Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon av multivitamin med mineraler til hyperurikemi

13. juli 2017 oppdatert av: Di Li, Sun Yat-sen University

Effekt av multivitaminer med mineraler på urinsyremetabolisme hos personer med hyperurikemi: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert spor

For å evaluere gyldigheten av multi-vitamin-og-mineralintervensjon på urinsyremetabolisme hos hyperurikemiske voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hyperurikemi er en type metabolske sykdommer som forårsakes av purin metabolsk forstyrrelse og (eller) urinsyreutskillelsesforstyrrelse. Urinsyre produseres av cellemetabolisme og matpurinmetabolisme som endepunktprodukt. Overflødig alkohol og purinrik matinntak sammen med unormal funksjon av purinmetabolske nøkkelenzym er hovedårsakene til økende serumnivå av urinsyre. Det har vært et fokus på ernæringsområdet at en sikrere tilnærming for å forhindre hyperurikemi ved å justere næringsinntaket. Primære studier fant at riktig tilskudd av mikroelementer viste betydelige reguleringer i betennelse og oksidativt stress indusert av forhøyet nivå av urinsyre. Derfor vil denne studien bli utført for å teste om tilskudd av multivitaminer med mineraler vil senke nivået av urinsyre i blodet og forbedre ubalansen i mikroelementmetabolismen eller ikke. Etterforskerne vil rekruttere 200 forsøkspersoner som vil bli delt inn i fire grupper og akseptere intervensjon av henholdsvis høydose multivitaminer med mineraler, lavdose multivitaminer med mineraler, hypourisemiske tabletter og placebo. Etter intervensjon på 3 eller 6 måneder, vil serumurinsyre- og purinmetabolismefunksjon bli oppdaget. Denne studien kan gi referanser for å belyse mekanismen i purinmetabolisme og ernæringstiltak for å kontrollere den patologiske utviklingen av hyperurikemi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under diettmønsteret med normalt inntak av purin er nivået av serumurinsyre høyere enn 420 μmol/L for menn eller 360 μmol/L for kvinner (ikke oppdaget to ganger på samme dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Giktartritt, tophus eller giktnefropati.
  • Komplikasjoner inkludert diabetes, kardiovaskulære sykdommer (angina, hjerteinfarkt) og så videre.
  • Tok hypouricemic medisin den siste uken før intervensjon, inkludert allopurinol, benzbromarone, probenecid og så videre.
  • Hadde en operasjon det siste året.
  • Underernæring eller alvorlig overvekt, BMI<18,5 kg/m2 eller >30,0 kg/m2.
  • Psykiske sykdommer, svulst, levercirrhose eller andre sykdommer som kan forstyrre intervensjonen.
  • Alkoholmisbruk (>80 g/d)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høydose multivitaminer med mineraler
Generisk navn: Høydose multivitaminer med mineraler tabletter. Doseringsform: Kapselfrekvens: To piller daglig i 6 måneder
Kombinasjonsprodukt: Høydose multivitaminer med mineraler
De høydoserte multivitaminene med mineraler inneholdt henholdsvis vitaminB1 0,72mg,vitamin B20,72mg,vitamin B121,35μg,folsyre 0,37mg,vitamin C 0,27mg,vitamin D 5,04μg,selen 30,5μg per pille.
Eksperimentell: Lavdose multivitaminer med mineraler
Generisk navn: Lavdose multivitaminer med mineraler tabletter. Doseringsform: Kapselfrekvens: To piller daglig i 6 måneder
Kombinasjonsprodukt: Lavdose multivitaminer med mineraler
De lavdose multivitaminene med mineraler inneholdt henholdsvis vitaminB1 0,72mg,vitamin B20,72mg,vitamin B12 1,35μg,folsyre 0,20mg,vitamin C 0,50mg,vitamin D 5,04μg,selen 30,5μg per pille.
Aktiv komparator: Hypourisemiske tabletter
Generisk navn: Hypourisemiske tabletter. Doseringsform: Kapselfrekvens: Seks piller daglig i 3 måneder
Kombinasjonsprodukt: Hypourisemiske tabletter
De hypourisemiske tablettene inneholdt skipjack, salvia og rosmarinekstrakt.
Placebo komparator: Placebo
Generisk navn: Placebo. Doseringsform: Kapselfrekvens: To piller daglig i 6 måneder
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebotablettene inneholdt maltodekstrin og tartrazin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre
Tidsramme: 1 år
Nivå av urinsyre ble beskrevet i μmol/L
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum IL-1
Tidsramme: 1,5 år
Betennelsestilstand, serum IL-1 ble beskrevet i ng/l.
1,5 år
Serum IL-6
Tidsramme: 1,5 år
Betennelsestilstand, nivå av IL-6 ble beskrevet i ng/l
1,5 år
Serum IL-10
Tidsramme: 1,5 år
Betennelsestilstand, nivå av IL-10 ble beskrevet i ng/l
1,5 år
Serum TNF-a
Tidsramme: 1,5 år
Betennelsestilstand, nivå av TNF-α ble beskrevet i ng/l
1,5 år
Serum CRP
Tidsramme: 1,5 år
Betennelsestilstand, nivå av CRP ble beskrevet i mg/l
1,5 år
Serum c-peptid
Tidsramme: 1,5 år
Pankreasøyene fungerer, c-peptid ble beskrevet i nmol/L.
1,5 år
Serum xanthine oxidase (XOD) aktivitet
Tidsramme: 1,5 år
Purinmetabolismefunksjon, XOD-aktivitet ble beskrevet i U/ml.
1,5 år
Serumfosforibosylpyrofosfat (PRPP)
Tidsramme: 1,5 år
Purinmetabolismefunksjon, PRPP-nivå ble beskrevet i μmol/g Hb.
1,5 år
Serum glutamin (Glu)
Tidsramme: 1,5 år
Purinmetabolismefunksjon, Glu-nivå ble beskrevet i μmol/L.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Min Xia, Ph.D, Department of Nutrition,School of Public Health,Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZXYZM-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke del deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger