Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av Purpura FULminans hos vuxna - The HOPeFUL-studien (hOPeFUL)

8 mars 2018 uppdaterad av: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Kort- och långsiktiga resultat av Purpura Fulminans hos vuxna

Purpura fulminans (PF) är en sällsynt livshotande infektionssjukdom som kännetecknas av associeringen av en plötslig och omfattande purpura tillsammans med akut cirkulationssvikt. Dödligheten av PF har rapporterats vara så hög som 50 % i tidigare vuxenserier. Dessutom utsätts patienter som överlever till den tidiga fasen av PF för en hög risk för lemamputation. HOPeFUL-studien syftar till att bedöma kort- och långtidsresultaten av vuxna patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen för purpura fulminans.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Purpura fulminans (PF) är en sällsynt livshotande infektionssjukdom som kännetecknas av associeringen av en plötslig och omfattande purpura tillsammans med akut cirkulationssvikt. Neisseria meningitidis och Streptococcus pneumoniae är de mest inblandade mikroorganismerna men andra arter (t.ex. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae...) har också rapporterats. Trots snabb antibiotikaadministration och intensivvårdsbehandling har dödligheten av PF rapporterats vara så hög som 50 % i tidigare vuxenserier. Dessutom utsätts patienter som överlever till den tidiga fasen av PF för en hög risk för allvarliga följdsjukdomar relaterade till omfattande hudnekros och akral symmetrisk gangrän, vilket vanligtvis kräver amputationer av armar och ben, en potentiell källa till allvarliga handikapp hos dessa tidigare unga och friska patienter. Även om de kliniska egenskaperna och resultaten av PF har studerats väl i pediatrisk miljö, är mängden tillgängliga data för PF för vuxna knappa, ofta föråldrade och huvudsakligen begränsade till patienter med meningokockinfektioner. Den aktuella studien syftar till att bedöma kort- och långtidsresultaten av vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för en purpura fulminans. En stor retrospektiv multicenterkohort kommer att byggas för att bedöma sjukhusresultat (d.v.s. dödlighet och amputationer). Långsiktiga resultat, inklusive hälsorelaterade kvalitetsvariabler, kommer att bedömas prospektivt bland överlevande och jämföras med septiska kontroller (dvs patienter som har septisk chock som inte är relaterade till purpura fulminans).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Frankrike, 14118
        • Caen University hospital
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Frankrike, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Frankrike, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen mellan 2010 och 2016 för en infektiös purpura fulminans (fall/exponerade patienter) och skrivs ut levande kommer att matchas (kön, ålder och SAPS II-poäng) till patienter som tas in under samma tidsram för en septisk chock som inte -relaterade till purpura fulminans (kontroller/icke exponerade patienter).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen mellan 2010 och 2016 för en infektiös purpura fulminans och skrivs ut levande

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Icke smittsam purpura
  • Infektiös endokardit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Utsatt för purpura fulminans
Patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen och överlevde en purpura fulminans-episod
Övrig: Telefonintervju som mäter hälsorelaterade livskvalitetsvariabler
En telefonintervju kommer att genomföras av en engagerad sjuksköterska som kommer att bli blind för patientens exponerade/icke-exponerade status.
Ej utsatt för purpura fulminans
Patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen för en septisk chock som inte är relaterad till en purpura fulminans och matchas med exponerade patienter för ålder, kön och sjukdomens svårighetsgrad.
Övrig: Telefonintervju som mäter hälsorelaterade livskvalitetsvariabler
En telefonintervju kommer att genomföras av en engagerad sjuksköterska som kommer att bli blind för patientens exponerade/icke-exponerade status.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: dag 60
faktorer associerade med sjukhusdödlighet (och amputationsfrekvens på sjukhuset) kommer att identifieras med hjälp av en polytom logistisk regressionsmodell
dag 60
Amputationsfrekvens på sjukhuset;
Tidsram: dag 60
faktorer associerade med amputationsfrekvensen på sjukhuset (och sjukhusdödligheten) kommer att identifieras med hjälp av en polytom logistisk regressionsmodell
dag 60
Långsiktigt resultatmått: Skala för fysisk dimension i SF-36-enkäten
Tidsram: Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Denna variabel kommer att jämföras mellan patienter med purpura fulminans och patienter med septisk chock som inte är relaterad till purpura fulminans
Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental komponentpoäng av SF-36-poängen
Tidsram: Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Denna variabel kommer att jämföras mellan patienter med purpura fulminans och patienter med septisk chock som inte är relaterad till purpura fulminans
Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Aktivitet i det dagliga livet (ADL-poäng)
Tidsram: Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Denna variabel kommer att jämföras mellan patienter med purpura fulminans och patienter med septisk chock som inte är relaterad till purpura fulminans
Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Denna variabel kommer att jämföras mellan patienter med purpura fulminans och patienter med septisk chock som inte är relaterad till purpura fulminans
Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Inverkan av händelseskala
Tidsram: Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Denna variabel kommer att jämföras mellan patienter med purpura fulminans och patienter med septisk chock som inte är relaterad till purpura fulminans
Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Skala för fysisk dimension i SF-36-enkäten
Tidsram: Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Denna variabel kommer att jämföras mellan patienter med purpura fulminans som var och de som inte amputerades
Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Mental komponentpoäng av SF-36-poängen
Tidsram: Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Denna variabel kommer att jämföras mellan patienter med purpura fulminans som var och de som inte amputerades
Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Henri Mondor University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fondation de France

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • hOPeFUL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar