Vliv polyvitaminik (pyridoxin hydrochlorid, kyselina listová a kyanokobalamin) na koncentraci homocysteinu a lipidový profil u žen po menopauze: Randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty Protokol studie a informovaný souhlas byly schváleny etickou komisí nemocnice Santa Marcelina, Sao Paulo, Brazílie (proces č. 09/08, CAAE č. 0016.0.270.000-08). Šedesát žen (obrázek 1) bylo vybráno z postmenopauzálních Do studie byla přizvána ambulantní Gynekologie - Endokrinní nemocnice Santa Marcelina, která prošla rutinními konzultacemi a splnila kritéria pro zařazení.
Kritéria pro zařazení byla: rok amenorey, FSH (folikuly stimulující hormon) vyšší než 30 mUI/ml a dyslipidémie, definovaná jako LDL > 150 mg/dl15. Ženy s diabetem obtížně kontrolovatelným nebo s nedávným infarktem myokardu nebo tromboembolickým onemocněním, závažným poškozením jater nebo aktivitou byly vyloučeny. Kromě toho byli ze skupiny vyloučeni pacienti, kteří měli jakoukoli formu rakoviny.
Uspořádání studie Ženy byly náhodně rozděleny do kontrolní nebo experimentální skupiny (30 v každé skupině) ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii. Experimentální skupina dostávala jednu tabletu Tenavit® (pyridoxin hydrochlorid 4,00 mg + kyselina listová 0,80 mg + kyanokobalamin 0,40 mg) denně a placebo skupina dostávala stejnou tabletu s organoleptickými vlastnostmi Tenavit® po dobu 4 měsíců. Po tomto období léčby byly ženy hodnoceny.
Postupy Během klinického vyšetření byl použit dotazník pro hodnocení kvality života (QSF-36), který ukazuje, jak se daný jedinec denně cítí ohledně vašich aktivit, vašeho zdraví a rozpoložení, vždy za poslední měsíc15. Bylo také použito Framinghamské skóre. Framinghamské předpovědi byly dobré u nízkého až středního kardiovaskulárního rizika16,17. Antropometrická měření krevního tlaku, hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti, pasu a boků byla hodnocena stejným lékařským týmem. Venózní krev byla během studie odebírána při dvou různých příležitostech (na začátku a na konci léčby), při zachování 12hodinového hladovění a intervalu 4 měsíců mezi testy, a to jak v experimentální, tak v kontrolní skupině. Byl stanoven celkový cholesterol a jeho frakce, triglyceridy, glukóza nalačno, homocystein a cystein. Dávkování plazmatického homocysteinu a cysteinu bylo provedeno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 žen s roční amenoreou, FSH vyšším než 30 a ty s dyslipidémií.
Kritéria vyloučení:
- Z této skupiny byly vyloučeny ženy s obtížně kontrolovatelnou cukrovkou, nedávným srdečním infarktem nebo tromboembolickým onemocněním, těžkým nebo aktivním jaterním selháním. Navíc pacienti, kteří měli rakovinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální tableta
Do studie bylo pozváno 60 žen po menopauze z ambulantní Gynekologické nemocnice Santa Marcelina, které prošly rutinními konzultacemi a splnily kritéria pro zařazení. Ženy byly náhodně rozděleny do kontrolní nebo experimentální skupiny (30 v každé skupině) ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii. Kontrolní skupina dostávala stejnou tabletu s organoleptickými vlastnostmi Tenavit® po dobu 4 měsíců. |
Placebo skupina dostávala stejnou tabletu s organoleptickými vlastnostmi Tenavit® po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (Tenavit®)
Do studie bylo pozváno 60 žen po menopauze z ambulantní Gynekologické nemocnice Santa Marcelina, které prošly rutinními konzultacemi a splnily kritéria pro zařazení. Experimentální skupina dostávala jednu tabletu Tenavit® (pyridoxin hydrochlorid 4,00 mg + kyselina listová 0,80 mg + kyanokobalamin 0,40 mg) denně a placebo skupina dostávala stejnou tabletu s organoleptickými vlastnostmi Tenavit® po dobu 4 měsíců. |
Experimentální skupina dostávala jednu tabletu Tenavit® denně po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
suplementace může být prospěšná u postmenopauzálních pacientek se záměrem snížit hladinu homocysteinu
Časové okno: Ženy byly hodnoceny před intervencí a po 4 měsících léčby.
