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Desfechos da Púrpura FULminans em Adultos - The hOPeFUL Study (hOPeFUL)

8 de março de 2018 atualizado por: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Desfechos de curto e longo prazo da púrpura fulminante em adultos

A púrpura fulminante (PF) é uma doença infecciosa rara, potencialmente fatal, caracterizada pela associação de púrpura súbita e extensa com insuficiência circulatória aguda. A mortalidade de PF foi relatada em até 50% em séries adultas anteriores. Além disso, os pacientes que sobrevivem à fase inicial da PF estão expostos a um alto risco de amputação de membros. O estudo hOPeFUL visa avaliar os resultados de curto e longo prazo de pacientes adultos internados na unidade de terapia intensiva por púrpura fulminante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A púrpura fulminante (PF) é uma doença infecciosa rara, potencialmente fatal, caracterizada pela associação de púrpura súbita e extensa com insuficiência circulatória aguda. Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae são os microrganismos mais frequentemente envolvidos, mas outras espécies (por exemplo, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…) também foram relatadas. Apesar da administração imediata de antibióticos e gerenciamento de cuidados intensivos, a mortalidade de PF foi relatada em até 50% em séries adultas anteriores. Além disso, os pacientes que sobrevivem à fase inicial da FP estão expostos a um alto risco de sequelas graves relacionadas à extensa necrose cutânea e gangrena acral simétrica, que normalmente requer amputações de membros, uma fonte potencial de deficiência grave nesses pacientes previamente jovens e saudáveis. Embora as características clínicas e os resultados da FP tenham sido bem estudados no cenário pediátrico, a quantidade de dados disponíveis para a PF em adultos é escassa, muitas vezes desatualizada e limitada principalmente a pacientes com infecções meningocócicas. O presente estudo visa avaliar os resultados de curto e longo prazo de pacientes adultos internados na unidade de terapia intensiva por púrpura fulminante. Uma grande coorte retrospectiva multicêntrica será construída para avaliar os resultados hospitalares (ou seja, mortalidade e amputações). Resultados de longo prazo, incluindo variáveis ​​de qualidade relacionadas à saúde, serão avaliados prospectivamente entre os sobreviventes e comparados a controles sépticos (ou seja, pacientes com choque séptico não relacionado à púrpura fulminante).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aulnay-sous-Bois, França, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, França, 14118
        • Caen University hospital
      • Chartres, França, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, França, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, França, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, França, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, França, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, França, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, França, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, França, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, França, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, França, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, França, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, França, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, França, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, França, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, França, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, França, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, França, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, França, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, França, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, França, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, França, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, França, 37000
        • Tours University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes internados na unidade de terapia intensiva entre 2010 e 2016 por púrpura fulminante infecciosa (casos/pacientes expostos) e liberados com vida serão pareados (sexo, idade e escore SAPS II) aos pacientes admitidos durante o mesmo período por choque séptico não -relacionada à púrpura fulminante (controles/pacientes não expostos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados na unidade de terapia intensiva entre 2010 e 2016 por púrpura fulminante infecciosa e alta com vida

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Púrpura não infecciosa
  • Endocardite infecciosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Exposto a púrpura fulminante
Pacientes que foram internados na unidade de terapia intensiva e sobreviveram a um episódio de púrpura fulminante
Outro: Entrevista por telefone medindo variáveis ​​de qualidade de vida relacionadas à saúde
Uma entrevista por telefone será conduzida por uma enfermeira dedicada que não terá conhecimento do status de exposto/não exposto do paciente.
Não exposto a púrpura fulminante
Pacientes internados na unidade de terapia intensiva por choque séptico não relacionado a púrpura fulminante e pareados com pacientes expostos por idade, sexo e gravidade da doença.
Outro: Entrevista por telefone medindo variáveis ​​de qualidade de vida relacionadas à saúde
Uma entrevista por telefone será conduzida por uma enfermeira dedicada que não terá conhecimento do status de exposto/não exposto do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: dia 60
fatores associados à mortalidade hospitalar (e taxa de amputação no hospital) serão identificados usando um modelo de regressão logística politômica
dia 60
Taxa de amputação no hospital;
Prazo: dia 60
fatores associados à taxa de amputação no hospital (e mortalidade hospitalar) serão identificados usando um modelo de regressão logística politômica
dia 60
Medida de resultado de longo prazo: escala de dimensão física do questionário SF-36
Prazo: Até 6 anos após a alta hospitalar
Essa variável será comparada entre pacientes com púrpura fulminante e pacientes com choque séptico não relacionado à púrpura fulminante
Até 6 anos após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do componente mental da pontuação do SF-36
Prazo: Até 6 anos após a alta hospitalar
Essa variável será comparada entre pacientes com púrpura fulminante e pacientes com choque séptico não relacionado à púrpura fulminante
Até 6 anos após a alta hospitalar
Atividade da vida diária (escore AVD)
Prazo: Até 6 anos após a alta hospitalar
Essa variável será comparada entre pacientes com púrpura fulminante e pacientes com choque séptico não relacionado à púrpura fulminante
Até 6 anos após a alta hospitalar
Escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Até 6 anos após a alta hospitalar
Essa variável será comparada entre pacientes com púrpura fulminante e pacientes com choque séptico não relacionado à púrpura fulminante
Até 6 anos após a alta hospitalar
Escala de Impacto do Evento
Prazo: Até 6 anos após a alta hospitalar
Essa variável será comparada entre pacientes com púrpura fulminante e pacientes com choque séptico não relacionado à púrpura fulminante
Até 6 anos após a alta hospitalar
Escala de dimensão física do questionário SF-36
Prazo: Até 6 anos após a alta hospitalar
Essa variável será comparada entre pacientes com púrpura fulminante amputados e não amputados
Até 6 anos após a alta hospitalar
Pontuação do componente mental da pontuação do SF-36
Prazo: Até 6 anos após a alta hospitalar
Essa variável será comparada entre pacientes com púrpura fulminante amputados e não amputados
Até 6 anos após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henri Mondor University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fondation de France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • hOPeFUL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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