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Ergebnisse von Purpura FULminans bei Erwachsenen – Die hOPeFUL-Studie (hOPeFUL)

8. März 2018 aktualisiert von: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Kurz- und Langzeitergebnisse von Purpura Fulminans bei Erwachsenen

Purpura fulminans (PF) ist eine seltene lebensbedrohliche Infektionskrankheit, die durch die Assoziation einer plötzlichen und ausgedehnten Purpura zusammen mit akutem Kreislaufversagen gekennzeichnet ist. Es wurde berichtet, dass die Sterblichkeit von PF in früheren Serien mit Erwachsenen bis zu 50 % beträgt. Darüber hinaus sind Patienten, die die frühe Phase von PF überleben, einem hohen Risiko einer Gliedmaßenamputation ausgesetzt. Die hOPeFUL-Studie zielt darauf ab, die Kurz- und Langzeitergebnisse von erwachsenen Patienten zu bewerten, die wegen einer Purpura fulminans auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Purpura fulminans (PF) ist eine seltene lebensbedrohliche Infektionskrankheit, die durch die Assoziation einer plötzlichen und ausgedehnten Purpura zusammen mit akutem Kreislaufversagen gekennzeichnet ist. Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae sind die am häufigsten beteiligten Mikroorganismen, aber auch andere Arten (z. B. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…) wurden gemeldet. Trotz sofortiger Antibiotika-Verabreichung und intensivmedizinischer Behandlung wurde in früheren Serien bei Erwachsenen eine Sterblichkeit von PF von bis zu 50 % berichtet. Darüber hinaus sind Patienten, die die frühe Phase von PF überleben, einem hohen Risiko schwerwiegender Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit ausgedehnter Hautnekrose und akraler symmetrischer Gangrän ausgesetzt, was typischerweise Amputationen von Gliedmaßen erfordert, eine potenzielle Quelle für schwere Behinderungen bei diesen zuvor jungen und gesunden Patienten. Obwohl die klinischen Merkmale und Ergebnisse von PF im pädiatrischen Umfeld gut untersucht wurden, ist die Menge an verfügbaren Daten für PF bei Erwachsenen knapp, oft veraltet und hauptsächlich auf Patienten mit Meningokokkeninfektionen beschränkt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Kurz- und Langzeitergebnisse von erwachsenen Patienten zu bewerten, die wegen einer Purpura fulminans auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Es wird eine große multizentrische retrospektive Kohorte aufgebaut, um die Krankenhausergebnisse (d. h. Mortalität und Amputationen) zu bewerten. Langfristige Ergebnisse, einschließlich gesundheitsbezogener Qualitätsvariablen, werden prospektiv unter Überlebenden bewertet und mit septischen Kontrollen verglichen (d. h. Patienten mit septischem Schock, der nicht mit Purpura fulminans in Zusammenhang steht).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Frankreich, 14118
        • Caen University Hospital
      • Chartres, Frankreich, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Frankreich, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Frankreich, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtriere Hospital
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Tours University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2010 und 2016 wegen einer infektiösen Purpura fulminans (Fälle/exponierte Patienten) auf der Intensivstation aufgenommen und lebend entlassen wurden, werden (Geschlecht, Alter und SAPS-II-Score) mit Patienten abgeglichen, die im gleichen Zeitraum wegen eines septischen Schocks aufgenommen wurden - im Zusammenhang mit Purpura fulminans (Kontrollen/nicht exponierte Patienten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen 2010 und 2016 wegen einer infektiösen Purpura fulminans auf der Intensivstation aufgenommen und lebend entlassen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Nicht infektiöse Purpura
  • Infektiösen Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Purpura fulminans ausgesetzt
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine Purpura fulminans-Episode überlebt haben
Sonstiges: Telefoninterview zur Messung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsvariablen
Ein Telefoninterview wird von einer engagierten Krankenschwester durchgeführt, die für den exponierten/nicht exponierten Status des Patienten blind ist.
Nicht Purpura fulminans ausgesetzt
Patienten, die wegen eines septischen Schocks, der nichts mit einer Purpura fulminans zu tun hat, auf der Intensivstation aufgenommen wurden und hinsichtlich Alter, Geschlecht und Schweregrad der Erkrankung mit exponierten Patienten abgeglichen wurden.
Sonstiges: Telefoninterview zur Messung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsvariablen
Ein Telefoninterview wird von einer engagierten Krankenschwester durchgeführt, die für den exponierten/nicht exponierten Status des Patienten blind ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 60
Faktoren, die mit der Krankenhaussterblichkeit (und der Amputationsrate im Krankenhaus) assoziiert sind, werden unter Verwendung eines polytomen logistischen Regressionsmodells identifiziert
Tag 60
Amputationsrate im Krankenhaus;
Zeitfenster: Tag 60
Faktoren, die mit der Amputationsrate im Krankenhaus (und der Krankenhaussterblichkeit) in Zusammenhang stehen, werden unter Verwendung eines polytomen logistischen Regressionsmodells identifiziert
Tag 60
Langfristiges Ergebnismaß: Physische Dimensionsskala des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Diese Variable wird zwischen Patienten mit Purpura fulminans und Patienten mit septischem Schock, der nicht mit Purpura fulminans in Zusammenhang steht, verglichen
Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der mentalen Komponente des SF-36-Scores
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Diese Variable wird zwischen Patienten mit Purpura fulminans und Patienten mit septischem Schock, der nicht mit Purpura fulminans in Zusammenhang steht, verglichen
Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Aktivität des täglichen Lebens (ADL-Score)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Diese Variable wird zwischen Patienten mit Purpura fulminans und Patienten mit septischem Schock, der nicht mit Purpura fulminans in Zusammenhang steht, verglichen
Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Diese Variable wird zwischen Patienten mit Purpura fulminans und Patienten mit septischem Schock, der nicht mit Purpura fulminans in Zusammenhang steht, verglichen
Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Auswirkung der Ereignisskala
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Diese Variable wird zwischen Patienten mit Purpura fulminans und Patienten mit septischem Schock, der nicht mit Purpura fulminans in Zusammenhang steht, verglichen
Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Physikalische Dimensionsskala des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Diese Variable wird zwischen Patienten mit Purpura fulminans, die amputiert wurden, und solchen, die nicht amputiert wurden, verglichen
Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Punktzahl der mentalen Komponente des SF-36-Scores
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Diese Variable wird zwischen Patienten mit Purpura fulminans, die amputiert wurden, und solchen, die nicht amputiert wurden, verglichen
Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henri Mondor University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondation de France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • hOPeFUL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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