Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivennäisaineita sisältävän monivitamiinin interventio hyperurikemiaan

torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Di Li, Sun Yat-sen University

Kivennäisaineita sisältävien monivitamiinien vaikutus virtsahappoaineenvaihduntaan potilailla, joilla on hyperurikemia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu reitti

Arvioida monivitamiini- ja kivennäisaineinterventioiden pätevyys virtsahapon aineenvaihduntaan hyperurikeemisillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperurikemia on eräänlainen aineenvaihduntasairaus, jonka aiheuttavat puriinien aineenvaihduntahäiriöt ja (tai) virtsahapon erittymishäiriöt. Virtsahappoa tuottaa solujen aineenvaihdunta ja ruoan puriiniaineenvaihdunta päätetuotteena. Liiallinen alkoholin ja puriinipitoisen ruoan nauttiminen sekä puriinien metabolisen avainentsyymin epänormaali toiminta ovat tärkeimmät syyt, jotka johtavat seerumin virtsahappopitoisuuden nousuun. Ravitsemusalalla on keskitytty turvallisempaan lähestymistapaan hyperurikemian ehkäisyyn säätämällä ravintoaineiden saantia. Ensisijaisissa tutkimuksissa havaittiin, että kunnollinen mikroelementtien lisäys osoitti merkittävää säätelyä tulehduksissa ja oksidatiivisessa stressissä, joka johtuu kohonneesta virtsahappopitoisuudesta. Siksi tällä tutkimuksella testataan, alentaako monivitamiinilisä kivennäisaineilla veren virtsahappotasoa ja parantaako hivenaineaineenvaihdunnan epätasapainoa vai ei. Tutkijat rekrytoivat 200 tutkimuskohdetta, jotka jaetaan neljään ryhmään ja hyväksyvät interventioon suuriannoksiset monivitamiinit kivennäisaineiden kanssa, pieniannoksiset monivitamiinit mineraalien kanssa, hypourikeemiset tabletit ja lumelääke. 3 tai 6 kuukauden hoidon jälkeen seerumin virtsahappo- ja puriiniaineenvaihdunnan toiminta havaitaan. Tämä tutkimus voisi tarjota viitteitä puriinien aineenvaihdunnan mekanismin ja ravitsemustoimenpiteiden valaisemiseksi hyperurikemian patologisen kehityksen hallitsemiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalin puriinin saannin ruokavaliossa seerumin virtsahappotaso on yli 420 μmol/l miehillä tai 360 μmol/l naisilla (ei havaita kahdesti samana päivänä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kihti niveltulehdus, tophus tai kihti nefropatia.
  • Komplikaatiot, mukaan lukien diabetes, sydän- ja verisuonitaudit (angina, sydäninfarkti) ja niin edelleen.
  • Otettu hypourikeemisiä lääkkeitä viimeisellä viikolla ennen toimenpidettä, mukaan lukien allopurinoli, bentsbromaroni, probenesidi ja niin edelleen.
  • Oli leikkaus viime vuonna.
  • Aliravitsemus tai vakava liikalihavuus, BMI < 18,5 kg/m2 tai > 30,0 kg/m2.
  • Mielisairaudet, kasvain, maksakirroosi tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä interventiota.
  • Alkoholin väärinkäyttö (>80 g/pv)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suuriannoksiset monivitamiinit kivennäisaineineen
Yleisnimi: Suuriannoksiset monivitamiinit kivennäisainetabletit Annosmuoto: Kapselitiheys: Kaksi pilleriä päivässä 6 kuukauden ajan
Yhdistelmätuote: Suuriannoksiset monivitamiinit kivennäisaineineen
Suuriannoksiset kivennäisvitamiinit sisälsivät B1-vitamiinia 0,72 mg, B20,72 mg B12-vitamiinia 1,35 µg, foolihappoa 0,37 mg, C-vitamiinia 0,27 mg, D-vitamiinia 5,04 µg, seleeniä 30,5 µg per pilleri.
Kokeellinen: Pieniannoksiset monivitamiinit kivennäisaineineen
Yleisnimi: Pieniannoksiset monivitamiinit kivennäisainetabletit Annosmuoto: Kapselitiheys: Kaksi pilleriä päivässä 6 kuukauden ajan
Yhdistelmätuote: Pieniannoksiset monivitamiinit kivennäisaineineen
Pieniannoksiset kivennäisvitamiinit sisälsivät B1-vitamiinia 0,72 mg, B20,72 mg B12-vitamiinia 1,35 µg, foolihappoa 0,20 mg, C-vitamiinia 0,50 mg, D-vitamiinia 5,04 µg, seleeniä 30,5 µg per pilleri.
Active Comparator: Hypourikeemiset tabletit
Yleisnimi: Hypourikeemiset tabletit Annosmuoto: Kapselitiheys: Kuusi pilleriä päivässä 3 kuukauden ajan
Yhdistelmätuote: Hypourikeemiset tabletit
Hypourikeemiset tabletit sisälsivät bonittia, salviaa ja rosmariiniuutetta.
Placebo Comparator: Plasebo
Yleisnimi: Placebo Annostusmuoto: Kapselitiheys: Kaksi pilleriä päivässä 6 kuukauden ajan
Yhdistelmätuote: Plasebo
Lumetabletit sisälsivät maltodekstriiniä ja tartratsiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: 1 vuosi
Virtsahapon taso kuvattiin yksikössä μmol/l
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi IL-1
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tulehdustila, seerumin IL-1 kuvattiin yksikköinä ng/l.
1,5 vuotta
Seerumi IL-6
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tulehdustila, IL-6:n taso kuvattiin yksikköinä ng/l
1,5 vuotta
Seerumi IL-10
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tulehdustila, IL-10:n taso kuvattiin ng/l
1,5 vuotta
Seerumin TNF-a
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tulehdustila, TNF-α:n taso kuvattiin yksikköinä ng/l
1,5 vuotta
Seerumin CRP
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tulehdustila, CRP-taso kuvattiin mg/l
1,5 vuotta
Seerumin c-peptidi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Haiman saarekkeiden toiminta, c-peptidi kuvattiin yksikössä nmol/l.
1,5 vuotta
Seerumin ksantiinioksidaasin (XOD) aktiivisuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Puriinin aineenvaihduntatoiminto, XOD-aktiivisuus kuvattiin yksikössä U/ml.
1,5 vuotta
Seerumin fosforibosyylipyrofosfaatti (PRPP)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Puriinin aineenvaihduntatoiminto, PRPP-taso kuvattiin yksikkönä μmol/g Hb.
1,5 vuotta
Seerumin glutamiini (Glu)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Puriinin aineenvaihduntatoiminto, Glu-taso kuvattiin yksikössä μmol/L.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZXYZM-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Älä jaa osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia