Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van Purpura FULminans bij volwassenen - De hoopvolle studie (hOPeFUL)

8 maart 2018 bijgewerkt door: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Resultaten op korte en lange termijn van Purpura Fulminans bij volwassenen

Purpura fulminans (PF) is een zeldzame levensbedreigende infectieziekte die wordt gekenmerkt door de associatie van een plotselinge en uitgebreide purpura samen met acuut falen van de bloedsomloop. De mortaliteit van PF is naar verluidt zo hoog als 50% in eerdere series voor volwassenen. Bovendien lopen patiënten die de vroege fase van PF overleven, een hoog risico op amputatie van ledematen. De hoopvolle studie is gericht op het beoordelen van de korte- en langetermijnresultaten van volwassen patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling voor een purpura fulminans.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Purpura fulminans (PF) is een zeldzame levensbedreigende infectieziekte die wordt gekenmerkt door de associatie van een plotselinge en uitgebreide purpura samen met acuut falen van de bloedsomloop. Neisseria meningitidis en Streptococcus pneumoniae zijn de meest frequent betrokken micro-organismen, maar andere soorten (bijv. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae...) zijn ook gemeld. Ondanks de snelle toediening van antibiotica en intensieve zorgen, is de mortaliteit van longfibrose in eerdere series bij volwassenen gerapporteerd als 50%. Bovendien worden patiënten die de vroege fase van PF overleven, blootgesteld aan een hoog risico op ernstige gevolgen die verband houden met uitgebreide huidnecrose en acraal symmetrisch gangreen, waarvoor meestal amputaties van ledematen nodig zijn, een mogelijke bron van ernstige handicap bij deze voorheen jonge en gezonde patiënten. Hoewel de klinische kenmerken en uitkomsten van longfibrose goed zijn bestudeerd in de pediatrische setting, is de hoeveelheid beschikbare gegevens over longfibrose bij volwassenen schaars, vaak achterhaald en voornamelijk beperkt tot patiënten met meningokokkeninfecties. De huidige studie is gericht op het beoordelen van de korte- en langetermijnresultaten van volwassen patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling voor een purpura fulminans. Er zal een groot multicenter retrospectief cohort worden gebouwd om de ziekenhuisuitkomsten (d.w.z. mortaliteit en amputaties) te beoordelen. Resultaten op lange termijn, inclusief gezondheidsgerelateerde kwaliteitsvariabelen, zullen prospectief worden beoordeeld onder overlevenden en worden vergeleken met septische controles (d.w.z. patiënten met septische shock die geen verband houdt met purpura fulminans).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrijk, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Frankrijk, 14118
        • Caen University hospital
      • Chartres, Frankrijk, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Frankrijk, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Frankrijk, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Frankrijk, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Tours University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 2010 en 2016 op de intensive care zijn opgenomen voor een infectieuze purpura fulminans (gevallen/blootgestelde patiënten) en levend worden ontslagen, worden gematcht (geslacht, leeftijd en SAPS II-score) met patiënten die in dezelfde periode zijn opgenomen voor een septische shock. -gerelateerd aan purpura fulminans (controles/niet-blootgestelde patiënten).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de intensive care tussen 2010 en 2016 voor een infectieuze purpura fulminans en levend ontslagen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Niet-infectieuze purpura
  • Infectieuze endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Blootgesteld aan purpura fulminans
Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en een purpura fulminans-episode hebben overleefd
Ander: Telefonisch interview waarin gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvariabelen worden gemeten
Een telefonisch interview wordt afgenomen door een toegewijde verpleegster die blind is voor de blootgestelde/niet-blootgestelde status van de patiënt.
Niet blootgesteld aan purpura fulminans
Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen voor een septische shock die geen verband houdt met een purpura fulminans, en overeenkomen met blootgestelde patiënten wat betreft leeftijd, geslacht en ernst van de ziekte.
Ander: Telefonisch interview waarin gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvariabelen worden gemeten
Een telefonisch interview wordt afgenomen door een toegewijde verpleegster die blind is voor de blootgestelde/niet-blootgestelde status van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag 60
factoren die verband houden met ziekenhuissterfte (en het aantal amputaties in het ziekenhuis) zullen worden geïdentificeerd met behulp van een polytoom logistisch regressiemodel
dag 60
Snelheid van amputatie in het ziekenhuis;
Tijdsspanne: dag 60
factoren die verband houden met de snelheid van amputatie in het ziekenhuis (en ziekenhuissterfte) zullen worden geïdentificeerd met behulp van een polytoom logistisch regressiemodel
dag 60
Uitkomstmaat op lange termijn: fysieke dimensieschaal van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Deze variabele zal worden vergeleken tussen patiënten met purpura fulminans en patiënten met septische shock die geen verband houdt met purpura fulminans
Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale componentscore van de SF-36-score
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Deze variabele zal worden vergeleken tussen patiënten met purpura fulminans en patiënten met septische shock die geen verband houdt met purpura fulminans
Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Activiteit van het dagelijks leven (ADL-score)
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Deze variabele zal worden vergeleken tussen patiënten met purpura fulminans en patiënten met septische shock die geen verband houdt met purpura fulminans
Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Deze variabele zal worden vergeleken tussen patiënten met purpura fulminans en patiënten met septische shock die geen verband houdt met purpura fulminans
Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Impact van de schaal van evenementen
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Deze variabele zal worden vergeleken tussen patiënten met purpura fulminans en patiënten met septische shock die geen verband houdt met purpura fulminans
Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Fysieke dimensieschaal van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Deze variabele zal worden vergeleken tussen patiënten met purpura fulminans die wel en niet geamputeerd waren
Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Mentale componentscore van de SF-36-score
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Deze variabele zal worden vergeleken tussen patiënten met purpura fulminans die wel en niet geamputeerd waren
Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Henri Mondor University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fondation de France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • hOPeFUL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen