Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af polyvitaminer (pyridoxinhydrochlorid, folinsyre og cyanocobalamin) i koncentrationen af ​​homocystein og lipidprofil hos postmenopausale kvinder: et randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg

18. juli 2017 opdateret af: Carolina Vicente Banzoli, Casa de Saúde santa Marcelina
Indledning: Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er hovedårsagen til dødsfald i vestlige lande. Høje niveauer af homocystein (He) er blevet betragtet som en vigtig risikofaktor for koronararteriesygdom. Formål: At evaluere virkningerne af lægemidlet Tenavit® (pyridoxinhydrochlorid 4,00mg + folinsyre 0,80mg + cyanocobalamin 0,40 mg) på plasmahomocysteinkoncentrationer og lipidprofil hos postmenopausale kvinder. Metoder: Tres kvinder blev postmenopausale udvalgt fra det ambulante gynækologiske hospital Santa Marcelina, som bestod af rutinekonsultationer og opfyldte inklusionskriterierne, blev inviteret til undersøgelsen. Kvinderne blev tilfældigt allokeret til kontrol- eller eksperimentel gruppe (30 i hver gruppe) i et do uble-blind kontrolleret klinisk forsøg. Forsøgsgruppen modtog én tablet Tenavit® dagligt, og placebogruppen modtog den samme tablet med Tenavit®s organoleptiske egenskaber i en periode på 4 måneder. Kvinderne blev vurderet før interventionen og efter 4 måneders medicinering. Et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af livskvalitet (QSF-36) blev anvendt, og antropometriske målinger, kolesterol og fraktioner, triglycerider, fastende glukose, homocystein og cystein blev evalueret. Resultater: Den eneste variabel, der viste signifikante ændringer i begge dimensioner (mellem og inden for gruppen) var homocystein. Det blev observeret statistisk signifikant mellem grupperne i det endelige mål for homocystein (kontrolgruppe: 11,5 mmol/L; forsøgsgruppe: 9,4 mmo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsprotokollen og informeret samtykke blev godkendt af den etiske komité på Hospital Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasilien (Proces nr. 09/08, CAAE nr. 0016.0.270.000-08). Tres kvinder (figur 1) var postmenopausale udvalgt fra ambulant gynækologi - endokrine hospital Santa Marcelina, der bestod af rutinekonsultationer og opfyldte inklusionskriterierne, blev inviteret til undersøgelsen.

Inklusionskriterier var: et år med amenoré, FSH (follikelstimulerende hormon) større end 30mUI/ml og indsende dyslipidæmi, defineret som LDL> 150 mg/dl15. Kvinder med diabetes, der var svær at kontrollere, eller med nyligt myokardieinfarkt eller tromboemboliske sygdomme, svær leverinsufficiens eller aktivitet blev udelukket. Derudover blev patienter, der havde nogen form for kræft, udelukket fra gruppen.

Undersøgelsesdesign Kvinderne blev tilfældigt fordelt til kontrol- eller eksperimentel gruppe (30 i hver gruppe) i et dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg. Forsøgsgruppen modtog én tablet Tenavit® (pyridoxinhydrochlorid 4,00 mg + folinsyre 0,80 mg + cyanocobalamin 0,40 mg) dagligt, og placebogruppen modtog den samme tablet med Tenavit®s organoleptiske egenskaber i en periode på 4 måneder. Efter denne behandlingsperiode blev kvinderne vurderet.

Procedurer Under klinisk undersøgelse blev der anvendt et selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af livskvalitet (QSF-36), der demonstrerer, hvordan den enkelte har det med hensyn til dine aktiviteter, dit helbred og disposition på en daglig, altid med henvisning til den sidste måned15. Framingham Score blev også anvendt. Framinghams forudsigelser var gode i lav- til mellemlang kardiovaskulær risiko16,17. Antropometriske målinger af blodtryk, vægt, højde, body mass index, talje og hofte blev evalueret af det samme medicinske hold. Venøst ​​blod blev opsamlet ved to forskellige lejligheder i løbet af undersøgelsen (ved baseline og ved afslutning af behandlingen), samtidig med at 12-timers fasten og intervallet på 4 måneder mellem testene blev opretholdt, både i den eksperimentelle gruppe og i kontrolgruppen. Total kolesterol og fraktioner, triglycerider, fastende glukose, homocystein og cystein blev udført. Doseringen af ​​plasmahomocystein og cystein blev udført ved højtydende væskekromatografi (HPLC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 kvinder med et års amenoré, FSH mere end 30 og dem med dyslipidæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med svær at kontrollere diabetes, nyligt hjerteanfald eller tromboemboliske sygdomme, alvorligt eller aktivt leversvigt blev udelukket fra denne gruppe. Dertil patienter, der havde kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablet

Tres kvinder var postmenopausale udvalgt fra det ambulante gynækologiske hospital Santa Marcelina, som bestod af rutinekonsultationer og opfyldte inklusionskriterierne, blev inviteret til undersøgelsen.

Kvinderne blev tilfældigt fordelt til kontrol- eller eksperimentel gruppe (30 i hver gruppe) i et dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg.

Kontrolgruppen modtog den samme tablet med Tenavit®s organoleptiske egenskaber i en periode på 4 måneder.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebogruppen modtog den samme tablet med Tenavit®s organoleptiske egenskaber i en periode på 4 måneder.
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe (Tenavit®)

Tres kvinder var postmenopausale udvalgt fra det ambulante gynækologiske hospital Santa Marcelina, som bestod af rutinekonsultationer og opfyldte inklusionskriterierne, blev inviteret til undersøgelsen.

Forsøgsgruppen modtog én tablet Tenavit® (pyridoxinhydrochlorid 4,00 mg + folinsyre 0,80 mg + cyanocobalamin 0,40 mg) dagligt, og placebogruppen modtog den samme tablet med Tenavit®s organoleptiske egenskaber i en periode på 4 måneder.
Medicin: Tenavit®
Forsøgsgruppen modtog én tablet Tenavit® dagligt i en periode på 4 måneder.
Andre navne:
  • pyridoxin, folinsyre, cyanocobalamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilskud kan være gavnligt hos postmenopausale patienter med den hensigt at reducere niveauet af homocystein
Tidsramme: Kvinderne blev vurderet før interventionen og efter 4 måneders medicinering.
tilskud kan være gavnligt hos postmenopausale patienter med den hensigt at reducere niveauet af homocystein og dermed reducere den kardiovaskulære risiko i denne alder.
Kvinderne blev vurderet før interventionen og efter 4 måneders medicinering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Casa de Saúde santa Marcelina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1176-6998

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger