Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De tussenkomst van multivitamine met mineralen voor hyperurikemie

13 juli 2017 bijgewerkt door: Di Li, Sun Yat-sen University

Effect van multivitaminen met mineralen op het metabolisme van urinezuur bij personen met hyperurikemie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde route

Om de validiteit van multi-vitamine-en-mineralen-interventie op het urinezuurmetabolisme bij volwassenen met hyperurikemie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hyperurikemie is een soort stofwisselingsziekte die wordt veroorzaakt door purinestofwisselingsstoornis en (of) urinezuuruitscheidingsstoornis. Urinezuur wordt geproduceerd door celmetabolisme en voedselpurinemetabolisme als eindpuntproduct. Overmatige alcohol- en purinerijke voedselinname samen met een abnormale functie van het metabolische sleutelenzym van purine zijn de belangrijkste oorzaken die leiden tot een verhoging van de serumspiegel van urinezuur. Op voedingsgebied is er een focus geweest op een veiligere aanpak van het voorkomen van hyperurikemie door aanpassing van de voedingsinname. Primaire studies toonden aan dat een juiste aanvulling van micro-elementen significante regulaties vertoonde bij ontstekingen en oxidatieve stress veroorzaakt door een verhoogd niveau van urinezuur. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om te testen of het supplement van multivitaminen met mineralen het urinezuurgehalte in het bloed zal verlagen en de onbalans van het metabolisme van micro-elementen zal verbeteren of niet. De onderzoekers zullen 200 proefpersonen rekruteren die in vier groepen worden verdeeld en de interventie accepteren van respectievelijk hooggedoseerde multivitaminen met mineralen, laaggedoseerde multivitaminen met mineralen, hypouricemische tabletten en placebo. Na een tussenkomst van 3 of 6 maanden zal de urinezuurfunctie in het serum en de functie van het purinemetabolisme worden gedetecteerd. Deze studie zou referenties kunnen opleveren voor het verhelderen van het mechanisme in het purinemetabolisme en voedingsmaatregelen om de pathologische ontwikkeling van hyperurikemie te beheersen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder het voedingspatroon van normale inname van purine, is het niveau van serumurinezuur hoger dan 420 μmol / L voor mannen of 360 μmol / L voor vrouwen (niet tweemaal op dezelfde dag gedetecteerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Jichtige artritis, tophus of jichtige nefropathie.
  • Complicaties waaronder diabetes, hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartinfarct) enzovoort.
  • In de laatste week voor de interventie medicijnen tegen hypo-urikemie ingenomen, waaronder allopurinol, benzbromaron, probenecide enzovoort.
  • Afgelopen jaar geopereerd.
  • Ondervoeding of ernstige obesitas, BMI <18,5 kg/m2 of >30,0 kg/m2.
  • Psychische aandoeningen, tumoren, levercirrose of andere ziekten die de ingreep kunnen verstoren.
  • Alcoholmisbruik (>80g/d)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hooggedoseerde multivitaminen met mineralen
Generieke naam: Hooggedoseerde multivitaminen met mineralen tabletten Doseringsvorm: Capsule Frequentie: Twee pillen per dag gedurende 6 maanden
Combinatie product: Hooggedoseerde multivitaminen met mineralen
De hooggedoseerde multivitaminen met mineralen bevatten respectievelijk vitamine B1 0,72 mg, vitamine B20,72 mg, vitamine B12 1,35 μg, foliumzuur 0,37 mg, vitamine C 0,27 mg, vitamine D 5,04 μg en selenium 30,5 μg per pil.
Experimenteel: Laaggedoseerde multivitaminen met mineralen
Generieke naam: Laag gedoseerde multivitaminen met mineralen tabletten Doseringsvorm: Capsule Frequentie: Twee pillen per dag gedurende 6 maanden
Combinatie product: Laaggedoseerde multivitaminen met mineralen
De laaggedoseerde multivitaminen met mineralen bevatten respectievelijk vitamine B1 0,72 mg, vitamine B20,72 mg, vitamine B12 1,35 μg, foliumzuur 0,20 mg, vitamine C 0,50 mg, vitamine D 5,04 μg en selenium 30,5 μg per pil.
Actieve vergelijker: Hypo-urikemische tabletten
Generieke naam: Hypouricemische tabletten Doseringsvorm: Capsule Frequentie: Zes pillen per dag gedurende 3 maanden
Combinatie product: Hypo-urikemische tabletten
De hypo-uriemische tabletten bevatten skipjack, salvia en rozemarijnextract.
Placebo-vergelijker: Placebo
Generieke naam: Placebo Doseringsvorm: Capsule Frequentie: Twee pillen per dag gedurende 6 maanden
Combinatie product: Placebo
De placebotabletten bevatten maltodextrine en tartrazine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum urinezuur
Tijdsspanne: 1 jaar
Het urinezuurgehalte werd beschreven in μmol/L
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum IL-1
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Ontstekingstoestand, serum IL-1 werd beschreven in ng/l.
1,5 jaar
Serum IL-6
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Ontstekingstoestand, niveau van IL-6 werd beschreven in ng/l
1,5 jaar
Serum IL-10
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Ontstekingstoestand, niveau van IL-10 werd beschreven in ng/l
1,5 jaar
Serum TNF-α
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Ontstekingstoestand, niveau van TNF-α werd beschreven in ng/l
1,5 jaar
Serum-CRP
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Ontstekingstoestand, niveau van CRP werd beschreven in mg/l
1,5 jaar
Serum c-peptide
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Pancreaseilandjes functioneren, c-peptide werd beschreven in nmol/L.
1,5 jaar
Serum xanthine-oxidase (XOD) -activiteit
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Functie van purinemetabolisme, XOD-activiteit werd beschreven in U/ml.
1,5 jaar
Serumfosforibosylpyrofosfaat (PRPP)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Functie van purinemetabolisme, PRPP-niveau werd beschreven in μmol/g Hb.
1,5 jaar
Serumglutamine (Glu)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Functie van purinemetabolisme, Glu-niveau werd beschreven in μmol/L.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZXYZM-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Deel geen gegevens van deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen