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L'intervento del multivitaminico con minerali nell'iperuricemia

13 luglio 2017 aggiornato da: Di Li, Sun Yat-sen University

Effetto delle multivitamine con minerali sul metabolismo dell'acido urico in soggetti con iperuricemia: un percorso randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Valutare la validità dell'intervento multivitaminico e minerale sul metabolismo dell'acido urico negli adulti iperuricemici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iperuricemia è un tipo di malattie metaboliche causate dal disturbo metabolico delle purine e (o) dal disturbo dell'escrezione di acido urico. L'acido urico è prodotto dal metabolismo cellulare e dal metabolismo delle purine alimentari come prodotto finale. L'eccesso di alcol e l'assunzione di cibo ricco di purine insieme alla funzione anormale dell'enzima chiave metabolico della purina sono le cause principali che portano all'aumento del livello sierico di acido urico. Nell'area nutrizionale ci si è concentrati su un approccio più sicuro per prevenire l'iperuricemia mediante l'adeguamento dell'apporto nutrizionale. Studi primari hanno rilevato che una corretta integrazione di microelementi ha mostrato regolazioni significative nell'infiammazione e nello stress ossidativo indotto dall'aumento del livello di acido urico. Pertanto, questo studio sarà condotto per verificare se l'integrazione di multivitaminici con minerali ridurrà o meno il livello di acido urico nel sangue e migliorerà lo squilibrio del metabolismo dei microelementi. Gli investigatori recluteranno 200 soggetti di studio che sarebbero divisi in quattro gruppi e accetterebbero rispettivamente l'intervento di multivitaminici ad alto dosaggio con minerali, multivitaminici a basso dosaggio con minerali, compresse ipouricemiche e placebo. Dopo un intervento di 3 o 6 mesi, verrà rilevata la funzione del metabolismo dell'acido urico e delle purine nel siero. Questo studio potrebbe fornire riferimenti per illuminare il meccanismo nel metabolismo delle purine e le misure nutrizionali per controllare lo sviluppo patologico dell'iperuricemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In condizioni dietetiche di assunzione normale di purine, il livello di acido urico sierico è superiore a 420 μmol/L per i maschi o 360 μmol/L per le femmine (non rilevabile due volte nello stesso giorno).

Criteri di esclusione:

  • Artrite gottosa, tofo o nefropatia gottosa.
  • Complicazioni tra cui diabete, malattie cardiovascolari (angina, infarto del miocardio) e così via.
  • Preso farmaci ipouricemici nell'ultima settimana prima dell'intervento, inclusi allopurinolo, benzbromarone, probenecid e così via.
  • Ha subito un'operazione nell'ultimo anno.
  • Malnutrizione o obesità grave, BMI<18,5 kg/m2 o >30,0 kg/m2.
  • Malattie mentali, tumore, cirrosi epatica o altre malattie che possono interferire con l'intervento.
  • Abuso di alcol (>80 g/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Multivitamine ad alto dosaggio con minerali
Nome generico: compresse multivitaminiche con minerali ad alto dosaggio Forma di dosaggio: capsula Frequenza: due pillole al giorno per 6 mesi
Prodotto combinato: Multivitamine ad alto dosaggio con minerali
I multivitaminici ad alto dosaggio con minerali contenevano rispettivamente vitamina B1 0,72 mg, vitamina B 20,72 mg, vitamina B12 1,35 μg, acido folico 0,37 mg, vitamina C 0,27 mg, vitamina D 5,04 μg, selenio 30,5 μg per pillola.
Sperimentale: Multivitaminici a basso dosaggio con minerali
Nome generico: compresse multivitaminiche a basso dosaggio con minerali Forma di dosaggio: capsula Frequenza: due pillole al giorno per 6 mesi
Prodotto combinato: Multivitaminici a basso dosaggio con minerali
I multivitaminici a basso dosaggio con minerali contenevano rispettivamente vitamina B1 0,72 mg, vitamina B 20,72 mg, vitamina B12 1,35 μg, acido folico 0,20 mg, vitamina C 0,50 mg, vitamina D 5,04 μg, selenio 30,5 μg per pillola.
Comparatore attivo: Compresse ipouricemiche
Nome generico: compresse ipouricemiche Forma di dosaggio: capsula Frequenza: sei pillole al giorno per 3 mesi
Prodotto combinato: Compresse ipouricemiche
Le compresse ipouricemiche contenevano skipjack, salvia ed estratto di rosmarino.
Comparatore placebo: Placebo
Nome generico: Placebo Forma di dosaggio: Capsula Frequenza: Due pillole al giorno per 6 mesi
Prodotto combinato: Placebo
Le compresse placebo contenevano maltodestrina e tartrazina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido urico sierico
Lasso di tempo: 1 anno
Il livello di acido urico è stato descritto in μmol/L
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero IL-1
Lasso di tempo: 1,5 anni
Condizione di infiammazione, IL-1 sierica è stata descritta in ng/l.
1,5 anni
Siero IL-6
Lasso di tempo: 1,5 anni
Condizione di infiammazione, il livello di IL-6 è stato descritto in ng/l
1,5 anni
Siero IL-10
Lasso di tempo: 1,5 anni
Condizione di infiammazione, il livello di IL-10 è stato descritto in ng/l
1,5 anni
TNF-α sierico
Lasso di tempo: 1,5 anni
Condizione di infiammazione, il livello di TNF-α è stato descritto in ng/l
1,5 anni
CRP sierica
Lasso di tempo: 1,5 anni
Condizione di infiammazione, il livello di CRP è stato descritto in mg/l
1,5 anni
C-peptide sierico
Lasso di tempo: 1,5 anni
Funzione delle isole pancreatiche, c-peptide è stato descritto in nmol/L.
1,5 anni
Attività della xantina ossidasi sierica (XOD).
Lasso di tempo: 1,5 anni
Funzione del metabolismo delle purine, l'attività XOD è stata descritta in U/ml.
1,5 anni
Siero fosforibosil pirofosfato (PRPP)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Funzione del metabolismo delle purine, il livello di PRPP è stato descritto in μmol/g Hb.
1,5 anni
Glutammina sierica (Glu)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Funzione del metabolismo delle purine, il livello di Glu è stato descritto in μmol/L.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZXYZM-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condividere i dati dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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