Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van polyvitaminen (pyridoxinehydrochloride, foliumzuur en cyanocobalamine) op de concentratie van homocysteïne en lipidenprofiel bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

18 juli 2017 bijgewerkt door: Carolina Vicente Banzoli, Casa de Saúde santa Marcelina
Inleiding: Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in westerse landen. Hoge niveaus van homocysteïne (He) worden beschouwd als een belangrijke risicofactor voor coronaire hartziekte. Doelstelling: het evalueren van de effecten van het geneesmiddel Tenavit® (pyridoxinehydrochloride 4,00 mg + foliumzuur 0,80 mg + cyanocobalamine 0,40 mg) op homocysteïneconcentraties in het plasma en het lipidenprofiel bij postmenopauzale vrouwen. Methoden: Zestig vrouwen werden na de menopauze geselecteerd uit het poliklinische gynaecologieziekenhuis van Santa Marcelina, die langs routineconsultaties kwamen en die voldeden aan de inclusiecriteria en werden uitgenodigd voor het onderzoek. De vrouwen werden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een experimentele groep (30 in elke groep) in een dubbelblind gecontroleerd klinisch onderzoek. De experimentele groep kreeg dagelijks één tablet Tenavit® en de placebogroep kreeg gedurende 4 maanden dezelfde tablet met de organoleptische kenmerken van Tenavit®. De vrouwen werden beoordeeld voor de ingreep en na 4 maanden medicatie. Een zelfrapportagevragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen (QSF-36) werd toegepast en antropometrische metingen, cholesterol en fracties, triglyceriden, nuchtere glucose, homocysteïne en cysteïne werden geëvalueerd. Resultaten: De enige variabele die een significante wijziging vertoonde in beide dimensies (tussen en binnen de groep) was homocysteïne. Het werd statistisch significant waargenomen tussen groepen in de uiteindelijke maat voor homocysteïne (controlegroep: 11,5 mmol/L; experimentele groep: 9,4 mmo

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen Het onderzoeksprotocol en de geïnformeerde toestemming werden goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis Santa Marcelina, Sao Paulo, Brazilië (proces nr. 09/08, CAAE nr. 0016.0.270.000-08). Zestig vrouwen (figuur 1) werden postmenopauzaal geselecteerd uit de poliklinische gynaecologie - Endocrien ziekenhuis Santa Marcelina die de routineconsultaties hebben doorstaan ​​en aan de inclusiecriteria voldeden, werden uitgenodigd voor het onderzoek.

Inclusiecriteria waren: een jaar amenorroe, FSH (follikelstimulerend hormoon) hoger dan 30 mUI/ml en dyslipidemie, gedefinieerd als LDL > 150 mg/dl15. Vrouwen met moeilijk onder controle te krijgen diabetes of met een recent myocardinfarct of trombo-embolische aandoeningen, ernstige leverfunctiestoornis of activiteit werden uitgesloten. Bovendien werden patiënten die enige vorm van kanker hadden, uitgesloten van de groep.

Onderzoeksopzet De vrouwen werden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een experimentele groep (30 in elke groep) in een dubbelblind gecontroleerd klinisch onderzoek. De experimentele groep kreeg gedurende 4 maanden dagelijks één tablet Tenavit® (pyridoxine hydrochloride 4,00 mg + foliumzuur 0,80 mg + cyanocobalamine 0,40 mg) en de placebogroep kreeg dezelfde tablet met de organoleptische eigenschappen van Tenavit®. Na deze behandelingsperiode werden de vrouwen beoordeeld.

Procedures Tijdens klinisch onderzoek werd een zelfrapportagevragenlijst toegepast om de kwaliteit van leven te beoordelen (QSF-36) die aantoont hoe de persoon zich dagelijks voelt over uw activiteiten, uw gezondheid en aanleg, altijd verwijzend naar de afgelopen maand15. Ook werd de Framingham-score toegepast. De voorspellingen van Framingham waren goed wat betreft het lage tot gemiddelde cardiovasculaire risico16,17. Antropometrische metingen van bloeddruk, gewicht, lengte, body mass index, taille en heup werden beoordeeld door hetzelfde medische team. Tijdens het onderzoek werd bij twee verschillende gelegenheden veneus bloed afgenomen (aan het begin en aan het einde van de behandeling), met behoud van de vastenperiode van 12 uur en het interval van 4 maanden tussen de tests, zowel in de experimentele als in de controlegroep. Totaal cholesterol en fracties, triglyceriden, nuchtere glucose, homocysteïne en cysteïne werden uitgevoerd. De dosering van homocysteïne en cysteïne in plasma werd uitgevoerd door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 vrouwen met één jaar amenorroe, FSH groter dan 30 en vrouwen met dyslipidemie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met moeilijk onder controle te krijgen diabetes, een recente hartaanval of trombo-embolische aandoeningen, ernstig of actief leverfalen werden uitgesloten van deze groep. Daarnaast patiënten die kanker hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale tablet

Zestig vrouwen werden na de menopauze geselecteerd uit het poliklinische gynaecologische ziekenhuis van Santa Marcelina, die langs routineconsultaties kwamen en die aan de inclusiecriteria voldeden, werden uitgenodigd voor het onderzoek.

De vrouwen werden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een experimentele groep (30 in elke groep) in een dubbelblind gecontroleerd klinisch onderzoek.

De controlegroep kreeg gedurende 4 maanden dezelfde tablet met de organoleptische eigenschappen van Tenavit®.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebogroep kreeg gedurende 4 maanden dezelfde tablet met de organoleptische eigenschappen van Tenavit®.
Andere namen:
  • Placebo
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep (Tenavit®)

Zestig vrouwen werden na de menopauze geselecteerd uit het poliklinische gynaecologische ziekenhuis van Santa Marcelina, die langs routineconsultaties kwamen en die aan de inclusiecriteria voldeden, werden uitgenodigd voor het onderzoek.

De experimentele groep kreeg gedurende 4 maanden dagelijks één tablet Tenavit® (pyridoxine hydrochloride 4,00 mg + foliumzuur 0,80 mg + cyanocobalamine 0,40 mg) en de placebogroep kreeg dezelfde tablet met de organoleptische kenmerken van Tenavit®.
Geneesmiddel: Tenavit®
De experimentele groep kreeg gedurende 4 maanden dagelijks één tablet Tenavit®.
Andere namen:
  • pyridoxine, foliumzuur, cyanocobalamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
suppletie kan gunstig zijn bij postmenopauzale patiënten, met de bedoeling het homocysteïnegehalte te verlagen
Tijdsspanne: De vrouwen werden beoordeeld voor de ingreep en na 4 maanden medicatie.
suppletie kan gunstig zijn bij postmenopauzale patiënten, met de bedoeling het homocysteïnegehalte te verlagen en daarmee het cardiovasculaire risico op deze leeftijd te verminderen.
De vrouwen werden beoordeeld voor de ingreep en na 4 maanden medicatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Casa de Saúde santa Marcelina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U1111-1176-6998

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen