časové okno: Do 6 let po propuštění z nemocnice
Tato proměnná bude porovnána mezi pacienty s purpurou fulminans a pacienty se septickým šokem nesouvisejícím s purpurou fulminans
Do 6 let po propuštění z nemocnice
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Do 6 let po propuštění z nemocnice
Tato proměnná bude porovnána mezi pacienty s purpurou fulminans a pacienty se septickým šokem nesouvisejícím s purpurou fulminans
Do 6 let po propuštění z nemocnice
Dopad měřítka události
Časové okno: Do 6 let po propuštění z nemocnice
Tato proměnná bude porovnána mezi pacienty s purpurou fulminans a pacienty se septickým šokem nesouvisejícím s purpurou fulminans
Do 6 let po propuštění z nemocnice
Škála fyzických rozměrů dotazníku SF-36
Časové okno: Do 6 let po propuštění z nemocnice
Tato proměnná bude porovnána mezi pacienty s purpurou fulminans, kteří byli amputováni
Do 6 let po propuštění z nemocnice
Skóre mentální složky skóre SF-36
Časové okno: Do 6 let po propuštění z nemocnice
Tato proměnná bude porovnána mezi pacienty s purpurou fulminans, kteří byli amputováni
Do 6 let po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henri Mondor University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondation de France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hOPeFUL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Purpura Fulminans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení