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Wirkung von Polyvitaminen (Pyridoxinhydrochlorid, Folsäure und Cyanocobalamin) auf die Konzentration von Homocystein und das Lipidprofil bei postmenopausalen Frauen: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

18. Juli 2017 aktualisiert von: Carolina Vicente Banzoli, Casa de Saúde santa Marcelina
Einleitung: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Haupttodesursache in westlichen Ländern. Hohe Homocysteinspiegel (He) gelten als wichtiger Risikofaktor für koronare Herzkrankheiten. Ziel: Bewertung der Wirkungen des Medikaments Tenavit® (Pyridoxinhydrochlorid 4,00 mg + Folsäure 0,80 mg + Cyanocobalamin 0,40 mg) auf Plasmahomocysteinkonzentrationen und Lipidprofil bei postmenopausalen Frauen. Methoden: Sechzig postmenopausale Frauen wurden aus dem ambulanten Gynäkologiekrankenhaus Santa Marcelina ausgewählt, die Routinekonsultationen bestanden und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zur Studie eingeladen. Die Frauen wurden in einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Versuchsgruppe (30 in jeder Gruppe) zugeteilt. Die Versuchsgruppe erhielt täglich eine Tablette Tenavit® und die Placebogruppe erhielt über einen Zeitraum von 4 Monaten dieselbe Tablette mit den organoleptischen Eigenschaften von Tenavit®. Die Frauen wurden vor dem Eingriff und nach 4-monatiger Medikation untersucht. Ein Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Lebensqualität (QSF-36) wurde angewendet und anthropometrische Messungen, Cholesterin und Fraktionen, Triglyceride, Nüchternglukose, Homocystein und Cystein wurden ausgewertet. Ergebnisse: Die einzige Variable, die eine signifikante Veränderung in beiden Dimensionen (zwischen und innerhalb der Gruppe) aufwies, war das Homocystein. Es wurde eine statistische Signifikanz zwischen den Gruppen in der Endmessung für Homocystein beobachtet (Kontrollgruppe: 11,5 mmol/L; Versuchsgruppe: 9,4 mmol/L).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung wurden von der Ethikkommission des Krankenhauses Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasilien (Prozess Nr. 09/08, CAAE Nr. 0016.0.270.000-08) genehmigt. Sechzig Frauen (Abbildung 1) wurden aus den postmenopausalen ausgewählt ambulante Gynäkologie - Endokrines Krankenhaus Santa Marcelina, die die Routinekonsultationen bestanden und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zur Studie eingeladen.

Einschlusskriterien waren: ein Jahr Amenorrhoe, FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) größer als 30 mUI/ml und Dyslipidämie, definiert als LDL > 150 mg/dl15. Frauen mit schwer kontrollierbarem Diabetes oder kürzlich erlittenem Myokardinfarkt oder thromboembolischen Erkrankungen, schwerer Leberfunktionsstörung oder -aktivität wurden ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden Patienten, die irgendeine Form von Krebs hatten, aus der Gruppe ausgeschlossen.

Studiendesign Die Frauen wurden in einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Versuchsgruppe (30 in jeder Gruppe) zugeteilt. Die Versuchsgruppe erhielt täglich eine Tablette Tenavit® (Pyridoxinhydrochlorid 4,00 mg + Folsäure 0,80 mg + Cyanocobalamin 0,40 mg) und die Placebogruppe erhielt dieselbe Tablette mit den organoleptischen Eigenschaften von Tenavit® über einen Zeitraum von 4 Monaten. Nach dieser Behandlungsdauer wurden die Frauen beurteilt.

Verfahren Während der klinischen Untersuchung wurde ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QSF-36) verwendet, der zeigt, wie sich die Person in Bezug auf Ihre Aktivitäten, Ihre Gesundheit und Ihre Verfassung täglich, immer bezogen auf den letzten Monat15, fühlt. Zusätzlich wurde der Framingham-Score verwendet. Die Framingham-Vorhersagen waren gut für das niedrige bis mittlere kardiovaskuläre Risiko16,17. Anthropometrische Messungen von Blutdruck, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taille und Hüfte wurden von demselben medizinischen Team ausgewertet. Venöses Blut wurde während der Studie zu zwei verschiedenen Gelegenheiten entnommen (zu Beginn und am Ende der Behandlung), während das 12-stündige Fasten und das Intervall von 4 Monaten zwischen den Tests sowohl in der experimentellen als auch in der Kontrollgruppe beibehalten wurden. Gesamtcholesterin und Fraktionen, Triglyceride, Nüchternglukose, Homocystein und Cystein wurden durchgeführt. Die Dosierung von Plasma-Homocystein und -Cystein wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Frauen mit einem Jahr Amenorrhoe, FSH größer als 30 und solche mit Dyslipidämie.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit schwer kontrollierbarem Diabetes, kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt oder thromboembolischen Erkrankungen, schwerer oder aktiver Leberinsuffizienz wurden aus dieser Gruppe ausgeschlossen. Darüber hinaus Patienten, die an Krebs erkrankt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Sechzig postmenopausale Frauen wurden aus dem ambulanten Gynäkologiekrankenhaus Santa Marcelina ausgewählt, die Routinekonsultationen bestanden und die Einschlusskriterien erfüllten, und zur Studie eingeladen.

Die Frauen wurden in einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Versuchsgruppe (30 in jeder Gruppe) zugeteilt.

Die Kontrollgruppe erhielt über einen Zeitraum von 4 Monaten dieselbe Tablette mit den organoleptischen Eigenschaften von Tenavit®.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Placebo-Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 4 Monaten dieselbe Tablette mit den organoleptischen Eigenschaften von Tenavit®.
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe (Tenavit®)

Sechzig postmenopausale Frauen wurden aus dem ambulanten Gynäkologiekrankenhaus Santa Marcelina ausgewählt, die Routinekonsultationen bestanden und die Einschlusskriterien erfüllten, und zur Studie eingeladen.

Die Versuchsgruppe erhielt täglich eine Tablette Tenavit® (Pyridoxinhydrochlorid 4,00 mg + Folsäure 0,80 mg + Cyanocobalamin 0,40 mg) und die Placebogruppe erhielt dieselbe Tablette mit den organoleptischen Eigenschaften von Tenavit® über einen Zeitraum von 4 Monaten.
Arzneimittel: Tenavit®
Die Versuchsgruppe erhielt über einen Zeitraum von 4 Monaten täglich eine Tablette Tenavit®.
Andere Namen:
  • Pyridoxin, Folsäure, Cyanocobalamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Nahrungsergänzung kann bei postmenopausalen Patientinnen von Vorteil sein, um den Homocysteinspiegel zu senken
Zeitfenster: Die Frauen wurden vor dem Eingriff und nach 4-monatiger Medikation untersucht.
Eine Nahrungsergänzung kann bei postmenopausalen Patientinnen von Vorteil sein, um den Homocysteinspiegel zu senken und damit das kardiovaskuläre Risiko in diesem Alter zu verringern.
Die Frauen wurden vor dem Eingriff und nach 4-monatiger Medikation untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Casa de Saúde santa Marcelina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1176-6998

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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