Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxidativ stressekspression og metabolisk ubalance hos kritisk syge polytraumapatienter og konsekvenserne af antioxidantterapi på kliniske resultater (OSPOL)

5. marts 2019 opdateret af: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Kritisk syge polytraumapatienter har en række fysiologiske lidelser sekundære til traumer, såsom systemisk inflammatorisk respons (SIRS), adult respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis, oxidativt stress (OS) og endelig multipel organdysfunktionssyndrom (MODS). Et andet vigtigt aspekt med hensyn til klinisk resultat er den energi-metaboliske status. Talrige undersøgelser har vist, at ved implementering af antioxidantterapi, der er i stand til at reducere ekspressionen af ​​pro-oxidativ, pro-inflammatorisk og energisk-metabolisk status, falder dødeligheden hos kritiske patienter statistisk signifikant. I dette forskningspapir vil der blive implementeret en multimodal overvågningsprotokol, der dækker brugen af ​​biokemiske, genetik- og epigenetiske biomarkører og brugen af ​​ikke-invasivt medicinsk udstyr til at vurdere og overvåge kritisk polytraumapatient. Antioxidantbehandlingsplanen vil også blive optimeret i henhold til hver patients behov.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål Projektet sigter mod integrationen for første gang i Rumænien af ​​moderne overvågningsudstyr til pro-oxidativ, pro-inflammatorisk status og den energetisk-metaboliske nødvendige specifikke for afdelingerne for anæstesi og intensiv pleje, de kliniske og laboratoriedata, genetiske / epigenetiske analyser og eksisterende information til modulering og optimering af intensivbehandlingen for polytraumapatienter. På denne måde skabes der mulighed for at udvikle et beslutningsstøttemodul til læger til forbedring af dødeligheds- og sygelighedsindeks på dette område. Det er muligt at reducere dødeligheden og øge plejekvaliteten ved at tilbyde et moderne og komplekst overvågningssystem for kritisk syge polytraumapatienter, hovedsagelig efterfulgt af erhvervelse, fortolkning og syntese i tide af disse biologiske signaler og korrelation med andre kliniske og laboratoriedata, der er nyttige til at modulere intensiv pleje. .

    De overordnede mål er at udvikle nye forskningsområder i overensstemmelse med tendenserne inden for international forskning og med de økonomiske og sociale rumænske og europæiske krav ved at skabe en integreret, innovativ protokol med forbedring af dødeligheds- og sygelighedsindekserne i intensiv pleje af traumepatient gennem multimodalitetsovervågningsprocedurer og løbende modulering af intensivbehandling for at forbedre det offentlige sundhedssystem.

    De specifikke mål for undersøgelsen er integration af moderne metoder til overvågning og optimering af terapeutisk behandling afhængig af den enkelte patient (individualiseret styring af intensiv pleje); beregning af sværhedsgrad og risikoscore, både i de første 24 timer og kontinuerligt, tilvejebringelse af medicinske beslutningsstøtteværktøjer i realtid; udvikler på en ergonomisk, dynamisk og standardiseret til at se lokal og fjern måde intensivbehandlingsprotokollen moduleret efter moderne teknikker til ikke-invasiv overvågning og omkostningseffektiv på lang sigt.

    Fordelene ved multimodal overvågning af pro-oxidativ, pro-inflammatorisk og energetisk-metabolisk status gennem konventionelle laboratorieanalyser, genetiske/epigenetiske analyser og indirekte kalorimetri er repræsenteret af den særligt korte tid til at opnå resultaterne, men også den pulje af information, der frembringes vedr. disse patienters kliniske status. Derudover er det sekundært muligt at implementere en intensiv pleje, der er moduleret individuelt, som afspejler både patientens kliniske resultat og omkostningerne. Ikke mindst ved at opnå en genetisk række af specifikke patofysiologiens polymorfier (SIRS, sepsis, ARDS, MODS) kan tidlige og målrettede terapier implementeres, som kan reducere dødeligheden markant.

  2. Virkning De direkte modtagere af undersøgelsen er repræsenteret af læger Department of Aesthesia and Intensive Care County Hospital Emergency "Pius Brinzeu" Timisoara, som vil have et meget nyttigt værktøj i klinisk praksis og forskning med direkte indvirkning på patientresultater (ca. 3000 patienter/år). Også hele det lokale medicinske og videnskabelige samfund: læger, medicinske forskere og lærere. Gennem tværfaglig karakter af specialet anæstesi og intensiv pleje er direkte modtagere af forskningsresultater på dette område repræsenteret af læger fra en bred vifte af medicinske specialer: kirurgi, neurokirurgi, kardiologi, infektionssygdomme, ortopædi og traumatologi, klinisk biologi, genetik og snart. De vil hente ny information fra forskningen, implementere og anvende den selv på en ny målgruppe af patienter og dermed udvide distributionsområdet for potentielle modtagere. Endelig det økonomiske miljø gennem teknologioverførsel fra forskningsresultater til andre kliniske og eksperimentelle centre.

    De indirekte begunstigede er repræsenteret af patienter, som vil drage direkte fordel af implementeringen af ​​de kliniske forsøgsresultater af forskning i anæstesi og intensiv: patienter fra klinikker i landet og muligvis i udlandet. Lokalt og regionalt samfund - ved at forbedre kvaliteten af ​​medicinske tjenester til samfundet, øget livskvalitet og niveauet for økonomisk og social reintegration af tidligere patienter. Lokal administration ved besparelser fra det lokale budget afsat til sundhed med implementering af nye teknikker og dermed ved at reducere indlæggelsestiden på disse patienters intensivafdeling.

  3. Statistisk analyse Statistiske analyser vil blive udført med specialdesignet computerudstyr såsom Prism 6 til Mac OSX v.6.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA) og Microsoft Office Excel (Microsoft Corporation, Bukarest, Rumænien). Statistisk analyse af data registreret i databasen vil være til at beregne frekvenser og procenter for kvantitative variable. For de kvantitative variabler vil resultaterne også blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse. Statistiske sammenligninger, der bruges til testmiljøer, vil blive beregnet med den uparrede t-test, og for statistiske sammenligninger vil procentdele blive beregnet ved hjælp af Chi square test. Statistisk signifikans vil blive defineret ved p <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ISS > 16
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • nægtede at blive optaget på studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antioxidant terapi
Ingen indgriben: Antioxidant fri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implikationer af C-vitamin på niveauet af oxidativt stress
Tidsramme: Hver 24 timer
Ændring i basislinje inflammatoriske biomarkører, herunder modifikationer af lipidekspression (HDL, LDL, triglycerider, kolesterol, mg%). Inflammationsbiomarkører (IL-6, Fibrinogen mg%) Proteinekspression (Total Proteins, Albuminer, g) hver 24. time efter første administration af undersøgelseslægemidlet, indtil udskrivningen fra ICU.
Hver 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clinical Researcher, Emergency County Hospital Pius Brinzeu, Clinic of Anesthesia and Intensive Care
  • Studieleder: Ovidiu Bedreag, MD, PhD, Assist Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Studiestol: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20161212CA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg