Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badania Purpura FULminans u dorosłych — badanie HOPeFUL (hOPeFUL)

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Krótko- i długoterminowe skutki Purpura fulminans u dorosłych

Purpura fulminans (PF) to rzadka, zagrażająca życiu choroba zakaźna charakteryzująca się współwystępowaniem nagłej i rozległej plamicy z ostrą niewydolnością krążenia. Donoszono, że śmiertelność z powodu PF wynosiła nawet 50% w poprzednich seriach dorosłych. Dodatkowo pacjenci, którzy przeżyli do wczesnej fazy PF są narażeni na duże ryzyko amputacji kończyny. Badanie HOPeFUL ma na celu ocenę krótko- i długoterminowych wyników leczenia dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu plamicy piorunującej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Purpura fulminans (PF) to rzadka, zagrażająca życiu choroba zakaźna charakteryzująca się współwystępowaniem nagłej i rozległej plamicy z ostrą niewydolnością krążenia. Najczęściej występującymi mikroorganizmami są Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae, ale zgłaszano również inne gatunki (np. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…). Pomimo szybkiego podania antybiotyków i prowadzenia intensywnej terapii śmiertelność z powodu PF wynosiła nawet 50% w poprzednich seriach leczenia dorosłych. Dodatkowo pacjenci, którzy przeżyli do wczesnej fazy PF, są narażeni na wysokie ryzyko poważnych następstw związanych z rozległą martwicą skóry i symetryczną zgorzelą kości krzyżowej, co zazwyczaj wymaga amputacji kończyn, co jest potencjalnym źródłem poważnego upośledzenia u tych wcześniej młodych i zdrowych pacjentów. Chociaż cechy kliniczne i wyniki PF zostały dobrze zbadane w warunkach pediatrycznych, ilość dostępnych danych dotyczących PF u dorosłych jest niewielka, często nieaktualna i ogranicza się głównie do pacjentów z zakażeniami meningokokowymi. Celem niniejszej pracy jest ocena krótko- i odległych wyników leczenia dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu plamicy piorunującej. Zostanie utworzona duża, wieloośrodkowa kohorta retrospektywna w celu oceny wyników szpitalnych (tj. śmiertelności i amputacji). Długoterminowe wyniki, w tym zmienne jakościowe związane ze zdrowiem, zostaną ocenione prospektywnie wśród osób, które przeżyły i porównane z grupą kontrolną septyczną (tj. pacjenci ze wstrząsem septycznym niezwiązanym z plamicą piorunującą).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aulnay-sous-Bois, Francja, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Francja, 14118
        • Caen University hospital
      • Chartres, Francja, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Francja, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Francja, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Francja, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Francja, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Francja, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Francja, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Francja, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Francja, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francja, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Francja, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Francja, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Francja, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Francja, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Francja, 37000
        • Tours University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii w latach 2010-2016 z powodu zakaźnej plamicy piorunującej (przypadki/narażeni pacjenci) i wypisani żywcem zostaną dopasowani (płeć, wiek i punktacja SAPS II) do pacjentów przyjętych w tym samym przedziale czasowym z powodu wstrząsu septycznego nie - związane z plamicą piorunującą (grupa kontrolna/pacjenci nienarażeni).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy przyjęci na oddział intensywnej terapii w latach 2010-2016 z powodu plamicy zakaźnej piorunującej i wypisani żywcem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Niezakaźna plamica
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Narażony na plamicę piorunującą
Pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii i przeżyli epizod plamicy piorunującej
Inny: Wywiad telefoniczny mierzący związane ze zdrowiem zmienne jakości życia
Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony przez dedykowaną pielęgniarkę, która nie będzie świadoma statusu narażenia/nienarażenia pacjenta.
Nienarażony na plamicę piorunującą
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego niezwiązanego z plamicą piorunującą i dobrani do narażonych pacjentów pod względem wieku, płci i ciężkości choroby.
Inny: Wywiad telefoniczny mierzący związane ze zdrowiem zmienne jakości życia
Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony przez dedykowaną pielęgniarkę, która nie będzie świadoma statusu narażenia/nienarażenia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: dzień 60
czynniki związane ze śmiertelnością szpitalną (i odsetkiem amputacji w szpitalu) zostaną zidentyfikowane za pomocą wielotomowego modelu regresji logistycznej
dzień 60
Wskaźnik amputacji w szpitalu;
Ramy czasowe: dzień 60
czynniki związane z częstością amputacji w szpitalu (i śmiertelnością szpitalną) zostaną zidentyfikowane za pomocą wielotomowego modelu regresji logistycznej
dzień 60
Miara wyniku długoterminowego: Fizyczna skala wymiarów kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Ta zmienna zostanie porównana między pacjentami z plamicą piorunującą a pacjentami ze wstrząsem septycznym niezwiązanym z plamicą piorunującą
W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik komponentu psychicznego w skali SF-36
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Ta zmienna zostanie porównana między pacjentami z plamicą piorunującą a pacjentami ze wstrząsem septycznym niezwiązanym z plamicą piorunującą
W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Codzienna aktywność (wynik ADL)
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Ta zmienna zostanie porównana między pacjentami z plamicą piorunującą a pacjentami ze wstrząsem septycznym niezwiązanym z plamicą piorunującą
W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Ta zmienna zostanie porównana między pacjentami z plamicą piorunującą a pacjentami ze wstrząsem septycznym niezwiązanym z plamicą piorunującą
W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Wpływ skali zdarzenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Ta zmienna zostanie porównana między pacjentami z plamicą piorunującą a pacjentami ze wstrząsem septycznym niezwiązanym z plamicą piorunującą
W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Fizyczna skala wymiarów kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Ta zmienna zostanie porównana między pacjentami z plamicą piorunującą, którzy byli i tymi, którzy nie zostali amputowani
W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Wynik komponentu psychicznego w skali SF-36
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Ta zmienna zostanie porównana między pacjentami z plamicą piorunującą, którzy byli i tymi, którzy nie zostali amputowani
W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henri Mondor University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondation de France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • hOPeFUL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami