Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionen av multivitamin med mineraler för hyperurikemi

13 juli 2017 uppdaterad av: Di Li, Sun Yat-sen University

Effekt av multivitaminer med mineraler på urinsyrametabolism hos personer med hyperurikemi: ett randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat spår

För att utvärdera giltigheten av multi-vitamin-och-mineralintervention på urinsyrametabolism hos hyperurikemiska vuxna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hyperurikemi är en typ av metabola sjukdomar som orsakas av purin metabolisk störning och (eller) urinsyrautsöndring. Urinsyra produceras av cellmetabolism och matpurinmetabolism som slutprodukt. Överskott av alkohol och purinrikt födointag tillsammans med onormal funktion av det metaboliska nyckelenzymet i purin är de främsta orsakerna som leder till ökande serumnivåer av urinsyra. Det har varit ett fokus inom näringsområdet att ett säkrare tillvägagångssätt för att förebygga hyperurikemi genom justering av näringsintaget. Primära studier fann att korrekt tillskott av mikroelement visade signifikanta regleringar av inflammation och oxidativ stress inducerad av förhöjda nivåer av urinsyra. Därför kommer denna studie att genomföras för att testa om tillskott av multivitaminer med mineraler kommer att sänka nivån av urinsyra i blodet och förbättra obalansen i mikroelementmetabolismen eller inte. Utredarna kommer att rekrytera 200 försökspersoner som skulle delas in i fyra grupper och acceptera intervention av högdos multivitaminer med mineraler, lågdos multivitaminer med mineraler, hypouricemic tabletter respektive placebo. Efter ingrepp på 3 eller 6 månader kommer serumurinsyra och purinmetabolism att detekteras. Denna studie kan ge referenser för att belysa mekanismen i purinmetabolism och näringsmässiga åtgärder för att kontrollera den patologiska utvecklingen av hyperurikemi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under kostmönstret med normalt intag av purin är nivån av serumurinsyra högre än 420 μmol/L för män eller 360 μmol/L för kvinnor (detekteras inte två gånger på samma dag).

Exklusions kriterier:

  • Giktartrit, tophus eller gikt-nefropati.
  • Komplikationer inklusive diabetes, hjärt-kärlsjukdomar (kärlkramp, hjärtinfarkt) och så vidare.
  • Tog hypouricemic medicin under den sista veckan före intervention, inklusive allopurinol, benzbromarone, probenecid och så vidare.
  • Har opererats det senaste året.
  • Undernäring eller svår fetma, BMI<18,5kg/m2 eller >30,0 kg/m2.
  • Psykiska sjukdomar, tumör, levercirros eller andra sjukdomar som kan störa ingreppet.
  • Alkoholmissbruk (>80g/d)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Högdos multivitaminer med mineraler
Generiskt namn: Högdos multivitaminer med mineraltabletter Doseringsform: Kapselfrekvens: Två piller dagligen i 6 månader
Kombinationsprodukt: Högdos multivitaminer med mineraler
De högdoserade multivitaminerna med mineraler innehöll vitamin B1 0,72 mg, vitamin B20,72 mg, vitamin B12 1,35 μg, folsyra 0,37 mg, vitamin C 0,27 mg, vitamin D 5,04 μg, selen 30,5 μg per piller.
Experimentell: Lågdos multivitaminer med mineraler
Generiskt namn: Lågdos multivitaminer med mineraltabletter Doseringsform: Kapselfrekvens: Två piller dagligen i 6 månader
Kombinationsprodukt: Lågdos multivitaminer med mineraler
De lågdoserade multivitaminerna med mineraler innehöll vitaminB1 0,72mg,vitamin B20,72mg,vitamin B12 1,35μg,folsyra 0,20mg,vitamin C 0,50mg,vitamin D 5,04μg,selen 30,5μg per piller, respektive.
Aktiv komparator: Hypouricemic tabletter
Generiskt namn: Hypouricemic tabletter Doseringsform: Kapselfrekvens: Sex piller dagligen i 3 månader
Kombinationsprodukt: Hypouricemic tabletter
De hypouricemic tabletterna innehöll bonit, salvia och rosmarinextrakt.
Placebo-jämförare: Placebo
Generiskt namn: Placebo Doseringsform: Kapselfrekvens: Två piller dagligen i 6 månader
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebotabletterna innehöll maltodextrin och tartrazin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum urinsyra
Tidsram: 1 år
Nivå av urinsyra beskrevs i μmol/L
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum IL-1
Tidsram: 1,5 år
Inflammationstillstånd, serum IL-1 beskrevs i ng/l.
1,5 år
Serum IL-6
Tidsram: 1,5 år
Inflammationstillstånd, nivå av IL-6 beskrevs i ng/l
1,5 år
Serum IL-10
Tidsram: 1,5 år
Inflammationstillstånd, nivå av IL-10 beskrevs i ng/l
1,5 år
Serum TNF-a
Tidsram: 1,5 år
Inflammationstillstånd, nivå av TNF-α beskrevs i ng/l
1,5 år
Serum CRP
Tidsram: 1,5 år
Inflammationstillstånd, nivå av CRP beskrevs i mg/l
1,5 år
Serum c-peptid
Tidsram: 1,5 år
Pankreas öar fungerar, c-peptid beskrevs i nmol/L.
1,5 år
Serum xantinoxidas(XOD) aktivitet
Tidsram: 1,5 år
Purinmetabolismfunktion, XOD-aktivitet beskrevs i U/ml.
1,5 år
Serumfosforibosylpyrofosfat (PRPP)
Tidsram: 1,5 år
Purinmetabolismfunktion, PRPP-nivå beskrevs i μmol/g Hb.
1,5 år
Serum glutamin (Glu)
Tidsram: 1,5 år
Purinmetabolismfunktion, Glu-nivå beskrevs i μmol/L.
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ZXYZM-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Dela inte deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar