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Resultados de Purpura FULminans en adultos - El estudio HOPeFUL (hOPeFUL)

8 de marzo de 2018 actualizado por: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Resultados a corto y largo plazo de la púrpura fulminante en adultos

La púrpura fulminante (PF) es una rara enfermedad infecciosa potencialmente mortal caracterizada por la asociación de una púrpura repentina y extensa junto con insuficiencia circulatoria aguda. Se ha informado que la mortalidad de la PF es de hasta el 50% en series anteriores de adultos. Además, los pacientes que sobreviven a la fase temprana de la FP están expuestos a un alto riesgo de amputación de extremidades. El estudio HOPeFUL tiene como objetivo evaluar los resultados a corto y largo plazo de pacientes adultos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos por púrpura fulminante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La púrpura fulminante (PF) es una rara enfermedad infecciosa potencialmente mortal caracterizada por la asociación de una púrpura repentina y extensa junto con insuficiencia circulatoria aguda. Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae son los microorganismos implicados con mayor frecuencia, pero también se han notificado otras especies (p. ej., Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…). A pesar de la pronta administración de antibióticos y el manejo de cuidados intensivos, se ha informado que la mortalidad de la FP llega al 50 % en series anteriores de adultos. Además, los pacientes que sobreviven a la fase temprana de la FP están expuestos a un alto riesgo de secuelas graves relacionadas con necrosis cutánea extensa y gangrena acral simétrica, que generalmente requiere amputaciones de extremidades, una fuente potencial de discapacidad grave en estos pacientes previamente jóvenes y sanos. Aunque las características clínicas y los resultados de la FP han sido bien estudiados en el entorno pediátrico, la cantidad de datos disponibles para la FP en adultos es escasa, a menudo está desactualizada y se limita principalmente a pacientes con infecciones meningocócicas. El estudio actual tiene como objetivo evaluar los resultados a corto y largo plazo de pacientes adultos admitidos en la unidad de cuidados intensivos por púrpura fulminante. Se construirá una gran cohorte retrospectiva multicéntrica para evaluar los resultados del hospital (es decir, mortalidad y amputaciones). Los resultados a largo plazo, incluidas las variables de calidad relacionadas con la salud, se evaluarán prospectivamente entre los sobrevivientes y se compararán con los controles sépticos (es decir, pacientes con shock séptico no relacionado con púrpura fulminante).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aulnay-sous-Bois, Francia, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Francia, 14118
        • Caen University hospital
      • Chartres, Francia, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Francia, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Francia, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Francia, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Francia, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Francia, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Francia, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Francia, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Francia, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos entre 2010 y 2016 por una púrpura infecciosa fulminante (casos/pacientes expuestos) y dados de alta vivos serán emparejados (sexo, edad y puntaje SAPS II) con los pacientes ingresados ​​durante el mismo período de tiempo por un shock séptico no -relacionado con púrpura fulminante (controles/pacientes no expuestos).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos entre 2010 y 2016 por una púrpura fulminante infecciosa y dados de alta vivos

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • púrpura no infecciosa
  • Endocarditis infecciosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Expuesto a púrpura fulminante
Pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos y sobrevivieron a un episodio de púrpura fulminante
Otro: Entrevista telefónica para medir variables de calidad de vida relacionadas con la salud
Una enfermera dedicada realizará una entrevista telefónica y no sabrá el estado de exposición/no exposición del paciente.
No expuesto a la púrpura fulminante
Pacientes admitidos en la unidad de cuidados intensivos por un shock séptico no relacionado con púrpura fulminante y emparejados con pacientes expuestos por edad, sexo y gravedad de la enfermedad.
Otro: Entrevista telefónica para medir variables de calidad de vida relacionadas con la salud
Una enfermera dedicada realizará una entrevista telefónica y no sabrá el estado de exposición/no exposición del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: día 60
los factores asociados con la mortalidad hospitalaria (y la tasa de amputación en el hospital) se identificarán utilizando un modelo de regresión logística politómica
día 60
Tasa de amputación en el hospital;
Periodo de tiempo: día 60
los factores asociados con la tasa de amputación en el hospital (y la mortalidad hospitalaria) se identificarán utilizando un modelo de regresión logística politómica
día 60
Medida de resultado a largo plazo: escala de dimensión física del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
Esta variable se comparará entre pacientes con púrpura fulminante y pacientes con shock séptico no relacionado con púrpura fulminante.
Dentro de los 6 años del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del componente mental de la puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
Esta variable se comparará entre pacientes con púrpura fulminante y pacientes con shock séptico no relacionado con púrpura fulminante.
Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
Actividad de la vida diaria (puntaje ADL)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
Esta variable se comparará entre pacientes con púrpura fulminante y pacientes con shock séptico no relacionado con púrpura fulminante.
Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
Esta variable se comparará entre pacientes con púrpura fulminante y pacientes con shock séptico no relacionado con púrpura fulminante.
Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
Impacto de la escala del evento
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
Esta variable se comparará entre pacientes con púrpura fulminante y pacientes con shock séptico no relacionado con púrpura fulminante.
Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
Escala de dimensión física del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
Esta variable se comparará entre los pacientes con púrpura fulminante que fueron y los que no fueron amputados
Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
Puntuación del componente mental de la puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
Esta variable se comparará entre los pacientes con púrpura fulminante que fueron y los que no fueron amputados
Dentro de los 6 años del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henri Mondor University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fondation de France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • hOPeFUL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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