Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поливитаминов с минералами на гиперурикемию

13 июля 2017 г. обновлено: Di Li, Sun Yat-sen University

Влияние мультивитаминов с минералами на метаболизм мочевой кислоты у субъектов с гиперурикемией: рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый анализ

Оценить эффективность поливитаминно-минерального вмешательства в метаболизм мочевой кислоты у взрослых с гиперурикемией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гиперурикемия – разновидность метаболических заболеваний, обусловленная нарушением обмена пуринов и (или) экскреции мочевой кислоты. Мочевая кислота образуется в результате клеточного метаболизма и метаболизма пищевых пуринов в качестве конечного продукта. Избыточное потребление алкоголя и пищи, богатой пуринами, наряду с нарушением функции ключевого фермента метаболизма пуринов являются основными причинами, приводящими к повышению уровня мочевой кислоты в сыворотке крови. В области питания основное внимание уделялось более безопасному подходу к предотвращению гиперурикемии путем корректировки потребления пищи. Первичные исследования показали, что правильное добавление микроэлементов значительно регулирует воспаление и окислительный стресс, вызванные повышением уровня мочевой кислоты. Поэтому это исследование будет проведено, чтобы проверить, снизит ли добавка поливитаминов с минералами уровень мочевой кислоты в крови и улучшит дисбаланс обмена микроэлементов или нет. Исследователи наберут 200 испытуемых, которые будут разделены на четыре группы и примут лечение высокими дозами поливитаминов с минералами, низкими дозами поливитаминов с минералами, гипоурикемическими таблетками и плацебо соответственно. После вмешательства в течение 3 или 6 месяцев будет обнаружена мочевая кислота в сыворотке крови и функция метаболизма пуринов. Это исследование могло бы предоставить ссылки для освещения механизма метаболизма пуринов и пищевых мер для контроля патологического развития гиперурикемии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При диете с нормальным потреблением пуринов уровень мочевой кислоты в сыворотке выше 420 мкмоль/л у мужчин и 360 мкмоль/л у женщин (не обнаруживаются дважды в один и тот же день).

Критерий исключения:

  • Подагрический артрит, тофус или подагрическая нефропатия.
  • Осложнения, в том числе сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, инфаркт миокарда) и так далее.
  • Принимал гипоурикемические препараты в последнюю неделю перед вмешательством, в том числе аллопуринол, бензбромарон, пробенецид и так далее.
  • В прошлом году была операция.
  • Недоедание или тяжелое ожирение, ИМТ <18,5 кг/м2 или >30,0 кг/м2.
  • Психические заболевания, опухоль, цирроз печени или другие заболевания, которые могут помешать вмешательству.
  • Злоупотребление алкоголем (>80 г/день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Высокодозированные поливитамины с минералами
Общее название: Высокодозированные поливитамины с минералами в таблетках Лекарственная форма: Капсула Частота приема: Две таблетки в день в течение 6 месяцев.
Комбинированный продукт: Высокодозированные поливитамины с минералами
Высокодозированные мультивитамины с минералами содержали витамин B1 0,72 мг, витамин B20,72 мг, витамин B12 1,35 мкг, фолиевую кислоту 0,37 мг, витамин C 0,27 мг, витамин D 5,04 мкг, селен 30,5 мкг на таблетку соответственно.
Экспериментальный: Низкие дозы поливитаминов с минералами
Общее название: Мультивитамины с низкими дозами и минералами в таблетках Лекарственная форма: Капсула Частота приема: Две таблетки в день в течение 6 месяцев.
Комбинированный продукт: Низкие дозы поливитаминов с минералами
Низкие дозы поливитаминов с минералами содержали витамин B1 0,72 мг, витамин B20,72 мг, витамин B12 1,35 мкг, фолиевую кислоту 0,20 мг, витамин C 0,50 мг, витамин D 5,04 мкг, селен 30,5 мкг на таблетку соответственно.
Активный компаратор: Гипоурикемические таблетки
Общее название: Гипоурикемические таблетки Лекарственная форма: Капсула Частота приема: Шесть таблеток в день в течение 3 месяцев.
Комбинированный продукт: Гипоурикемические таблетки
Гипоурикемические таблетки содержали скипджек, шалфей и экстракт розмарина.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Общее название: Плацебо Лекарственная форма: Капсула Частота приема: 2 таблетки в день в течение 6 месяцев.
Комбинированный продукт: Плацебо
Таблетки плацебо содержали мальтодекстрин и тартразин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
Уровень мочевой кислоты описывали в мкмоль/л.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка ИЛ-1
Временное ограничение: 1,5 года
Состояние воспаления, сывороточный IL-1 описывали в нг/л.
1,5 года
Сыворотка ИЛ-6
Временное ограничение: 1,5 года
Состояние воспаления, уровень ИЛ-6 описывали в нг/л.
1,5 года
Сыворотка ИЛ-10
Временное ограничение: 1,5 года
Состояние воспаления, уровень ИЛ-10 описывали в нг/л.
1,5 года
Сывороточный ФНО-α
Временное ограничение: 1,5 года
Состояние воспаления, уровень ФНО-α описывали в нг/л.
1,5 года
СРБ сыворотки
Временное ограничение: 1,5 года
Состояние воспаления, уровень СРБ описывали в мг/л.
1,5 года
Сывороточный с-пептид
Временное ограничение: 1,5 года
Функция островков поджелудочной железы, с-пептид описывали в нмоль/л.
1,5 года
Активность ксантиноксидазы (XOD) в сыворотке
Временное ограничение: 1,5 года
Функцию пуринового обмена, активность ХОД описывали в ЕД/мл.
1,5 года
Сывороточный фосфорибозилпирофосфат (PRPP)
Временное ограничение: 1,5 года
Функцию пуринового обмена, уровень PRPP описывали в мкмоль/г Hb.
1,5 года
Сывороточный глютамин (Glu)
Временное ограничение: 1,5 года
Функцию пуринового обмена, уровень Glu описывали в мкмоль/л.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZXYZM-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не сообщайте данные участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками