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Résultats du purpura FULminans chez les adultes - L'étude hOPeFUL (hOPeFUL)

8 mars 2018 mis à jour par: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Résultats à court et à long terme du purpura fulminans chez les adultes

Le purpura fulminans (PF) est une maladie infectieuse rare menaçant le pronostic vital caractérisée par l'association d'un purpura soudain et étendu à une insuffisance circulatoire aiguë. La mortalité des PF a été signalée comme étant aussi élevée que 50 % dans les séries précédentes d'adultes. De plus, les patients survivant à la phase précoce de la PF sont exposés à un risque élevé d'amputation d'un membre. L'étude hOPeFUL vise à évaluer les résultats à court et à long terme de patients adultes admis en réanimation pour un purpura fulminans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le purpura fulminans (PF) est une maladie infectieuse rare menaçant le pronostic vital caractérisée par l'association d'un purpura soudain et étendu à une insuffisance circulatoire aiguë. Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniae sont les microorganismes les plus fréquemment impliqués mais d'autres espèces (ex. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…) ont également été rapportées. Malgré l'administration rapide d'antibiotiques et la prise en charge en soins intensifs, la mortalité de la PF a été signalée comme étant aussi élevée que 50 % dans les séries précédentes d'adultes. De plus, les patients survivant à la phase précoce de la PF sont exposés à un risque élevé de séquelles graves liées à une nécrose cutanée étendue et à une gangrène symétrique acrale, qui nécessite généralement des amputations de membres, une source potentielle de handicap sévère chez ces patients auparavant jeunes et en bonne santé. Bien que les caractéristiques cliniques et les résultats de la PF aient été bien étudiés dans le cadre pédiatrique, la quantité de données disponibles pour la PF chez l'adulte est rare, souvent obsolète et principalement limitée aux patients atteints d'infections méningococciques. La présente étude vise à évaluer les résultats à court et à long terme de patients adultes admis en unité de soins intensifs pour un purpura fulminans. Une grande cohorte rétrospective multicentrique sera constituée afin d'évaluer les résultats hospitaliers (c'est-à-dire la mortalité et les amputations). Les résultats à long terme, y compris les variables de qualité liées à la santé, seront évalués de manière prospective chez les survivants et comparés aux témoins septiques (c'est-à-dire les patients ayant un choc septique non lié au purpura fulminans).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aulnay-sous-Bois, France, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, France, 14118
        • Caen University hospital
      • Chartres, France, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, France, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, France, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, France, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, France, 85925
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, France, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, France, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, France, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, France, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, France, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, France, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, France, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, France, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, France, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, France, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, France, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, France, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, France, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, France, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, France, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, France, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, France, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, France, 37000
        • Tours University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients admis en réanimation entre 2010 et 2016 pour un purpura fulminans infectieux (cas/patients exposés) et sortis vivants seront appariés (sexe, âge et score SAPS II) aux patients admis dans la même période pour un choc septique non -liés au purpura fulminans (témoins/patients non exposés).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis en réanimation entre 2010 et 2016 pour un purpura fulminans infectieux et sortis vivants

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Purpura non infectieux
  • Endocardite infectieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Exposé au purpura fulminans
Patients admis en unité de soins intensifs et ayant survécu à un épisode de purpura fulminans
Autre: Entretien téléphonique mesurant les variables de qualité de vie liées à la santé
Un entretien téléphonique sera mené par une infirmière dédiée qui ne connaîtra pas le statut exposé/non exposé du patient.
Non exposé au purpura fulminans
Patients admis en réanimation pour un choc septique non lié à un purpura fulminans, et appariés aux patients exposés pour l'âge, le sexe et la sévérité de la maladie.
Autre: Entretien téléphonique mesurant les variables de qualité de vie liées à la santé
Un entretien téléphonique sera mené par une infirmière dédiée qui ne connaîtra pas le statut exposé/non exposé du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: jour 60
les facteurs associés à la mortalité hospitalière (et au taux d'amputation à l'hôpital) seront identifiés à l'aide d'un modèle de régression logistique polytomique
jour 60
Taux d'amputation à l'hôpital ;
Délai: jour 60
les facteurs associés au taux d'amputation à l'hôpital (et à la mortalité hospitalière) seront identifiés à l'aide d'un modèle de régression logistique polytomique
jour 60
Mesure des résultats à long terme : échelle de dimension physique du questionnaire SF-36
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la composante mentale du score SF-36
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Activité de la vie quotidienne (score AVQ)
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Impact de l'échelle des événements
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Échelle des dimensions physiques du questionnaire SF-36
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans qui ont été et ceux qui n'ont pas été amputés
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Score de la composante mentale du score SF-36
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans qui ont été et ceux qui n'ont pas été amputés
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Henri Mondor University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fondation de France

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • hOPeFUL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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