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A intervenção de multivitaminas com minerais para hiperuricemia

13 de julho de 2017 atualizado por: Di Li, Sun Yat-sen University

Efeito de multivitaminas com minerais no metabolismo do ácido úrico em indivíduos com hiperuricemia: uma trilha randomizada, duplo-cega e controlada por placebo

Avaliar a validade da intervenção multivitamínica e mineral no metabolismo do ácido úrico em adultos hiperuricêmicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hiperuricemia é um tipo de doença metabólica causada por distúrbio metabólico das purinas e (ou) distúrbio da excreção de ácido úrico. O ácido úrico é produzido pelo metabolismo celular e pelo metabolismo das purinas alimentares como produto final. O excesso de álcool e a ingestão de alimentos ricos em purina, juntamente com a função anormal da enzima-chave metabólica da purina, são as principais causas que levam ao aumento do nível sérico de ácido úrico. Tem sido foco na área nutricional uma abordagem mais segura de prevenção da hiperuricemia por meio do ajuste da ingestão nutricional. Estudos primários descobriram que o suplemento adequado de microelementos mostrou regulações significativas na inflamação e no estresse oxidativo induzido pela elevação do nível de ácido úrico. Portanto, este estudo será conduzido para testar se o suplemento de multivitaminas com minerais irá diminuir o nível de ácido úrico no sangue e melhorar o desequilíbrio do metabolismo de microelementos ou não. Os investigadores irão recrutar 200 indivíduos do estudo que serão divididos em quatro grupos e aceitarão a intervenção de multivitaminas de alta dose com minerais, multivitaminas de baixa dose com minerais, comprimidos hipouricêmicos e placebo, respectivamente. Após intervenção de 3 ou 6 meses, será detectada a função do metabolismo do ácido úrico sérico e da purina. Este estudo pode fornecer referências para iluminar o mecanismo do metabolismo das purinas e medidas nutricionais para controlar o desenvolvimento patológico da hiperuricemia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sob o padrão alimentar de ingestão normal de purina, o nível de ácido úrico sérico é superior a 420μmol/L para homens ou 360μmol/L para mulheres (não pode ser detectado duas vezes no mesmo dia).

Critério de exclusão:

  • Artrite gotosa, tofo ou nefropatia gotosa.
  • Complicações, incluindo diabetes, doenças cardiovasculares (angina, infarto do miocárdio) e assim por diante.
  • Tomou medicamento hipouricêmico na última semana antes da intervenção, incluindo alopurinol, benzbromarona, probenecida e assim por diante.
  • Teve uma operação no ano passado.
  • Desnutrição ou obesidade grave, IMC<18,5kg/m2 ou >30,0kg/m2.
  • Doenças mentais, tumor, cirrose hepática ou outras doenças que possam interferir na intervenção.
  • Abuso de álcool (>80g/d)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Multivitaminas de alta dose com minerais
Nome genérico: Comprimidos multivitamínicos de alta dose com minerais Forma de dosagem: Cápsula Frequência: Dois comprimidos por dia durante 6 meses
Produto combinado: Multivitaminas de alta dose com minerais
As multivitaminas de alta dose com minerais continham vitamina B1 0,72 mg, vitamina B20,72 mg, vitamina B12 1,35 μg, ácido fólico 0,37 mg, vitamina C 0,27 mg, vitamina D 5,04 μg, selênio 30,5 μg por comprimido, respectivamente.
Experimental: Multivitaminas de baixa dosagem com minerais
Nome genérico: Comprimidos de multivitaminas com minerais em baixa dose Forma de dosagem: Cápsula Frequência: Dois comprimidos por dia durante 6 meses
Produto combinado: Multivitaminas de baixa dosagem com minerais
As multivitaminas de baixa dose com minerais continham vitamina B1 0,72 mg, vitamina B20,72 mg, vitamina B12 1,35 μg, ácido fólico 0,20 mg, vitamina C 0,50 mg, vitamina D 5,04 μg, selênio 30,5 μg por comprimido, respectivamente.
Comparador Ativo: Comprimidos hiporicêmicos
Nome genérico: Comprimidos hiporicêmicos Forma de dosagem: Cápsula Frequência: Seis comprimidos por dia durante 3 meses
Produto combinado: Comprimidos hiporicêmicos
Os comprimidos hipouricêmicos continham gaiado, sálvia e extrato de alecrim.
Comparador de Placebo: Placebo
Nome genérico: Placebo Forma de dosagem: Cápsula Frequência: Dois comprimidos por dia durante 6 meses
Produto combinado: Placebo
Os comprimidos de placebo continham maltodextrina e tartrazina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido úrico sérico
Prazo: 1 ano
O nível de ácido úrico foi descrito em μmol/L
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-1 sérico
Prazo: 1,5 anos
Estado inflamatório, IL-1 sérica foi descrita em ng/l.
1,5 anos
IL-6 sérico
Prazo: 1,5 anos
Condição de inflamação, o nível de IL-6 foi descrito em ng/l
1,5 anos
Soro IL-10
Prazo: 1,5 anos
Condição de inflamação, nível de IL-10 foi descrito em ng/l
1,5 anos
TNF-α sérico
Prazo: 1,5 anos
Condição de inflamação, o nível de TNF-α foi descrito em ng/l
1,5 anos
PCR sérico
Prazo: 1,5 anos
Condição de inflamação, o nível de PCR foi descrito em mg/l
1,5 anos
Peptídeo c sérico
Prazo: 1,5 anos
A função das ilhotas pancreáticas, peptídeo-c, foi descrita em nmol/L.
1,5 anos
Atividade sérica da xantina oxidase (XOD)
Prazo: 1,5 anos
A função do metabolismo da purina, a atividade XOD foi descrita em U/ml.
1,5 anos
Pirofosfato de fosforibosil sérico (PRPP)
Prazo: 1,5 anos
Função do metabolismo da purina, o nível de PRPP foi descrito em μmol/g Hb.
1,5 anos
Glutamina sérica (Glu)
Prazo: 1,5 anos
Função do metabolismo da purina, o nível de Glu foi descrito em μmol/L.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZXYZM-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não compartilhe dados dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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