|
suplementace může být prospěšná u postmenopauzálních pacientek se záměrem snížit hladinu homocysteinu a tím snížit kardiovaskulární riziko v tomto věku.
|
Ženy byly hodnoceny před intervencí a po 4 měsících léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nair KG, Ashavaid TF, Nair SR, Eghlim FF. The genetic basis of hyperhomocysteinemia. Indian Heart J. 2000 Nov-Dec;52(7 Suppl):S16-17. No abstract available.
- Chambers JC, McGregor A, Jean-Marie J, Obeid OA, Kooner JS. Demonstration of rapid onset vascular endothelial dysfunction after hyperhomocysteinemia: an effect reversible with vitamin C therapy. Circulation. 1999 Mar 9;99(9):1156-60. doi: 10.1161/01.cir.99.9.1156.
- Nappo F, De Rosa N, Marfella R, De Lucia D, Ingrosso D, Perna AF, Farzati B, Giugliano D. Impairment of endothelial functions by acute hyperhomocysteinemia and reversal by antioxidant vitamins. JAMA. 1999 Jun 9;281(22):2113-8. doi: 10.1001/jama.281.22.2113.
- Fonseca V, Guba SC, Fink LM. Hyperhomocysteinemia and the endocrine system: implications for atherosclerosis and thrombosis. Endocr Rev. 1999 Oct;20(5):738-59. doi: 10.1210/edrv.20.5.0381. No abstract available.
- Lussier-Cacan S, Xhignesse M, Piolot A, Selhub J, Davignon J, Genest J Jr. Plasma total homocysteine in healthy subjects: sex-specific relation with biological traits. Am J Clin Nutr. 1996 Oct;64(4):587-93. doi: 10.1093/ajcn/64.4.587.
- Selhub J, Jacques PF, Wilson PW, Rush D, Rosenberg IH. Vitamin status and intake as primary determinants of homocysteinemia in an elderly population. JAMA. 1993 Dec 8;270(22):2693-8. doi: 10.1001/jama.1993.03510220049033.
- von Eckardstein A, Malinow MR, Upson B, Heinrich J, Schulte H, Schonfeld R, Kohler E, Assmann G. Effects of age, lipoproteins, and hemostatic parameters on the role of homocyst(e)inemia as a cardiovascular risk factor in men. Arterioscler Thromb. 1994 Mar;14(3):460-4. doi: 10.1161/01.atv.14.3.460.
- McKinley MC. Nutritional aspects and possible pathological mechanisms of hyperhomocysteinaemia: an independent risk factor for vascular disease. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):221-37. doi: 10.1017/s0029665100000252.
- van Kempen BJ, Ferket BS, Kavousi M, Leening MJ, Steyerberg EW, Ikram MA, Witteman JC, Hofman A, Franco OH, Hunink MG. Performance of Framingham cardiovascular disease (CVD) predictions in the Rotterdam Study taking into account competing risks and disentangling CVD into coronary heart disease (CHD) and stroke. Int J Cardiol. 2014 Feb 15;171(3):413-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.036. Epub 2013 Dec 27.
- Gokkusu C, Ozbek Z, Tata G. Hormone replacement therapy: relation to homocysteine and prooxidant-antioxidant status in healthy postmenopausal women. Arch Gynecol Obstet. 2012 Mar;285(3):733-9. doi: 10.1007/s00404-011-2051-2. Epub 2011 Aug 30.
- Reslan OM, Khalil RA. Vascular effects of estrogenic menopausal hormone therapy. Rev Recent Clin Trials. 2012 Feb;7(1):47-70. doi: 10.2174/157488712799363253.
- Dodds L, Fell DB, Dooley KC, Armson BA, Allen AC, Nassar BA, Perkins S, Joseph KS. Effect of homocysteine concentration in early pregnancy on gestational hypertensive disorders and other pregnancy outcomes. Clin Chem. 2008 Feb;54(2):326-34. doi: 10.1373/clinchem.2007.097469. Epub 2007 Dec 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1176-6998
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo perorální tableta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy