Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence multivitamínů s minerály k hyperurikémii

13. července 2017 aktualizováno: Di Li, Sun Yat-sen University

Účinek multivitamínů s minerály na metabolismus kyseliny močové u pacientů s hyperurikémií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná cesta

Zhodnotit platnost multivitaminové a minerální intervence na metabolismus kyseliny močové u hyperurikemických dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hyperurikémie je typ metabolického onemocnění, které je způsobeno poruchou metabolismu purinů a (nebo) poruchou vylučování kyseliny močové. Kyselina močová je produkována buněčným metabolismem a metabolismem potravinových purinů jako konečný produkt. Nadměrný příjem alkoholu a potravy bohaté na puriny spolu s abnormální funkcí purinového metabolického klíčového enzymu jsou hlavními příčinami vedoucími ke zvýšení sérové ​​hladiny kyseliny močové. V oblasti výživy byl kladen důraz na bezpečnější přístup k prevenci hyperurikemie úpravou nutričního příjmu. Primární studie zjistily, že správné doplnění mikroelementů prokázalo významné regulace zánětu a oxidačního stresu vyvolaného zvýšením hladiny kyseliny močové. Proto bude tato studie provedena s cílem ověřit, zda doplnění multivitamínů s minerály sníží hladinu kyseliny močové v krvi a zlepší nerovnováhu metabolismu mikroprvků či nikoliv. Vyšetřovatelé přijmou 200 subjektů studie, kteří budou rozděleni do čtyř skupin a budou akceptovat intervenci vysokých dávek multivitamínů s minerály, nízkodávkových multivitaminů s minerály, hypourikemických tablet a placeba, v tomto pořadí. Po intervenci trvající 3 nebo 6 měsíců bude detekována funkce metabolismu kyseliny močové a purinů v séru. Tato studie by mohla poskytnout reference pro osvětlení mechanismu v metabolismu purinů a nutričních opatření ke kontrole patologického vývoje hyperurikémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při dietním režimu normálního příjmu purinů je hladina kyseliny močové v séru vyšší než 420 μmol/l u mužů nebo 360 μmol/l u žen (nezjišťuje se dvakrát ve stejný den).

Kritéria vyloučení:

  • Dnavá artritida, tofus nebo dnavá nefropatie.
  • Komplikace zahrnující cukrovku, kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu) a tak dále.
  • Užité hypourikemické léky v posledním týdnu před intervencí, včetně alopurinolu, benzbromaronu, probenecidu a tak dále.
  • V minulém roce byl na operaci.
  • Podvýživa nebo těžká obezita, BMI <18,5 kg/m2 nebo >30,0 kg/m2.
  • Duševní onemocnění, nádor, jaterní cirhóza nebo jiná onemocnění, která mohou intervenovat.
  • Zneužívání alkoholu (>80 g/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokodávkové multivitamíny s minerály
Generický název: Tablety s vysokými dávkami multivitamínů s minerály Dávková forma: Kapsle Frekvence: Dvě pilulky denně po dobu 6 měsíců
Kombinovaný produkt: Vysokodávkové multivitamíny s minerály
Vysokodávkované multivitaminy s minerály obsahovaly vitamin B1 0,72 mg, vitamin B20,72 mg, vitamin B12 1,35 μg, kyselinu listovou 0,37 mg, vitamin C 0,27 mg, vitamin D 5,04 μg, selen 30,5 μg v pilulce, resp.
Experimentální: Nízkodávkové multivitamíny s minerály
Generický název: Nízkodávkové multivitamíny s minerály v tabletách Dávková forma: Kapsle Frekvence: Dvě pilulky denně po dobu 6 měsíců
Kombinovaný produkt: Nízkodávkové multivitamíny s minerály
Nízkodávkované multivitaminy s minerály obsahovaly vitamin B1 0,72 mg, vitamin B20,72 mg, vitamin B12 1,35 μg, kyselinu listovou 0,20 mg, vitamin C 0,50 mg, vitamin D 5,04 μg, selen 30,5 μg v pilulce, resp.
Aktivní komparátor: Hypourikemické tablety
Generický název: Hypourikemické tablety Dávková forma: Kapsle Frekvence: Šest pilulek denně po dobu 3 měsíců
Kombinovaný produkt: Hypourikemické tablety
Hypourikemické tablety obsahovaly skipjack, šalvěj a extrakt z rozmarýnu.
Komparátor placeba: Placebo
Obecný název: Placebo Dávková forma: Kapsle Frekvence: Dvě pilulky denně po dobu 6 měsíců
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo tablety obsahovaly maltodextrin a tartrazin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová kyselina močová
Časové okno: 1 rok
Hladina kyseliny močové byla popsána v μmol/l
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový IL-1
Časové okno: 1,5 roku
Zánětlivý stav, sérový IL-1 byl popsán v ng/l.
1,5 roku
Sérový IL-6
Časové okno: 1,5 roku
Zánětlivý stav, hladina IL-6 byla popsána v ng/l
1,5 roku
Sérum IL-10
Časové okno: 1,5 roku
Zánětlivý stav, hladina IL-10 byla popsána v ng/l
1,5 roku
Sérový TNF-a
Časové okno: 1,5 roku
Zánětlivý stav, hladina TNF-α byla popsána v ng/l
1,5 roku
CRP v séru
Časové okno: 1,5 roku
Zánětlivý stav, hladina CRP byla popsána v mg/l
1,5 roku
Sérový c-peptid
Časové okno: 1,5 roku
Funkce ostrůvků pankreatu, c-peptid byl popsán v nmol/l.
1,5 roku
Aktivita sérové ​​xanthinoxidázy (XOD).
Časové okno: 1,5 roku
Funkce metabolismu purinů, aktivita XOD byla popsána v U/ml.
1,5 roku
Sérový fosforibosylpyrofosfát (PRPP)
Časové okno: 1,5 roku
Funkce metabolismu purinů, hladina PRPP byla popsána v μmol/g Hb.
1,5 roku
Glutamin v séru (Glu)
Časové okno: 1,5 roku
Funkce metabolismu purinů, hladina Glu byla popsána v μmol/l.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZXYZM-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nesdílejte data účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení