Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Purpura FULminansin tulokset aikuisilla - TOIVALLINEN tutkimus (hOPeFUL)

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Purpura Fulminansin lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset aikuisilla

Purpura fulminans (PF) on harvinainen hengenvaarallinen tartuntatauti, jolle on ominaista äkillinen ja laaja purppura sekä akuutti verenkiertohäiriö. Aiemmissa aikuisten sarjoissa PF:n kuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 50 %. Lisäksi PF:n varhaiseen vaiheeseen selviytyneet potilaat altistuvat suurelle raajan amputaatioriskille. HOPeFUL-tutkimuksen tavoitteena on arvioida purpura fulminansin teho-osastolle otettujen aikuisten potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Purpura fulminans (PF) on harvinainen hengenvaarallinen tartuntatauti, jolle on ominaista äkillinen ja laaja purppura sekä akuutti verenkiertohäiriö. Neisseria meningitidis ja Streptococcus pneumoniae ovat yleisimmin mukana olevia mikro-organismeja, mutta myös muita lajeja (esim. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…) on raportoitu. Nopeasta antibioottien antamisesta ja tehohoidon hoidosta huolimatta PF:n kuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 50 % aikaisemmissa aikuisten sarjoissa. Lisäksi PF:n varhaiseen vaiheeseen selviytyneet potilaat ovat alttiina suurelle riskille vakaville jälkiseurauksille, jotka liittyvät laajaan ihonekroosiin ja akraaliseen symmetriseen kuolioon, mikä tyypillisesti vaatii raajan amputaatioita, mikä on mahdollinen vakavan vamman lähde näillä aiemmin nuorilla ja terveillä potilailla. Vaikka PF:n kliinisiä piirteitä ja tuloksia on tutkittu hyvin lapsilla, aikuisten PF:stä saatavilla olevat tiedot ovat niukat, usein vanhentuneita ja rajoittuvat pääasiassa meningokokki-infektioita sairastaviin potilaisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehohoitoon tulvaan purpura fulminansin vuoksi otettujen aikuisten potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Sairaalan tulosten (kuolleisuuden ja amputaatioiden) arvioimiseksi rakennetaan suuri monikeskuskohtainen retrospektiivinen kohortti. Pitkän aikavälin tulokset, mukaan lukien terveyteen liittyvät laatumuuttujat, arvioidaan prospektiivisesti eloonjääneiden keskuudessa ja verrataan septisiin kontrolleihin (eli potilaisiin, joilla on septinen sokki, joka ei liity purpura fulminansiin).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aulnay-sous-Bois, Ranska, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Ranska, 14118
        • Caen University hospital
      • Chartres, Ranska, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Ranska, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Ranska, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Ranska, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Ranska, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Ranska, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Ranska, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Ranska, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Ranska, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Ranska, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Ranska, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Ranska, 37000
        • Tours University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vuosina 2010–2016 tarttuvan purpura fulminansin takia tehohoitoon otetut potilaat (tapaukset/altistuneet potilaat) ja elävinä kotiutetut potilaat verrataan (sukupuoli, ikä ja SAPS II -pistemäärä) potilaisiin, jotka on otettu sairaalaan samana ajanjaksona septisen shokin takia. - liittyy purpura fulminansiin (kontrollit/altistumattomat potilaat).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle vuosina 2010-2016 tarttuvan purpura fulminansin takia ja kotiutettu elävinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Ei-tarttuva purppura
  • Infektiivinen endokardiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Altistunut purpura fulminansille
Potilaat, jotka otettiin teho-osastolle ja selvisivät purpura fulminans -jaksosta
Muut: Puhelinhaastattelu, jossa mitataan terveyteen liittyviä elämänlaatumuuttujia
Puhelinhaastattelun suorittaa omistettu sairaanhoitaja, joka sokeutuu potilaan altistuneen/altistumattoman tilan suhteen.
Ei altistunut purpura fulminansille
Potilaat, jotka otettiin teho-osastolle septisen sokin vuoksi, joka ei liittynyt purpura fulminansiin, ja verrattiin altistuneisiin potilaisiin iän, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen perusteella.
Muut: Puhelinhaastattelu, jossa mitataan terveyteen liittyviä elämänlaatumuuttujia
Puhelinhaastattelun suorittaa omistettu sairaanhoitaja, joka sokeutuu potilaan altistuneen/altistumattoman tilan suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 60
Sairaalakuolleisuuteen (ja amputaatioiden määrään sairaalassa) liittyvät tekijät tunnistetaan käyttämällä polytomista logistista regressiomallia
päivä 60
Amputaatioiden määrä sairaalassa;
Aikaikkuna: päivä 60
sairaalan amputaatioiden määrään (ja sairaalakuolleisuuteen) liittyvät tekijät tunnistetaan käyttämällä polytomista logistista regressiomallia
päivä 60
Pitkän aikavälin tulosmittaus: SF-36-kyselylomakkeen fyysinen ulottuvuusasteikko
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36-pisteen henkisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL-pisteet)
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tapahtuma-asteikon vaikutus
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
SF-36-kyselyn fyysinen ulottuvuusasteikko
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purppura fulminans ja jotka olivat amputoituja ja joita ei amputoitu
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
SF-36-pisteen henkisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purppura fulminans ja jotka olivat amputoituja ja joita ei amputoitu
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henri Mondor University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fondation de France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • hOPeFUL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia