Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polyvitaminik (pyridoxin hydrochlorid, kyselina listová a kyanokobalamin) na koncentraci homocysteinu a lipidový profil u žen po menopauze: Randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

18. července 2017 aktualizováno: Carolina Vicente Banzoli, Casa de Saúde santa Marcelina
Úvod: Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou hlavní příčinou úmrtí v západních zemích. Vysoké hladiny homocysteinu (He) byly považovány za důležitý rizikový faktor pro onemocnění koronárních tepen. Cíl: Zhodnotit účinky léku Tenavit® (pyridoxin hydrochlorid 4,00 mg + kyselina listová 0,80 mg + kyanokobalamin 0,40 mg) na plazmatické koncentrace homocysteinu a lipidový profil u postmenopauzálních žen. Metodika: Do studie bylo pozváno 60 žen po menopauze z ambulantní Gynekologické nemocnice Santa Marcelina, které prošly rutinními konzultacemi a splnily kritéria pro zařazení. Ženy byly náhodně rozděleny do kontrolní nebo experimentální skupiny (30 v každé skupině) v dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii. Experimentální skupina dostávala jednu tabletu Tenavit® denně a placebo skupina dostávala stejnou tabletu s organoleptickými vlastnostmi Tenavit® po dobu 4 měsíců. Ženy byly hodnoceny před intervencí a po 4 měsících léčby. Byl použit dotazník pro hodnocení kvality života (QSF-36) a antropometrická měření, cholesterol a frakce, triglyceridy, glukóza nalačno, homocystein a cystein. Výsledky: Jedinou proměnnou, která vykazovala významnou změnu v obou dimenzích (mezi i uvnitř skupiny), byl homocystein. Mezi skupinami byla pozorována statisticky významná v konečném měření homocysteinu (kontrolní skupina: 11,5 mmol/l; experimentální skupina: 9,4 mmo

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty Protokol studie a informovaný souhlas byly schváleny etickou komisí nemocnice Santa Marcelina, Sao Paulo, Brazílie (proces č. 09/08, CAAE č. 0016.0.270.000-08). Šedesát žen (obrázek 1) bylo vybráno z postmenopauzálních Do studie byla přizvána ambulantní Gynekologie - Endokrinní nemocnice Santa Marcelina, která prošla rutinními konzultacemi a splnila kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zařazení byla: rok amenorey, FSH (folikuly stimulující hormon) vyšší než 30 mUI/ml a dyslipidémie, definovaná jako LDL > 150 mg/dl15. Ženy s diabetem obtížně kontrolovatelným nebo s nedávným infarktem myokardu nebo tromboembolickým onemocněním, závažným poškozením jater nebo aktivitou byly vyloučeny. Kromě toho byli ze skupiny vyloučeni pacienti, kteří měli jakoukoli formu rakoviny.

Uspořádání studie Ženy byly náhodně rozděleny do kontrolní nebo experimentální skupiny (30 v každé skupině) ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii. Experimentální skupina dostávala jednu tabletu Tenavit® (pyridoxin hydrochlorid 4,00 mg + kyselina listová 0,80 mg + kyanokobalamin 0,40 mg) denně a placebo skupina dostávala stejnou tabletu s organoleptickými vlastnostmi Tenavit® po dobu 4 měsíců. Po tomto období léčby byly ženy hodnoceny.

Postupy Během klinického vyšetření byl použit dotazník pro hodnocení kvality života (QSF-36), který ukazuje, jak se daný jedinec denně cítí ohledně vašich aktivit, vašeho zdraví a rozpoložení, vždy za poslední měsíc15. Bylo také použito Framinghamské skóre. Framinghamské předpovědi byly dobré u nízkého až středního kardiovaskulárního rizika16,17. Antropometrická měření krevního tlaku, hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti, pasu a boků byla hodnocena stejným lékařským týmem. Venózní krev byla během studie odebírána při dvou různých příležitostech (na začátku a na konci léčby), při zachování 12hodinového hladovění a intervalu 4 měsíců mezi testy, a to jak v experimentální, tak v kontrolní skupině. Byl stanoven celkový cholesterol a jeho frakce, triglyceridy, glukóza nalačno, homocystein a cystein. Dávkování plazmatického homocysteinu a cysteinu bylo provedeno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 žen s roční amenoreou, FSH vyšším než 30 a ty s dyslipidémií.

Kritéria vyloučení:

  • Z této skupiny byly vyloučeny ženy s obtížně kontrolovatelnou cukrovkou, nedávným srdečním infarktem nebo tromboembolickým onemocněním, těžkým nebo aktivním jaterním selháním. Navíc pacienti, kteří měli rakovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální tableta

Do studie bylo pozváno 60 žen po menopauze z ambulantní Gynekologické nemocnice Santa Marcelina, které prošly rutinními konzultacemi a splnily kritéria pro zařazení.

Ženy byly náhodně rozděleny do kontrolní nebo experimentální skupiny (30 v každé skupině) ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii.

Kontrolní skupina dostávala stejnou tabletu s organoleptickými vlastnostmi Tenavit® po dobu 4 měsíců.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo skupina dostávala stejnou tabletu s organoleptickými vlastnostmi Tenavit® po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (Tenavit®)

Do studie bylo pozváno 60 žen po menopauze z ambulantní Gynekologické nemocnice Santa Marcelina, které prošly rutinními konzultacemi a splnily kritéria pro zařazení.

Experimentální skupina dostávala jednu tabletu Tenavit® (pyridoxin hydrochlorid 4,00 mg + kyselina listová 0,80 mg + kyanokobalamin 0,40 mg) denně a placebo skupina dostávala stejnou tabletu s organoleptickými vlastnostmi Tenavit® po dobu 4 měsíců.
Lék: Tenavit®
Experimentální skupina dostávala jednu tabletu Tenavit® denně po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • pyridoxin, kyselina listová, kyanokobalamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
suplementace může být prospěšná u postmenopauzálních pacientek se záměrem snížit hladinu homocysteinu
Časové okno: Ženy byly hodnoceny před intervencí a po 4 měsících léčby.
suplementace může být prospěšná u postmenopauzálních pacientek se záměrem snížit hladinu homocysteinu a tím snížit kardiovaskulární riziko v tomto věku.
Ženy byly hodnoceny před intervencí a po 4 měsících léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Casa de Saúde santa Marcelina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1176-6998

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení