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L'intervention de multi-vitamines avec des minéraux à l'hyperuricémie

13 juillet 2017 mis à jour par: Di Li, Sun Yat-sen University

Effet des multivitamines avec des minéraux sur le métabolisme de l'acide urique chez les sujets atteints d'hyperuricémie : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Évaluer la validité d'une intervention multi-vitamines et minéraux sur le métabolisme de l'acide urique chez les adultes hyperuricémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hyperuricémie est un type de maladies métaboliques causées par un trouble métabolique des purines et (ou) un trouble de l'excrétion de l'acide urique. L'acide urique est produit par le métabolisme cellulaire et le métabolisme des purines alimentaires en tant que produit final. L'excès d'alcool et la consommation d'aliments riches en purines, ainsi que le fonctionnement anormal de l'enzyme clé du métabolisme des purines, sont les principales causes de l'augmentation du taux sérique d'acide urique. Dans le domaine de la nutrition, l'accent a été mis sur une approche plus sûre de la prévention de l'hyperuricémie en ajustant l'apport nutritionnel. Des études primaires ont montré qu'un supplément approprié de micro-éléments montrait des régulations significatives de l'inflammation et du stress oxydatif induits par l'élévation du niveau d'acide urique. Par conséquent, cette étude sera menée pour tester si le supplément de multivitamines avec des minéraux abaissera le niveau d'acide urique sanguin et améliorera ou non le déséquilibre du métabolisme des microéléments. Les enquêteurs recruteront 200 sujets d'étude qui seraient divisés en quatre groupes et accepteraient l'intervention de multi-vitamines à haute dose avec des minéraux, de multi-vitamines à faible dose avec des minéraux, de comprimés hypouricémiques et de placebo, respectivement. Après une intervention de 3 ou 6 mois, la fonction de métabolisme de l'acide urique et des purines sériques sera détectée. Cette étude pourrait fournir des références pour éclairer le mécanisme du métabolisme des purines et des mesures nutritionnelles pour contrôler le développement pathologique de l'hyperuricémie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans le cadre d'un régime alimentaire d'apport normal de purine, le taux d'acide urique sérique est supérieur à 420 μmol/L pour l'homme ou à 360 μmol/L pour la femme (ne pas être détecté deux fois le même jour).

Critère d'exclusion:

  • Arthrite goutteuse, tophus ou néphropathie goutteuse.
  • Complications dont le diabète, les maladies cardiovasculaires (angine, infarctus du myocarde) etc.
  • A pris des médicaments hypouricémiques au cours de la dernière semaine avant l'intervention, notamment de l'allopurinol, de la benzbromarone, du probénécide, etc.
  • J'ai subi une opération l'année dernière.
  • Malnutrition ou obésité sévère, IMC < 18,5 kg/m2 ou > 30,0 kg/m2.
  • Maladies mentales, tumeur, cirrhose hépatique ou autres maladies pouvant interférer avec l'intervention.
  • Abus d'alcool (>80g/j)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Multi-vitamines à haute dose avec minéraux
Nom générique : Comprimés multivitaminés à haute dose avec minéraux Forme posologique : Gélule Fréquence : Deux comprimés par jour pendant 6 mois
Produit combiné: Multi-vitamines à haute dose avec minéraux
Les multivitamines à haute dose avec minéraux contenaient de la vitamine B1 0,72 mg, de la vitamine B20,72 mg, de la vitamine B12 1,35 μg, de l'acide folique 0,37 mg, de la vitamine C 0,27 mg, de la vitamine D 5,04 μg et du sélénium 30,5 μg par comprimé, respectivement.
Expérimental: Multi-vitamines à faible dose avec minéraux
Nom générique : Multi-vitamines à faible dose avec des comprimés de minéraux Forme posologique : Gélule Fréquence : Deux comprimés par jour pendant 6 mois
Produit combiné: Multi-vitamines à faible dose avec minéraux
Les multivitamines à faible dose avec minéraux contenaient de la vitamine B1 0,72 mg, de la vitamine B20,72 mg, de la vitamine B12 1,35 μg, de l'acide folique 0,20 mg, de la vitamine C 0,50 mg, de la vitamine D 5,04 μg et du sélénium 30,5 μg par comprimé, respectivement.
Comparateur actif: Comprimés hypouricémiques
Nom générique : Comprimés hypouricémiques Forme posologique : Gélule Fréquence : Six comprimés par jour pendant 3 mois
Produit combiné: Comprimés hypouricémiques
Les comprimés hypouricémiques contenaient du listao, de la salvia et de l'extrait de romarin.
Comparateur placebo: Placebo
Nom générique : Placebo Forme galénique : Gélule Fréquence : Deux comprimés par jour pendant 6 mois
Produit combiné: Placebo
Les comprimés placebo contenaient de la maltodextrine et de la tartrazine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acide urique sérique
Délai: 1 an
Le niveau d'acide urique a été décrit en μmol/L
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-1 sérique
Délai: 1,5 ans
Condition d'inflammation, l'IL-1 sérique a été décrite en ng/l.
1,5 ans
IL-6 sérique
Délai: 1,5 ans
Condition d'inflammation, le niveau d'IL-6 a été décrit en ng/l
1,5 ans
IL-10 sérique
Délai: 1,5 ans
Condition d'inflammation, le niveau d'IL-10 a été décrit en ng/l
1,5 ans
TNF-α sérique
Délai: 1,5 ans
État inflammatoire, le taux de TNF-α a été décrit en ng/l
1,5 ans
CRP sérique
Délai: 1,5 ans
Condition d'inflammation, le niveau de CRP a été décrit en mg/l
1,5 ans
Peptide c sérique
Délai: 1,5 ans
Fonction des îlots pancréatiques, le peptide c a été décrit en nmol/L.
1,5 ans
Activité xanthine oxydase (XOD) sérique
Délai: 1,5 ans
Fonction du métabolisme des purines, l'activité XOD a été décrite en U/ml.
1,5 ans
Pyrophosphate de phosphoribosyle sérique (PRPP)
Délai: 1,5 ans
Fonction du métabolisme des purines, le niveau de PRPP a été décrit en μmol/g Hb.
1,5 ans
Glutamine sérique (Glu)
Délai: 1,5 ans
Fonction du métabolisme des purines, le niveau de Glu a été décrit en μmol/L.
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZXYZM-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Ne partagez pas les données des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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