Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af Purpura FULminans hos voksne - Det håbfulde studie (hOPeFUL)

8. marts 2018 opdateret af: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Kort- og langsigtede resultater af Purpura Fulminans hos voksne

Purpura fulminans (PF) er en sjælden livstruende infektionssygdom, der er karakteriseret ved associeringen af ​​en pludselig og omfattende purpura sammen med akut kredsløbssvigt. Dødeligheden af ​​PF er blevet rapporteret at være så høj som 50% i tidligere voksenserier. Derudover er patienter, der overlever til den tidlige fase af PF, udsat for en høj risiko for amputation af lemmer. HOPeFUL-studiet har til formål at vurdere de kort- og langsigtede resultater af voksne patienter indlagt på intensivafdelingen for en purpura fulminans.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Purpura fulminans (PF) er en sjælden livstruende infektionssygdom, der er karakteriseret ved associeringen af ​​en pludselig og omfattende purpura sammen med akut kredsløbssvigt. Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae er de hyppigst involverede mikroorganismer, men andre arter (f.eks. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae...) er også blevet rapporteret. På trods af hurtig antibiotikaadministration og intensivbehandling er dødeligheden af ​​PF blevet rapporteret at være så høj som 50 % i tidligere voksenserier. Derudover er patienter, der overlever til den tidlige fase af PF, udsat for en høj risiko for alvorlige følgesygdomme relateret til omfattende hudnekrose og acral symmetrisk koldbrand, som typisk kræver amputationer af lemmer, en potentiel kilde til alvorligt handicap hos disse tidligere unge og raske patienter. Selvom de kliniske træk og resultater af PF er blevet grundigt undersøgt i pædiatriske omgivelser, er mængden af ​​tilgængelige data for PF for voksne knappe, ofte forældede og hovedsageligt begrænset til patienter med meningokokinfektioner. Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere de kort- og langsigtede resultater af voksne patienter indlagt på intensivafdelingen for en purpura fulminans. En stor multicenter retrospektiv kohorte vil blive bygget for at vurdere hospitalsresultater (dvs. dødelighed og amputationer). Langsigtede resultater, herunder sundhedsrelaterede kvalitetsvariabler, vil blive vurderet prospektivt blandt overlevende og sammenlignet med septiske kontroller (dvs. patienter med septisk shock, der ikke er relateret til purpura fulminans).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrig, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Frankrig, 14118
        • Caen University Hospital
      • Chartres, Frankrig, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Frankrig, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Frankrig, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Reims University hospital
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen mellem 2010 og 2016 for en infektiøs purpura fulminans (tilfælde/eksponerede patienter) og udskrevet i live vil blive matchet (køn, alder og SAPS II-score) til patienter indlagt inden for samme tidsramme for et septisk shock ikke -relateret til purpura fulminans (kontroller/ikke-eksponerede patienter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen mellem 2010 og 2016 for en infektiøs purpura fulminans og udskrevet i live

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ikke-infektiøs purpura
  • Infektiøs endocarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Udsat for purpura fulminans
Patienter, der blev indlagt på intensivafdelingen og overlevede en purpura fulminans-episode
Andet: Telefoninterview, der måler sundhedsrelaterede livskvalitetsvariabler
Et telefoninterview vil blive gennemført af en dedikeret sygeplejerske, som vil blive blindet over for patientens eksponerede/ikke-eksponerede status.
Ikke-udsat for purpura fulminans
Patienter indlagt på intensivafdelingen for et septisk shock, der ikke er relateret til en purpura fulminans, og matchet med udsatte patienter for alder, køn og sværhedsgrad af sygdommen.
Andet: Telefoninterview, der måler sundhedsrelaterede livskvalitetsvariabler
Et telefoninterview vil blive gennemført af en dedikeret sygeplejerske, som vil blive blindet over for patientens eksponerede/ikke-eksponerede status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: dag 60
faktorer forbundet med hospitalsdødelighed (og amputationsraten på hospitalet) vil blive identificeret ved hjælp af en polytom logistisk regressionsmodel
dag 60
Amputationshastighed på hospitalet;
Tidsramme: dag 60
faktorer forbundet med amputationshastighed på hospitalet (og hospitalsdødelighed) vil blive identificeret ved hjælp af en polytom logistisk regressionsmodel
dag 60
Langsigtet resultatmål: Fysisk dimensionsskala for SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Denne variabel vil blive sammenlignet mellem patienter med purpura fulminans og patienter med septisk shock, der ikke er relateret til purpura fulminans
Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental komponent score af SF-36 score
Tidsramme: Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Denne variabel vil blive sammenlignet mellem patienter med purpura fulminans og patienter med septisk shock, der ikke er relateret til purpura fulminans
Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Aktivitet i dagliglivet (ADL-score)
Tidsramme: Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Denne variabel vil blive sammenlignet mellem patienter med purpura fulminans og patienter med septisk shock, der ikke er relateret til purpura fulminans
Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Denne variabel vil blive sammenlignet mellem patienter med purpura fulminans og patienter med septisk shock, der ikke er relateret til purpura fulminans
Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Denne variabel vil blive sammenlignet mellem patienter med purpura fulminans og patienter med septisk shock, der ikke er relateret til purpura fulminans
Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Fysisk dimensionsskala for SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Denne variabel vil blive sammenlignet mellem patienter med purpura fulminans, der var og dem, der ikke blev amputeret
Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Mental komponent score af SF-36 score
Tidsramme: Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Denne variabel vil blive sammenlignet mellem patienter med purpura fulminans, der var og dem, der ikke blev amputeret
Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henri Mondor University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation de France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hOPeFUL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura Fulminans

Kliniske forsøg med Telefoninterview, der måler sundhedsrelaterede livskvalitetsvariabler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger