Effetto dei polivitaminici (piridossina cloridrato, acido folico e cianocobalamina) nella concentrazione di omocisteina e profilo lipidico nelle donne in postmenopausa: uno studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco

Soggetti Il protocollo dello studio e il consenso informato sono stati approvati dal Comitato Etico dell'Ospedale Santa Marcelina, San Paolo, Brasile (Processo nº 09/08, CAAE nº 0016.0.270.000-08). Sessanta donne (figura 1) sono state selezionate in postmenopausa dal Ginecologia ambulatoriale - Ospedale endocrino Santa Marcelina che ha superato le consultazioni di routine e che soddisfaceva i criteri di inclusione sono stati invitati allo studio.

I criteri di inclusione erano: un anno di amenorrea, FSH (ormone follicolo stimolante) maggiore di 30mUI/ml e presentare dislipidemia, definita come LDL > 150 mg/dl15. Sono state escluse le donne con diabete difficile da controllare o con recente infarto del miocardio o malattie tromboemboliche, grave compromissione o attività epatica. Inoltre, i pazienti che avevano qualsiasi forma di cancro sono stati esclusi dal gruppo.

Disegno dello studio Le donne sono state assegnate in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale (30 in ciascun gruppo) in uno studio clinico controllato in doppio cieco. Il gruppo sperimentale ha ricevuto una compressa di Tenavit® (piridossina cloridrato 4,00 mg + acido folico 0,80 mg + cianocobalamina 0,40 mg) al giorno e il gruppo placebo ha ricevuto la stessa compressa con le caratteristiche organolettiche di Tenavit® per un periodo di 4 mesi. Dopo questo periodo di trattamento, le donne sono state valutate.

Procedure Durante l'esame clinico, è stato applicato un questionario self-report per valutare la qualità della vita (QSF-36) che dimostra come l'individuo si sente riguardo alle sue attività, alla sua salute e disposizione su base giornaliera, sempre con riferimento all'ultimo mese15. È stato applicato anche il Framingham Score. Le previsioni di Framingham erano buone nel rischio cardiovascolare da basso a intermedio16,17. Le misurazioni antropometriche di pressione sanguigna, peso, altezza, indice di massa corporea, vita e fianchi sono state valutate dallo stesso team medico. Il sangue venoso è stato raccolto in due diverse occasioni durante lo studio (al basale e alla fine del trattamento), mantenendo il digiuno di 12 ore e l'intervallo di 4 mesi tra i test, sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. Sono stati eseguiti colesterolo totale e frazioni, trigliceridi, glicemia a digiuno, omocisteina e cisteina. Il dosaggio di omocisteina e cisteina plasmatica è stato eseguito mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).