Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы пурпуры FULminans у взрослых – исследование, обнадеживающее (hOPeFUL)

8 марта 2018 г. обновлено: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Краткосрочные и долгосрочные исходы молниеносной пурпуры у взрослых

Молниеносная пурпура (ПФ) — редкое опасное для жизни инфекционное заболевание, характеризующееся сочетанием внезапной и обширной пурпуры с острой недостаточностью кровообращения. Сообщалось, что смертность от ПФ достигала 50% в предыдущих исследованиях взрослых. Кроме того, пациенты, пережившие раннюю фазу ПФ, подвергаются высокому риску ампутации конечностей. Исследование hOPeFUL направлено на оценку краткосрочных и долгосрочных результатов лечения взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу молниеносной пурпуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Молниеносная пурпура (ПФ) — редкое опасное для жизни инфекционное заболевание, характеризующееся сочетанием внезапной и обширной пурпуры с острой недостаточностью кровообращения. Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae являются наиболее часто поражаемыми микроорганизмами, но также сообщалось о других видах (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…). Несмотря на быстрое введение антибиотиков и проведение интенсивной терапии, сообщалось, что смертность от ПФ достигала 50% в предыдущих исследованиях взрослых пациентов. Кроме того, пациенты, пережившие раннюю фазу PF, подвергаются высокому риску серьезных осложнений, связанных с обширным некрозом кожи и акральной симметричной гангреной, которая обычно требует ампутации конечностей, потенциального источника тяжелой инвалидности у этих ранее молодых и здоровых пациентов. Хотя клинические особенности и исходы ПФ хорошо изучены в педиатрии, объем доступных данных о ПФ у взрослых недостаточен, часто устарел и в основном ограничен пациентами с менингококковыми инфекциями. Настоящее исследование направлено на оценку краткосрочных и долгосрочных исходов у взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу молниеносной пурпуры. Будет создана большая многоцентровая ретроспективная когорта для оценки госпитальных исходов (т. е. смертности и ампутаций). Долгосрочные результаты, в том числе переменные качества, связанные со здоровьем, будут проспективно оцениваться среди выживших и сравниваться с септической контрольной группой (т. е. у пациентов с септическим шоком, не связанным с молниеносной пурпурой).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aulnay-sous-Bois, Франция, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Франция, 14118
        • Caen University hospital
      • Chartres, Франция, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Франция, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Франция, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Франция, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Франция, 85925
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Франция, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Франция, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Франция, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Франция, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Франция, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Франция, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Франция, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Франция, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Франция, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Франция, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Франция, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Франция, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Франция, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Франция, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Франция, 37000
        • Tours University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в период с 2010 по 2016 год по поводу инфекционной молниеносной пурпуры (случаи/контактировавшие пациенты) и выписанные живыми, будут соответствовать (пол, возраст и балл SAPS II) пациентам, поступившим в то же время по поводу септического шока, не - связанные с молниеносной пурпурой (контрольная группа/пациенты, не подвергавшиеся воздействию).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в период с 2010 по 2016 год по поводу инфекционной молниеносной пурпуры и выписанные живыми

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Неинфекционная пурпура
  • Инфекционный эндокардит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Воздействие молниеносной пурпуры
Пациенты, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии и пережили эпизод молниеносной пурпуры.
Другой: Интервью по телефону для измерения переменных качества жизни, связанных со здоровьем
Интервью по телефону будет проводиться специальной медсестрой, которая не будет осведомлена о том, подвергался ли пациент воздействию или не подвергался воздействию.
Не подвержены фульминантной пурпуре
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу септического шока, не связанного с молниеносной пурпурой, и сопоставимые с подвергшимися воздействию пациентов по возрасту, полу и тяжести заболевания.
Другой: Интервью по телефону для измерения переменных качества жизни, связанных со здоровьем
Интервью по телефону будет проводиться специальной медсестрой, которая не будет осведомлена о том, подвергался ли пациент воздействию или не подвергался воздействию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная смертность
Временное ограничение: день 60
факторы, связанные с госпитальной смертностью (и частотой ампутаций в больнице), будут определены с использованием модели политомической логистической регрессии.
день 60
Скорость ампутации в стационаре;
Временное ограничение: день 60
факторы, связанные с частотой ампутаций в больнице (и госпитальной смертностью), будут определены с использованием модели политомической логистической регрессии.
день 60
Измерение долгосрочных результатов: шкала физических параметров опросника SF-36.
Временное ограничение: В течение 6 лет после выписки из стационара
Эта переменная будет сравниваться между пациентами с молниеносной пурпурой и пациентами с септическим шоком, не связанным с молниеносной пурпурой.
В течение 6 лет после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ментального компонента шкалы SF-36
Временное ограничение: В течение 6 лет после выписки из стационара
Эта переменная будет сравниваться между пациентами с молниеносной пурпурой и пациентами с септическим шоком, не связанным с молниеносной пурпурой.
В течение 6 лет после выписки из стационара
Повседневная активность (оценка ADL)
Временное ограничение: В течение 6 лет после выписки из стационара
Эта переменная будет сравниваться между пациентами с молниеносной пурпурой и пациентами с септическим шоком, не связанным с молниеносной пурпурой.
В течение 6 лет после выписки из стационара
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: В течение 6 лет после выписки из стационара
Эта переменная будет сравниваться между пациентами с молниеносной пурпурой и пациентами с септическим шоком, не связанным с молниеносной пурпурой.
В течение 6 лет после выписки из стационара
Влияние масштаба события
Временное ограничение: В течение 6 лет после выписки из стационара
Эта переменная будет сравниваться между пациентами с молниеносной пурпурой и пациентами с септическим шоком, не связанным с молниеносной пурпурой.
В течение 6 лет после выписки из стационара
Шкала физических размеров анкеты SF-36
Временное ограничение: В течение 6 лет после выписки из стационара
Эта переменная будет сравниваться между пациентами с молниеносной пурпурой, которые были и не были ампутированы.
В течение 6 лет после выписки из стационара
Оценка ментального компонента шкалы SF-36
Временное ограничение: В течение 6 лет после выписки из стационара
Эта переменная будет сравниваться между пациентами с молниеносной пурпурой, которые были и не были ампутированы.
В течение 6 лет после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Henri Mondor University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fondation de France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • hOPeFUL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками