Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av Purpura FULminans hos voksne - The HOPeFUL-studien (hOPeFUL)

8. mars 2018 oppdatert av: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Kort- og langsiktige resultater av Purpura Fulminans hos voksne

Purpura fulminans (PF) er en sjelden livstruende infeksjonssykdom karakterisert ved assosiasjonen av en plutselig og omfattende purpura sammen med akutt sirkulasjonssvikt. Dødeligheten av PF er rapportert å være så høy som 50 % i tidligere voksenserier. I tillegg er pasienter som overlever til den tidlige fasen av PF utsatt for høy risiko for amputasjon av lemmer. HOPeFUL-studien tar sikte på å vurdere kort- og langsiktige utfall av voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen for en purpura fulminans.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Purpura fulminans (PF) er en sjelden livstruende infeksjonssykdom karakterisert ved assosiasjonen av en plutselig og omfattende purpura sammen med akutt sirkulasjonssvikt. Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae er de mest involverte mikroorganismene, men andre arter (f.eks. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae...) er også rapportert. Til tross for rask antibiotikaadministrasjon og intensivbehandling, har dødeligheten av PF blitt rapportert å være så høy som 50 % i tidligere voksenserier. I tillegg er pasienter som overlever til den tidlige fasen av PF utsatt for en høy risiko for alvorlige følgetilstander relatert til omfattende hudnekrose og akral symmetrisk koldbrann, som typisk krever amputasjoner av lemmer, en potensiell kilde til alvorlig handikap hos disse tidligere unge og friske pasientene. Selv om de kliniske egenskapene og resultatene av PF har blitt godt studert i pediatriske omgivelser, er mengden tilgjengelige data for PF for voksne knappe, ofte utdaterte og hovedsakelig begrenset til pasienter med meningokokkinfeksjoner. Den nåværende studien tar sikte på å vurdere kort- og langsiktige utfall av voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen for en purpura fulminans. En stor multisenter retrospektiv kohort vil bli bygget for å vurdere sykehusutfall (dvs. dødelighet og amputasjoner). Langsiktige utfall, inkludert helserelaterte kvalitetsvariabler, vil bli prospektivt vurdert blant overlevende og sammenlignet med septiske kontroller (dvs. pasienter som har septisk sjokk som ikke er relatert til purpura fulminans).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Frankrike, 14118
        • Caen University hospital
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Frankrike, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Frankrike, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdelingen mellom 2010 og 2016 for en infeksiøs purpura fulminans (tilfeller/eksponerte pasienter) og utskrevet i live vil bli matchet (kjønn, alder og SAPS II-score) til pasienter innlagt i samme tidsramme for et septisk sjokk uten -relatert til purpura fulminans (kontroller/ikke-eksponerte pasienter).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen mellom 2010 og 2016 for en smittsom purpura fulminans og utskrevet i live

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ikke-smittsom purpura
  • Infeksiøs endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Utsatt for purpura fulminans
Pasienter som ble innlagt på intensivavdelingen og overlevde en purpura fulminans-episode
Annen: Telefonintervju som måler helserelaterte livskvalitetsvariabler
Et telefonintervju vil bli gjennomført av en dedikert sykepleier som vil bli blindet for pasientens eksponerte/ikke-eksponerte status.
Ikke-eksponert for purpura fulminans
Pasienter innlagt på intensivavdelingen for et septisk sjokk uten tilknytning til purpura fulminans, og matchet med eksponerte pasienter for alder, kjønn og alvorlighetsgrad av sykdom.
Annen: Telefonintervju som måler helserelaterte livskvalitetsvariabler
Et telefonintervju vil bli gjennomført av en dedikert sykepleier som vil bli blindet for pasientens eksponerte/ikke-eksponerte status.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: dag 60
faktorer assosiert med sykehusdødelighet (og amputasjonsfrekvens på sykehus) vil bli identifisert ved hjelp av en polytom logistisk regresjonsmodell
dag 60
Amputasjonsfrekvens på sykehuset;
Tidsramme: dag 60
Faktorer assosiert med amputasjonsfrekvens på sykehuset (og sykehusdødelighet) vil bli identifisert ved hjelp av en polytom logistisk regresjonsmodell
dag 60
Langsiktig resultatmål: Fysisk dimensjonsskala for SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom pasienter med purpura fulminans og pasienter med septisk sjokk som ikke er relatert til purpura fulminans
Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental komponentscore av SF-36-poengsummen
Tidsramme: Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom pasienter med purpura fulminans og pasienter med septisk sjokk som ikke er relatert til purpura fulminans
Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
Aktivitet i dagliglivet (ADL-score)
Tidsramme: Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom pasienter med purpura fulminans og pasienter med septisk sjokk som ikke er relatert til purpura fulminans
Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom pasienter med purpura fulminans og pasienter med septisk sjokk som ikke er relatert til purpura fulminans
Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
Virkning av hendelsesskala
Tidsramme: Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom pasienter med purpura fulminans og pasienter med septisk sjokk som ikke er relatert til purpura fulminans
Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
Fysisk dimensjonsskala for SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom pasienter med purpura fulminans som var og de som ikke ble amputert
Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
Mental komponentscore av SF-36-poengsummen
Tidsramme: Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom pasienter med purpura fulminans som var og de som ikke ble amputert
Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henri Mondor University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation de France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • hOPeFUL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger