Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av polyvitaminer (pyridoksinhydroklorid, folsyre og cyanokobalamin) i konsentrasjonen av homocystein og lipidprofil hos postmenopausale kvinner: en randomisert kontrollert, dobbeltblind klinisk studie

18. juli 2017 oppdatert av: Carolina Vicente Banzoli, Casa de Saúde santa Marcelina
Innledning: Hjerte- og karsykdommer (CVD) er hovedårsaken til dødsfall i vestlige land. Høye nivåer av homocystein (He) har blitt ansett som en viktig risikofaktor for koronarsykdom. Mål: Å evaluere effekten av stoffet Tenavit® (pyridoksinhydroklorid 4,00 mg + folsyre 0,80 mg + cyanokobalamin 0,40 mg) på plasma homocysteinkonsentrasjoner og lipidprofil hos postmenopausale kvinner. Metoder: Seksti kvinner ble postmenopausale valgt fra det polikliniske gynekologiske sykehuset Santa Marcelina som passerte rutinekonsultasjoner og som oppfylte inklusjonskriteriene, ble invitert til studien. Kvinnene ble tilfeldig allokert til kontroll- eller eksperimentell gruppe (30 i hver gruppe) i en do uble-blind kontrollert klinisk studie. Eksperimentgruppen fikk én tablett Tenavit® daglig, og placebogruppen fikk den samme tabletten med de organoleptiske egenskapene til Tenavit® i en periode på 4 måneder. Kvinnene ble vurdert før intervensjonen og etter 4 måneders medisinering. Et selvrapporteringsskjema for å vurdere livskvalitet (QSF-36) ble brukt og antropometriske målinger, kolesterol og fraksjoner, triglyserider, fastende glukose, homocystein og cystein ble evaluert. Resultater: Den eneste variabelen som ga signifikante endringer i begge dimensjoner (mellom og innenfor gruppen) var homocystein. Det ble observert statistisk signifikant mellom gruppene i det endelige målet for homocystein (kontrollgruppe: 11,5 mmol/L; eksperimentell gruppe: 9,4 mmo

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner Studieprotokollen og informert samtykke ble godkjent av den etiske komiteen ved sykehuset Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasil (Prosess nr. 09/08, CAAE nr. 0016.0.270.000-08).Seksti kvinner (figur 1) ble postmenopausale valgt fra poliklinisk gynekologi - endokrine sykehus Santa Marcelina som passerte rutinekonsultasjoner og oppfyller inklusjonskriteriene, ble invitert til studien.

Inklusjonskriterier var: et år med amenoré, FSH (follikkelstimulerende hormon) større enn 30mUI/ml og sende dyslipidemi, definert som LDL> 150 mg/dl15. Kvinner med diabetes vanskelig å kontrollere eller med nylig hjerteinfarkt eller tromboemboliske sykdommer, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller aktivitet ble ekskludert. I tillegg ble pasienter som hadde noen form for kreft ekskludert fra gruppen.

Studiedesign Kvinnene ble tilfeldig fordelt til kontroll- eller eksperimentell gruppe (30 i hver gruppe) i en dobbeltblind kontrollert klinisk studie. Forsøksgruppen mottok én tablett Tenavit® (pyridoksinhydroklorid 4,00 mg + folsyre 0,80 mg + cyanokobalamin 0,40 mg) daglig, og placebogruppen fikk den samme tabletten med de organoleptiske egenskapene til Tenavit® i en periode på 4 måneder. Etter denne behandlingsperioden ble kvinnene vurdert.

Prosedyrer Under klinisk undersøkelse ble det brukt et selvrapporteringsskjema for å vurdere livskvalitet (QSF-36) som demonstrerer hvordan individet føler seg angående dine aktiviteter, helse og disposisjon på en daglig, alltid med henvisning til den siste måneden15. Framingham-poengsummen ble også brukt. Framinghams spådommer var gode i lav- til middels kardiovaskulær risiko16,17. Antropometriske målinger av blodtrykk, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, midje og hofte ble evaluert av det samme medisinske teamet. Venøst ​​blod ble samlet inn ved to forskjellige anledninger i løpet av studien (ved baseline og ved behandlingsslutt), samtidig som 12-timers fasten og intervallet på 4 måneder mellom testene ble opprettholdt, både i den eksperimentelle og i kontrollgruppen. Totalt kolesterol og fraksjoner, triglyserider, fastende glukose, homocystein og cystein ble utført. Doseringen av plasmahomocystein og cystein ble utført ved høyytelses væskekromatografi (HPLC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 kvinner med ett års amenoré, FSH over 30, og de med dyslipidemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med vanskelig å kontrollere diabetes, nylig hjerteinfarkt eller tromboemboliske sykdommer, alvorlig eller aktiv leversvikt ble ekskludert fra denne gruppen. I tillegg pasienter som hadde kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablett

60 kvinner ble postmenopausale valgt fra det polikliniske gynekologiske sykehuset Santa Marcelina som gikk gjennom rutinekonsultasjoner og som oppfyller inklusjonskriteriene, ble invitert til studien.

Kvinnene ble tilfeldig fordelt til kontroll- eller eksperimentell gruppe (30 i hver gruppe) i en dobbeltblind kontrollert klinisk studie.

Kontrollgruppen mottok den samme tabletten med de organoleptiske egenskapene til Tenavit® i en periode på 4 måneder.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebogruppen mottok den samme tabletten med de organoleptiske egenskapene til Tenavit® i en periode på 4 måneder.
Andre navn:
  • Placebo
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe (Tenavit®)

60 kvinner ble postmenopausale valgt fra det polikliniske gynekologiske sykehuset Santa Marcelina som gikk gjennom rutinekonsultasjoner og som oppfyller inklusjonskriteriene, ble invitert til studien.

Eksperimentgruppen fikk én tablett Tenavit® (pyridoksinhydroklorid 4,00 mg + folsyre 0,80 mg + cyanokobalamin 0,40 mg) daglig, og placebogruppen fikk den samme tabletten med de organoleptiske egenskapene til Tenavit® i en periode på 4 måneder.
Legemiddel: Tenavit®
Eksperimentgruppen fikk én tablett Tenavit® daglig i en periode på 4 måneder.
Andre navn:
  • pyridoksin, folsyre, cyanokobalamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilskudd kan være fordelaktig hos postmenopausale pasienter, med den hensikt å redusere nivået av homocystein
Tidsramme: Kvinnene ble vurdert før intervensjonen og etter 4 måneders medisinering.
tilskudd kan være fordelaktig hos postmenopausale pasienter, med den hensikt å redusere nivået av homocystein og dermed redusere kardiovaskulær risiko i denne alderen.
Kvinnene ble vurdert før intervensjonen og etter 4 måneders medisinering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Casa de Saúde santa Marcelina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U1111-1176-6998

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger