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Risultati della porpora FULminans negli adulti - Lo studio HOPeFUL (hOPeFUL)

8 marzo 2018 aggiornato da: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Esiti a breve e lungo termine della porpora fulminante negli adulti

La porpora fulminante (PF) è una rara malattia infettiva potenzialmente letale caratterizzata dall'associazione tra porpora improvvisa ed estesa e insufficienza circolatoria acuta. La mortalità di PF è stata segnalata fino al 50% nelle precedenti serie di adulti. Inoltre, i pazienti che sopravvivono alla fase iniziale della PF sono esposti ad un alto rischio di amputazione degli arti. Lo studio hOPeFUL mira a valutare gli esiti a breve e lungo termine di pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva per porpora fulminante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La porpora fulminante (PF) è una rara malattia infettiva potenzialmente letale caratterizzata dall'associazione tra porpora improvvisa ed estesa e insufficienza circolatoria acuta. Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae sono i microrganismi più frequentemente coinvolti, ma sono state segnalate anche altre specie (ad es. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…). Nonostante la tempestiva somministrazione di antibiotici e la gestione della terapia intensiva, è stato riportato che la mortalità per PF raggiungeva il 50% nelle precedenti serie di pazienti adulti. Inoltre, i pazienti che sopravvivono alla fase iniziale della FP sono esposti ad un alto rischio di gravi sequele correlate a necrosi cutanea estesa e cancrena simmetrica acrale, che tipicamente richiedono amputazioni degli arti, una potenziale fonte di grave handicap in questi pazienti precedentemente giovani e sani. Sebbene le caratteristiche cliniche e gli esiti della PF siano stati ben studiati in ambito pediatrico, la quantità di dati disponibili per la FP negli adulti è scarsa, spesso obsoleta e principalmente limitata ai pazienti con infezioni meningococciche. Il presente studio mira a valutare i risultati a breve ea lungo termine dei pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per una porpora fulminante. Verrà creata un'ampia coorte retrospettiva multicentrica per valutare gli esiti ospedalieri (ad esempio mortalità e amputazioni). Gli esiti a lungo termine, comprese le variabili di qualità relative alla salute, saranno valutati in modo prospettico tra i sopravvissuti e confrontati con i controlli settici (cioè pazienti con shock settico non correlato alla porpora fulminante).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aulnay-sous-Bois, Francia, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Francia, 14118
        • Caen University Hospital
      • Chartres, Francia, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Francia, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Francia, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Francia, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Francia, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Francia, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Francia, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Francia, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Francia, 51100
        • Reims University hospital
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati in terapia intensiva tra il 2010 e il 2016 per una porpora fulminante infettiva (casi/pazienti esposti) e dimessi vivi saranno abbinati (sesso, età e punteggio SAPS II) ai pazienti ricoverati nello stesso lasso di tempo per uno shock settico non -relativo alla porpora fulminante (controllo/pazienti non esposti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva tra il 2010 e il 2016 per porpora fulminante infettiva e dimessi vivi

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Porpora non infettiva
  • Endocardite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Esposto a porpora fulminante
Pazienti che sono stati ricoverati nel reparto di terapia intensiva e sono sopravvissuti a un episodio di porpora fulminante
Altro: Intervista telefonica che misura le variabili della qualità della vita relative alla salute
Un'intervista telefonica sarà condotta da un'infermiera dedicata che sarà accecata dallo stato esposto / non esposto del paziente.
Non esposto a porpora fulminante
Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per uno shock settico non correlato a una porpora fulminante e abbinati ai pazienti esposti per età, sesso e gravità della malattia.
Altro: Intervista telefonica che misura le variabili della qualità della vita relative alla salute
Un'intervista telefonica sarà condotta da un'infermiera dedicata che sarà accecata dallo stato esposto / non esposto del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 60
i fattori associati alla mortalità ospedaliera (e al tasso di amputazione in ospedale) saranno identificati utilizzando un modello di regressione logistica politomica
giorno 60
Tasso di amputazione in ospedale;
Lasso di tempo: giorno 60
i fattori associati al tasso di amputazione in ospedale (e alla mortalità ospedaliera) saranno identificati utilizzando un modello di regressione logistica politomica
giorno 60
Misura dei risultati a lungo termine: scala della dimensione fisica del questionario SF-36
Lasso di tempo: Entro 6 anni dalla dimissione dall'ospedale
Questa variabile verrà confrontata tra pazienti con porpora fulminante e pazienti con shock settico non correlato a porpora fulminante
Entro 6 anni dalla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della componente mentale del punteggio SF-36
Lasso di tempo: Entro 6 anni dalla dimissione dall'ospedale
Questa variabile verrà confrontata tra pazienti con porpora fulminante e pazienti con shock settico non correlato a porpora fulminante
Entro 6 anni dalla dimissione dall'ospedale
Attività della vita quotidiana (punteggio ADL)
Lasso di tempo: Entro 6 anni dalla dimissione dall'ospedale
Questa variabile verrà confrontata tra pazienti con porpora fulminante e pazienti con shock settico non correlato a porpora fulminante
Entro 6 anni dalla dimissione dall'ospedale
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 6 anni dalla dimissione dall'ospedale
Questa variabile verrà confrontata tra pazienti con porpora fulminante e pazienti con shock settico non correlato a porpora fulminante
Entro 6 anni dalla dimissione dall'ospedale
Impatto della scala degli eventi
Lasso di tempo: Entro 6 anni dalla dimissione dall'ospedale
Questa variabile verrà confrontata tra pazienti con porpora fulminante e pazienti con shock settico non correlato a porpora fulminante
Entro 6 anni dalla dimissione dall'ospedale
Scala dimensionale fisica del questionario SF-36
Lasso di tempo: Entro 6 anni dalla dimissione dall'ospedale
Questa variabile verrà confrontata tra i pazienti con porpora fulminante che sono stati e quelli che non sono stati amputati
Entro 6 anni dalla dimissione dall'ospedale
Punteggio della componente mentale del punteggio SF-36
Lasso di tempo: Entro 6 anni dalla dimissione dall'ospedale
Questa variabile verrà confrontata tra i pazienti con porpora fulminante che sono stati e quelli che non sono stati amputati
Entro 6 anni dalla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henri Mondor University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondation de France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • hOPeFUL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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