Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja multiwitaminy z minerałami w hiperurykemię

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Di Li, Sun Yat-sen University

Wpływ multiwitamin z minerałami na metabolizm kwasu moczowego u osób z hiperurykemią: randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo ślad

Ocena ważności interwencji multiwitaminowo-mineralnej w metabolizmie kwasu moczowego u dorosłych z hiperurykemią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hiperurykemia jest rodzajem chorób metabolicznych, które są spowodowane zaburzeniem metabolizmu puryn i (lub) zaburzeniem wydalania kwasu moczowego. Kwas moczowy jest wytwarzany w wyniku metabolizmu komórkowego i metabolizmu puryn pokarmowych jako produkt końcowy. Nadmierne spożywanie alkoholu i pokarmów bogatych w puryny wraz z nieprawidłową funkcją kluczowego enzymu metabolicznego puryn są głównymi przyczynami prowadzącymi do wzrostu stężenia kwasu moczowego w surowicy. W dziedzinie żywienia skupiono się na bezpieczniejszym podejściu do zapobiegania hiperurykemii poprzez dostosowanie spożycia składników odżywczych. Badania pierwotne wykazały, że odpowiednia suplementacja mikroelementów wykazała istotną regulację stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego wywołanego podwyższonym poziomem kwasu moczowego. Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia, czy suplementacja multiwitamin z minerałami obniży poziom kwasu moczowego we krwi i poprawi zachwianie równowagi metabolizmu mikroelementów, czy też nie. Badacze zwerbują 200 osób do badań, które zostaną podzielone na cztery grupy i zaakceptują odpowiednio interwencję w postaci dużych dawek multiwitamin z minerałami, małych dawek multiwitamin z minerałami, tabletek hipourykemicznych i placebo. Po interwencji trwającej 3 lub 6 miesięcy zostanie wykryta funkcja metabolizmu kwasu moczowego i puryn w surowicy. Badanie to może dostarczyć odniesień do wyjaśnienia mechanizmu metabolizmu puryn i środków żywieniowych w celu kontrolowania patologicznego rozwoju hiperurykemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ramach schematu żywieniowego normalnego spożycia puryn, poziom kwasu moczowego w surowicy jest wyższy niż 420 μmol/l dla mężczyzn lub 360 μmol/l dla kobiet (nie można go wykryć dwukrotnie tego samego dnia).

Kryteria wyłączenia:

  • Dnawe zapalenie stawów, topus lub dnawa nefropatia.
  • Powikłania, w tym cukrzyca, choroby układu krążenia (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego) i tak dalej.
  • Przyjmowane leki hipourykemiczne w ostatnim tygodniu przed interwencją, w tym allopurynol, benzbromaron, probenecid i tak dalej.
  • Przeszedł operację w zeszłym roku.
  • Niedożywienie lub znaczna otyłość, BMI <18,5 kg/m2 lub >30,0 kg/m2.
  • Choroby psychiczne, nowotwory, marskość wątroby lub inne choroby, które mogą zakłócać interwencję.
  • Nadużywanie alkoholu (>80g/d)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Multiwitaminy w dużych dawkach z minerałami
Nazwa ogólna: tabletki multiwitaminowe w dużych dawkach z minerałami Forma dawkowania: kapsułki Częstotliwość: dwie tabletki dziennie przez 6 miesięcy
Produkt złożony: Multiwitaminy w dużych dawkach z minerałami
Wysokie dawki multiwitamin z minerałami zawierały witaminę B1 0,72 mg, witaminę B20,72 mg, witaminę B12 1,35 μg, kwas foliowy 0,37 mg, witaminę C 0,27 mg, witaminę D 5,04 μg, selen 30,5 μg na tabletkę.
Eksperymentalny: Niskie dawki multiwitamin z minerałami
Nazwa ogólna: Tabletki multiwitaminowe w małej dawce z minerałami Forma dawkowania: Kapsułka Częstotliwość: Dwie tabletki dziennie przez 6 miesięcy
Produkt złożony: Niskie dawki multiwitamin z minerałami
Niskie dawki multiwitamin z minerałami zawierały witaminę B1 0,72 mg, witaminę B20,72 mg, witaminę B12 1,35 μg, kwas foliowy 0,20 mg, witaminę C 0,50 mg, witaminę D 5,04 μg, selen 30,5 μg na tabletkę.
Aktywny komparator: Tabletki hipourykemiczne
Nazwa ogólna: tabletki hipourykemiczne Forma dawkowania: kapsułki Częstotliwość: sześć tabletek dziennie przez 3 miesiące
Produkt złożony: Tabletki hipourykemiczne
Tabletki hipourykemiczne zawierały wyciąg z bonito, szałwii i rozmarynu.
Komparator placebo: Placebo
Nazwa ogólna: Placebo Forma dawkowania: Kapsułka Częstotliwość: Dwie tabletki dziennie przez 6 miesięcy
Produkt złożony: Placebo
Tabletki placebo zawierały maltodekstrynę i tartrazynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie kwasu moczowego określano w μmol/L
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica IL-1
Ramy czasowe: 1,5 roku
Stan zapalny, IL-1 w surowicy opisano w ng/l.
1,5 roku
Surowica IL-6
Ramy czasowe: 1,5 roku
Stan zapalny, poziom IL-6 określono w ng/l
1,5 roku
Surowica IL-10
Ramy czasowe: 1,5 roku
Stan zapalny, poziom IL-10 określono w ng/l
1,5 roku
Surowica TNF-α
Ramy czasowe: 1,5 roku
Stan zapalny, poziom TNF-α określono w ng/l
1,5 roku
CRP w surowicy
Ramy czasowe: 1,5 roku
Stan zapalny, poziom CRP podano w mg/l
1,5 roku
C-peptyd w surowicy
Ramy czasowe: 1,5 roku
Czynność wysepek trzustkowych, c-peptyd opisano w nmol/L.
1,5 roku
Aktywność oksydazy ksantynowej (XOD) w surowicy
Ramy czasowe: 1,5 roku
Funkcja metabolizmu puryn, aktywność XOD została opisana w U/ml.
1,5 roku
Pirofosforan fosforybozylu w surowicy (PRPP)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Funkcja metabolizmu puryn, poziom PRPP opisano w μmol/g Hb.
1,5 roku
Serum Glutamina (Glu)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Funkcja metabolizmu puryn, poziom Glu opisano w μmol/L.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZXYZM-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie udostępniaj danych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami