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La Intervención de Multivitamínicos Con Minerales a la Hiperuricemia

13 de julio de 2017 actualizado por: Di Li, Sun Yat-sen University

Efecto de las multivitaminas con minerales sobre el metabolismo del ácido úrico en sujetos con hiperuricemia: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Evaluar la validez de la intervención multivitamínica y mineral sobre el metabolismo del ácido úrico en adultos hiperuricémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hiperuricemia es un tipo de enfermedad metabólica causada por un trastorno metabólico de las purinas y (o) un trastorno de la excreción de ácido úrico. El ácido úrico es producido por el metabolismo celular y el metabolismo de las purinas de los alimentos como producto final. El consumo excesivo de alcohol y alimentos ricos en purinas, junto con la función anormal de la enzima metabólica clave de las purinas, son las principales causas que conducen al aumento del nivel sérico de ácido úrico. Ha sido un enfoque en el área nutricional que un enfoque más seguro para prevenir la hiperuricemia mediante el ajuste de la ingesta nutricional. Los estudios primarios encontraron que el suplemento adecuado de microelementos mostró regulaciones significativas en la inflamación y el estrés oxidativo inducido por la elevación del nivel de ácido úrico. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para probar si el suplemento de multivitaminas con minerales reducirá el nivel de ácido úrico en la sangre y mejorará el desequilibrio del metabolismo de los microelementos o no. Los investigadores reclutarán a 200 sujetos de estudio que se dividirán en cuatro grupos y aceptarán la intervención de multivitaminas con minerales en dosis altas, multivitaminas con minerales en dosis bajas, tabletas hipouricémicas y placebo, respectivamente. Después de una intervención de 3 o 6 meses, se detectará la función del metabolismo sérico del ácido úrico y las purinas. Este estudio podría proporcionar referencias para iluminar el mecanismo del metabolismo de las purinas y las medidas nutricionales para controlar el desarrollo patológico de la hiperuricemia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bajo el patrón dietético de ingesta normal de purina, el nivel de ácido úrico sérico es superior a 420 μmol/L para hombres o 360 μmol/L para mujeres (no se detecta dos veces en el mismo día).

Criterio de exclusión:

  • Artritis gotosa, tofo o nefropatía gotosa.
  • Complicaciones como diabetes, enfermedades cardiovasculares (angina de pecho, infarto de miocardio), etc.
  • Tomado medicamentos hipouricémicos en la última semana antes de la intervención, incluidos alopurinol, benzbromarona, probenecid, etc.
  • Tuvo una operación en el último año.
  • Desnutrición u obesidad severa, IMC < 18,5 kg/m2 o > 30,0 kg/m2.
  • Enfermedades mentales, tumor, cirrosis hepática u otras enfermedades que puedan interferir en la intervención.
  • Abuso de alcohol (> 80 g/d)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Multivitamínicos con minerales en altas dosis
Nombre genérico: Tabletas de multivitaminas con minerales en dosis altas Forma de dosificación: Cápsula Frecuencia: Dos píldoras diarias durante 6 meses
Producto combinado: Multivitamínicos con minerales en altas dosis
Las dosis altas de multivitaminas con minerales contenían vitamina B1 0,72 mg, vitamina B20,72 mg, vitamina B12 1,35 μg, ácido fólico 0,37 mg, vitamina C 0,27 mg, vitamina D 5,04 μg, selenio 30,5 μg por comprimido, respectivamente.
Experimental: Multivitamínicos con minerales en dosis bajas
Nombre genérico: Tabletas de dosis bajas de multivitaminas con minerales Forma de dosificación: Cápsula Frecuencia: Dos píldoras diarias durante 6 meses
Producto combinado: Multivitamínicos con minerales en dosis bajas
Las multivitaminas de dosis baja con minerales contenían vitamina B1 0,72 mg, vitamina B20,72 mg, vitamina B12 1,35 μg, ácido fólico 0,20 mg, vitamina C 0,50 mg, vitamina D 5,04 μg, selenio 30,5 μg por comprimido, respectivamente.
Comparador activo: Tabletas hipouricémicas
Nombre genérico: Pastillas hipouricémicas Forma de dosificación: Cápsula Frecuencia: Seis pastillas diarias durante 3 meses
Producto combinado: Tabletas hipouricémicas
Los comprimidos hipouricémicos contenían listado, salvia y extracto de romero.
Comparador de placebos: Placebo
Nombre genérico: Placebo Forma de dosificación: Cápsula Frecuencia: Dos pastillas diarias durante 6 meses
Producto combinado: Placebo
Los comprimidos de placebo contenían maltodextrina y tartrazina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 1 año
El nivel de ácido úrico se describió en μmol/L
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IL-1 en suero
Periodo de tiempo: 1,5 años
Estado de inflamación, la IL-1 sérica se describió en ng/l.
1,5 años
Suero IL-6
Periodo de tiempo: 1,5 años
Estado de inflamación, el nivel de IL-6 se describió en ng/l
1,5 años
Suero IL-10
Periodo de tiempo: 1,5 años
Estado de inflamación, el nivel de IL-10 se describió en ng/l
1,5 años
TNF-α sérico
Periodo de tiempo: 1,5 años
Estado de inflamación, el nivel de TNF-α se describió en ng/l
1,5 años
PCR sérica
Periodo de tiempo: 1,5 años
Estado de inflamación, el nivel de PCR se describió en mg/l
1,5 años
Péptido c sérico
Periodo de tiempo: 1,5 años
La función de los islotes del páncreas, el péptido c se describió en nmol/L.
1,5 años
Actividad sérica de xantina oxidasa (XOD)
Periodo de tiempo: 1,5 años
La función del metabolismo de las purinas, la actividad XOD se describió en U/ml.
1,5 años
Pirofosfato de fosforribosil en suero (PRPP)
Periodo de tiempo: 1,5 años
Función del metabolismo de las purinas, el nivel de PRPP se describió en μmol/g Hb.
1,5 años
Glutamina sérica (Glu)
Periodo de tiempo: 1,5 años
Función del metabolismo de las purinas, el nivel de Glu se describió en μmol/L.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZXYZM-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No compartir los datos de los participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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