Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese oxidačního stresu a metabolická nerovnováha u kriticky nemocných pacientů s polytraumatem a důsledky antioxidační terapie na klinické výsledky (OSPOL)

5. března 2019 aktualizováno: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Kriticky nemocní pacienti s polytraumatem mají řadu fyziologických poruch sekundárních k traumatu, jako je systémová zánětlivá reakce (SIRS), syndrom respirační tísně dospělých (ARDS), sepse, oxidační stres (OS) a konečně syndrom mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS). Dalším důležitým aspektem z hlediska klinického výsledku je energeticko-metabolický stav. Četné studie prokázaly, že zavedení antioxidační terapie, schopné snížit projevy prooxidačního, prozánětlivého a energeticko-metabolického stavu, statisticky významně klesá úmrtnost u kritických pacientů. V této výzkumné práci bude implementován multimodální monitorovací protokol, který pokryje použití biochemických, genetických a epigenetických biomarkerů a použití neinvazivních lékařských zařízení k hodnocení a monitorování kritického polytraumatizovaného pacienta. Také bude optimalizován plán antioxidační léčby podle potřeb každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Cíle Projekt si klade za cíl poprvé v Rumunsku integrovat moderní monitorovací zařízení pro prooxidační, prozánětlivý stav a energeticko-metabolické nezbytné specifické pro oddělení anestezie a intenzivní péče, klinická a laboratorní data, genetická / epigenetická analýzy a stávající informace pro modulaci a optimalizaci intenzivní péče o pacienty s polytraumatem. Vznikne tak perspektiva rozvoje modulu podpory rozhodování pro lékaře ke zlepšení indexů úmrtnosti a nemocnosti v této oblasti. Snížení úmrtnosti a zvýšení kvality péče je možné poskytnutím moderního a komplexního monitorovacího systému pro kriticky nemocného polytraumatizovaného pacienta s následným získáváním, interpretací a syntézou v čase těchto biologických signálů a korelací s dalšími klinickými a laboratorními daty užitečnými při modulaci intenzivní péče. .

    Obecným cílem je vyvinout nové oblasti výzkumu v souladu s trendy mezinárodního výzkumu a s ekonomickými a sociálními rumunskými a evropskými požadavky vytvořením integrovaného inovativního protokolu se zlepšením indexů úmrtnosti a nemocnosti v intenzivní péči. pacienta s traumatem prostřednictvím multimodálních monitorovacích postupů a neustálé modulace řízení intenzivní péče s cílem zlepšit systém veřejného zdraví.

    Specifickými cíli studie je integrace moderních metod monitorování a optimalizace terapeutického managementu v závislosti na individuálním pacientovi (individuální management intenzivní péče); výpočet skóre závažnosti a rizika, a to jak během prvních 24 hodin, tak průběžně, poskytování nástrojů podpory lékařského rozhodování v reálném čase; vývoj v ergonomickém, dynamickém a standardizovaném pro prohlížení místním a vzdáleným způsobem protokol intenzivní péče modulovaný po moderních technikách pro neinvazivní monitorování a nákladově efektivní v dlouhodobém horizontu.

    Výhody multimodálního monitorování prooxidačního, prozánětlivého a energeticko-metabolického stavu prostřednictvím konvenčních laboratorních analýz, genetických/epigenetických analýz a nepřímé kalorimetrie představuje zvláště krátká doba pro získání výsledků, ale také množství získaných informací o klinický stav těchto pacientů. Sekundárně je navíc možné realizovat intenzivní péči, která je modulována individuálně, která se odráží jak na klinickém výsledku pacienta, tak na nákladech. V neposlední řadě získáním genetického pole specifických polymorfismů patofyziologie (SIRS, sepse, ARDS, MODS) lze zavést včasné a cílené terapie, které mohou významně snížit úmrtnost.

  2. Dopad Přímé příjemce studie jsou zastoupeni lékaři Oddělení anestezie a intenzivní péče okresní nemocnice „Pius Brinzeu“ Timisoara, které bude mít velmi užitečný nástroj v klinické praxi a výzkumu s přímým dopadem na výsledky pacientů (cca. 3000 pacientů/rok). Také celá místní lékařská a vědecká komunita: lékaři, lékařští výzkumníci a učitelé. Prostřednictvím interdisciplinárního charakteru oboru anestezie a intenzivní péče jsou přímými příjemci výsledků výzkumu v této oblasti zastoupeni lékaři z celé řady lékařských oborů: chirurgie, neurochirurgie, kardiologie, infekční onemocnění, ortopedie a traumatologie, klinická biologie, genetika a již brzy. Budou získávat nové informace, které přináší výzkum, sami je implementují a aplikují na nové cílové skupiny pacientů, čímž rozšíří distribuční oblast potenciálních příjemců. A konečně ekonomické prostředí prostřednictvím přenosu technologií z výsledků výzkumu do jiných klinických a experimentálních center.

    Nepřímými příjemci jsou pacienti, kteří budou mít přímý prospěch z realizace výsledků klinického hodnocení výzkumu v anestezii a intenzivní péči: pacienti z klinik v tuzemsku a případně v zahraničí. Místní a regionální komunita - zlepšením kvality lékařských služeb pro komunitu, zvýšením kvality života a úrovně ekonomické a sociální reintegrace bývalých pacientů. Místní správa úsporami z místního rozpočtu přiděleného na zdravotnictví zaváděním nových technik a tím zkrácením doby hospitalizace na jednotce intenzivní péče těchto pacientů.

  3. Statistická analýza Statistické analýzy budou prováděny pomocí speciálně navrženého počítačového vybavení, jako je Prism 6 pro Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) a Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bukurešť, Rumunsko). Statistická analýza dat zaznamenaných v databázi bude sloužit k výpočtu četností a procent pro kvantitativní proměnné. Také pro kvantitativní proměnné budou výsledky vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka. Statistická srovnání použitá pro testovací prostředí budou vypočítána pomocí nepárového t-testu a pro statistická srovnání budou použita procenta pomocí Chi kvadrát testu. Statistická významnost bude definována při p <0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ISS > 16
  • věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • odmítl být zapsán do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Antioxidační terapie
Lék: Vitamín C
Žádný zásah: Bez antioxidantů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důsledky vitaminu C na úroveň oxidačního stresu
Časové okno: Každých 24 hodin
Změna výchozích zánětlivých biomarkerů včetně modifikací exprese lipidů (HDL, LDL, triglyceridy, cholesterol, mg%). Biomarkery zánětu (IL-6, fibrinogen mg%) Exprese proteinu (celkové proteiny, albuminy, g) každých 24 hodin po prvním podání studovaného léčiva, až do propuštění z JIP.
Každých 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
  • Ředitel studie: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Studijní židle: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20161212CA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení